A cura di Cristina Di Nicola
Revisione di Davide Di Tonno
Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus.
La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia da Coronavirus.
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CT-P59
CT-P59 è un anticorpo monoclonale che riconosce il dominio RBD, ovvero il segmento della proteina spike che permette il legame del virus con il recettore ACE2.
Tale recettore è stato identificato come potenziale target per contrastare l’infezione da Coronavirus. I dati preclinici hanno dimostrato una riduzione circa cento volte della carica virale, oltre che la riduzione dell’infiammazione polmonare.
Celltrion Group ha pubblicato i risultati provvisori di uno studio di fase I che ha testato CT-P59 in soggetti sani nel mese di Settembre, il quale ha confermato la sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica dell’anticorpo. Lo studio è un trial clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola ascendente, condotto in collaborazione con il Chungnam National University Hospital. Celltrion >Group spera di concludere lo studio entro novembre e se i risultati delle sperimentazioni cliniche in corso saranno positivi, si procederà con la richiesta di autorizzazione all’uso emergenziale del farmaco.
Lo studio in esame “To evaluate the safety and efficacy of CT-P59 in patients with mild to moderate syntoms of severe acute respiratory syndrome COVID-19” di fase 2/3, ha l’obbiettivo di valutare:
- Efficacia dell’effetto terapeutico di dell’anticorpo CT-P59 in pazienti che mostrano sintomatologia COVID-19 da lieve a moderata
- Profilo di sicurezza durante l’iniezione del farmaco
Lo studio
Lo studio (reg. NCT04602000), sponsorizzato da Celltrion Group, si svolge presso la struttura Chungnam National University Hospital (Korea) ed è stato approvato dal Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) lo scorso 8 ottobre 2020.
Si tratta di uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e coinvolge 1020 partecipanti suddivisi in due gruppi sperimentali (che ricevono dunque il trattamento) e un gruppo di controllo.
I primi dati verranno resi disponibili a partire da dicembre 2020.
La data stimata per il completamento dello studio è settembre 2021.
I criteri di inclusione sono:
- Paziente adulto, maschio o femmina, di età pari o superiore ai 18 anni
- Paziente con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2, diagnosticata con test rapido fornito dallo sponsor o tramite RT-PCR
- Saturazione dell’ossigeno pari o superiore al 94%
- Non necessità di ossigeno supplementare
I criteri di esclusione sono:
- Ospedalizzazione per complicanze serie da SARS-CoV-2
- Distress respiratorio, con frequenza respiratoria uguale o superiore a 30 respiri/minuto
- Richiesta supplemento di ossigeno
- Complicanze per compromissione di altri organi e richiesta di trattamento in TI a discrezione dello sperimentatore
- Paziente che ha ricevuto o sta per ricevere i seguenti farmaci: antivirali con possibile uso anti-SARS-CoV-2 (remdesevir, idrossiclorochina), a meno che non vengano utilizzate per patologie autoimmuni; desametasone e altri farmaci immunomodulanti; qualsiasi immunoglobulina umana, plasma iperimmune, farmaci biologici per il trattamento di SarsCov2
Conclusioni
Ciò che si auspica è che gli anticorpi monoclonali, tra cui CT-P59 oggetto dello studio in esame, possano fornire protezione contro SARS-CoV-2, aiutando a prevenirne l’ulteriore diffusione.
Solo i risultati di questo interessante studio potranno permetterci di capire se la terapia è efficace o meno per contrastare l’infezione da Coronavirus.
Cristina Di Nicola
https://www.linkedin.com/in/cristina-di-nicola-72710117b/
“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Università di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Università Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosità di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA. Il corso mi ha permesso di avvicinarmi e appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad approfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com”
Davide Di Tonno
https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/
Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica e l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI), ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA. Ora sono fermamente convinto di voler farne parte.
