Webinar “Presentazione del documento programmatico sul miglioramento della sperimentazione clinica”

A cura di Federica Miraglia e Giulia Molle

Nel corso della corrente pandemia Sars-Covid 19, sono state implementate modalità più semplici e veloci per approvare e condurre le sperimentazioni cliniche, non mutando gli alti livelli di qualità.

 Così il SIMeF, AFI con la partecipazione di Data Manager e dirigenti ospedalieri, hanno stilato un documento programmatico richiedendo che queste modalità vengano mantenute in situazione di normalità.

Il documento si basa su 4 punti:

1) Attivazione degli studi: – valutazione da parte di una autorità competente;

  • Parere di un solo comitato etico centrale scelto fra quelli esistenti su base nazionale a sorte o più semplicemente dal comitato etico dalla quale afferisce il coordinatore del progetto;
  • Inoltro di domande di autorizzazione solo per elettronica (OsSC); OsSC più flessibile e firme digitali per i contratti con i centri.

 2) Figure professionali per la ricerca clinica

  • Adozione di misure atte ad agevolare l’inserimento di figure come Data Manager, Study Coordinator;
  • La possibilità di prevedere nei contratti Sponsor-Ospedale, una quota per il finanziamento economico per ruoli di questo tipo.

3) Partecipazione dei pazienti:

  • Possibilità di visitare i pazienti a domicilio o da remoto, effettuando procedure (prelievi, somministrazioni farmaco, questionari) da personale del centro sperimentale es. somministrazione di terapie non autosomministrabili come le infusive;
  • Prevedere la fornitura del farmaco a casa del paziente;
  • Consentire il rimborso pazienti/caregiver non solo per le ricerche su malattie rare;
  • Consentire utilizzo strutture diverse dal centro di riferimento, preferibilmente pubbliche o se privati autorizzati o autocertificati ai sensi della determina AIFA 809/2015.

4) Monitoraggio dello studio dal punto di vista del promotore

  • Creare linee guida per agevolare il monitoraggio dello studio e la source data verification da remoto con sistemi adeguati e procedure uniformi tra i centri;
  • Aumentare l’implementazione di cartelle cliniche elettroniche consultabili anche da remoto e per la privacy seguire le GDPR;
  • Possibilità di utilizzare altre modalità da remoto come: videocall, workspace “embedded” nella CRF source data verification;
  • Costi ridotti;
  • Aumento delle risorse a disposizione della ricerca clinica rendendo le procedure di assegnazione e gestione dei fondi per gli sperimentatori, meno burocraticizzate e più celeri.

Nella seconda parte del dibattito si è andato ad approfondire alcune delle fasi del documento programmatico, in particolare:

  • Ripresa dell’attività di monitoraggio presso i centri:
    • Criteri di accessibilità presso il centro sperimentale;
    • Utilizzo DPI;
    • Organizzazioni delle postazioni di monitoraggio debitamente distanziate, pulite in locali ben areati ;
    • Programmazione e calendarizzazione delle visite di monitoraggio;

Promuovere un’ulteriore collaborazione e coordinamento reciproco fra le figure del CRC e Monitor, mentre rimangono ancora da approfondire le eventuali criticità legate alle facilities da parte del monitor.

  • Definizione dei criteri per valutare la priorità degli studi e delle attività:
    • Priorità per studi in arruolamento attivo, in particolare per studi di fase I e dose escalation;
    • Priorità da pesare in base a arretrati, frequenze delle visite di pazienti e criticità rilevate dal Centro;
    • Pesare le priorità di monitoraggio anche per gli studi No-Profit.
  • Come ottimizzare il tempo della visita di monitoraggio al Centro secondo il punto di vista dello Sponsor/Promotore:
    • Preparare esaustivamente la visita prima di andare al Centro(SDV,consensi,form laboratorio,revisione selettiva ISFecc);
    • Effettuare frequenti contatti telefonici mirati con il personale del Centro;
    •   Effettuare controlli preventivi sul data entry;
    • Verifica da remoto delle giacenze e scadenze;
    • Coordinamento con il CRC in preparazione al monitoraggio;
    • Prestabilire orari precisi per incontrare PI e/o membri dello staff.

Si è quindi ulteriormente confermata la necessità da parte dei Monitor di essere maggiormente flessibili, lavorare maggiormente per priorità e pianificazione, avere un maggior focus sulle attività preparatorie e predisporre una continua comunicazione con il Centro.

E’ stata ribadita la bussola da seguire: GCP, quality standard (CAPA), patient safety, data integrity.

Federica Miraglia

“Scopro il mondo della ricerca clinica grazie ad un amica, quindi dopo la laurea in Biotecnologie farmaceutiche decido di seguire il corso “Clinical Research School” e me ne innamoro! Determinata e appassionata, decido di intraprendere la mia carriera professionale in questo ambito, soprattutto consapevole della speranza che si può dare a chi ha poche alternative. “

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Giulia Molle

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica nella ricerca biomedica   e l’esperienza di tirocinio estero Presso Laboratoire Maladies Rares : Génétique et Métabolisme (MRGM)), ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione “Missione CRA”. Dopo anni in ricerca di base, decido così di cominciare la mia carriera, grazie a continui corsi di formazione,nella Ricerca Clinica.

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