Vantaggi e svantaggi della digitalizzazione degli studi clinici ai tempi della pandemia COVID-19

A cura di Marisabella Santoriello

Revisione di Francesca Falasco

Un mese fa l’OsservatorioCOVID19 si era occupato dell’impatto che la pandemia COVID-19 ha avuto sulla Ricerca Clinica italiana e non solo (https://crasecrets.com/2020-lanno-zero-della-ricerca-clinica/). In particolare, oggi ci focalizzeremo su uno degli aspetti più innovativi imposti dal lockdown: la digitalizzazione degli studi clinici.Negli ultimi tre mesi le aziende farmaceutiche, le CRO e i centri sperimentali hanno fatto i conti con la necessità di organizzare le visite di monitoraggio, la gestione del farmaco, la source data verification e moltissime altre attività, limitando drasticamente la presenza dei CRA e dei pazienti nei centri ospedalieri. In questo articolo scopriamo quali sono i vantaggi e gli svantaggi degli studi clinici “a distanza”.


Digitalizzazione degli studi clinici: vantaggi e svantaggi

In seguito al lockdown, le aziende farmaceutiche e le CRO hanno dovuto riorganizzarsi per evitare che il settore degli studi clinici subisse un rallentamento tale da compromettere lo sviluppo dei farmaci. In Italia, la digitalizzazione dei trial clinici ha permesso di continuare a fare ricerca clinica salvaguardando la salute del paziente e la validità dei dati: deroghe alle procedure standard sono state infatti consentite da alcune direttive emanate dall’AIFA, tra cui quella sulla Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) (12/03/2020).

Per quanto riguarda la source data verification (SDV) da remoto, nel comunicato sulla Gestione degli studi clinici in Italia in corso di emergenza COVID-19 (coronavirus disease 19) (07/04/2020) l’AIFA ha indicato l’utilizzo del telefono o la videoconferenza. In realtà esistono anche delle soluzioni digitali più avanzate come il file elettronico dello studio relativo al centro sperimentale (eISF) che permette di controllare da remoto i documenti dello studio. In questo caso, però, la verifica da remoto dei dati originali deve rispettare i requisiti regolatori e di privacy, quindi l’accesso ai dati identificativi del paziente è consentito solo al centro sperimentale. Uno dei vantaggi della source data verification da remoto è la riduzione dei costi di gestione dello studio clinico su cui grava soprattutto il viaggio del CRA per raggiungere il centro sperimentale. Uno degli svantaggi principali è dato dal fatto che in ogni caso sia necessaria la presenza “virtuale” contemporanea sia del monitor che dello sperimentatore.

La chiave del successo di uno studio clinico è data dalla partecipazione dei pazienti e questo è vero sempre, a prescindere dalla pandemia virale in corso. Grazie alla tecnologia digitale è stato possibile risolvere il problema delle visite del paziente al centro sperimentale grazie alla telemedicina. In questo modo, attraverso il notebook, il tablet, lo smartphone e altri dispositivi digitali il paziente ha la possibilità di misurare diversi parametri clinici direttamente a casa, rimanendo in contatto costante col medico. Il vantaggio principale di questo approccio è il fatto che i pazienti, sentendosi rassicurati e seguiti, non abbandonino gli studi in corso. Inoltre, per alcuni pazienti, il fatto di non doversi recare personalmente al centro sperimentale è un incentivo in più a partecipare allo studio. Lo svantaggio è che non tutti i pazienti sono propensi ad interagire con i dispositivi digitali e a farli entrare nella loro vita quotidiana.

Lo scenario post-pandemia dei trial clinici digitali e virtuali

Il crescente numero di tecnologie che possono essere applicate alla gestione dei trial clinici sta spingendo sempre di più le aziende farmaceutiche e le CRO all’organizzazione di studi decentralizzati, laddove le visite di monitoraggio e quelle del paziente al centro vengono condotte a distanza. Questo potrebbe rendere gli studi clinici più agili, non solo riducendo i costi di gestione dello studio, ma anche aumentando il coinvolgimento dei pazienti che sono e rimangono gli attori principali della ricerca clinica. Quello che si spera accada in futuro è la sempre maggiore diffusione di una source data verification che preveda il controllo diretto delle cartelle cliniche da remoto in maniera continua e regolare. In questo modo sarà possibile raccogliere e analizzare i dati in tempo reale per comprenderne meglio la tendenza e prendere in maniera più consapevole le opportune decisioni, attraverso un approccio allo studio clinico sempre più data driven.

Marisabella Santoriello

https://www.linkedin.com/in/marisabellasantoriello/

Dopo il dottorato in Scienze Farmaceutiche e oltre sette anni di esperienza nella Ricerca Pre-clinica presso aziende farmaceutiche e CRO, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com).

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.