VACCINO NOVAVAX: tecnologia con nanoparticelle ricombinanti

A cura di Cristina Di Nicola

Revisione di Davide Di Tonno

Oggi per Osservatorio COVID19 parliamo del vaccino Novavax, sviluppato dall’azienda biotecnologica Novavax.

Il vaccino Novavax

Il candidato vaccino di Novavax (NVX-CoV2373) è un vaccino a subunità proteica, costituito da minuscole particelle ottenute in laboratorio modificando la proteina S (spike), fondamentale per l’ingresso del virus nella cellula ospite.

La sequenza genica che codifica per la proteina spike è stata selezionata e inserita nel genoma degli insetti Sf9/BV (sfruttata da Novavax) al fine di produrre gli antigeni di SARS-CoV-2. Questi ultimi sono stati purificati sottoforma di nanoparticelle e sono capaci di indurre un’importante risposta immunitaria attraverso la stimolazione di cellule T, in grado di contrastare l’infezione virale da SARS-CoV-2.

Questo tipo di approccio fornisce un’immunità robusta e funzionale, che potrebbe rivelarsi più importante dell’immunità naturale ottenuta con altri vaccini tradizionali.Questa tecnologia innovativa risulta essere particolarmente efficace e vantaggiosa per lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici nei confronti di malattia già note o emergenti. Il vaccino NVX-CoV2373, inoltre, contiene un adiuvante brevettato da Novavax, Matrix-M, costituito da saponine ad attività immunostimolante e in grado di aumentare la potenza e l’entità della risposta immunitaria.

TRIAL CLINICI SU NVX-COV2372

  • NCT04368988: si tratta di uno studio di fase 1/2 randomizzato, quadruplo cieco e placebo-controllato, che prevede il reclutamento di 1419 partecipanti. Nella prima parte, viene valutata la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in 131 partecipanti, di età compresa tra 18 e 59 anni, in 2 siti dell’Australia. La seconda parte dello studio è stata progettata per valutare l’immunogenicità, la sicurezza e l’efficacia del vaccino in un campione di 1500 partecipanti, di età compresa tra 18 e 84 anni in un massimo di 40 siti in Australia e negli Stati Uniti. I risultati dello studio dimostrano che il vaccino è un candidato promettente; la fase 2 è iniziata sulla base dei risultati di sicurezza ottenuti nella prima parte.
  • NCT04533399: si tratta di uno studio di fase 2 randomizzato, quadruplo cieco e placebo-controllato, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino con l’adiuvante Matrix-M, condotto su un numero di partecipanti HIV-negativi compreso tra i 2960 e i 4164 e 240 partecipanti HIV-positivi, clinicamente stabili, in 15 siti del Sud Africa.

Lo studio clinico ha raggiunto un’efficacia del 60% per la prevenzione della patologia COVID19 nel 94% dei partecipanti trattati HIV-negativi; ha inoltre raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza sia nei pazienti HIV-negativi che HIV-positivi. Questo studio vuole valutare l’effetto protettivo del vaccino e la risposta immunitaria innescata in seguito alla sua somministrazione. L’assegnazione del vaccino e placebo è casuale e nel corso dello studio ciascun partecipante riceverà due iniezioni intramuscolari.

I risultati ottenuti fanno ben sperare sull’efficacia del vaccino verso la variante africana, che ormai sta circolando a livello globale: l’utilizzo di una piccola quantità di antigene, consente la rapida creazione su larga scala di vaccini combinati che possano agire su più ceppi di COVID19 circolanti.

  • NCT04583995: si tratta di uno studio di fase 3 randomizzato, quadruplo cieco e placebo-controllato, volto a valutare l’efficacia del vaccino con adiuvante Matrix-M in un gruppo di partecipanti di 15000 persone di età compresa tra i 18 e gli 84 anni. L’efficacia del vaccino sul ceppo COVID19 originale è pari al 95,6% mentre è dell’85,6% sulla variante inglese: i risultati sono decisamente positivi ed incoraggianti e Novavax si propone di pubblicare ulteriori risultati dello studio non appena questi saranno disponibili. 
  • PREVENT-19 (NCT04611802): è uno studio di fase 3 randomizzato, quadruplo cieco e placebo-controllato, condotto su 30000 partecipanti dai 18 anni negli Stati Uniti e in Messico, al fine di valutare l’efficacia, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino con l’adiuvante Matrix-M.

La fine dell’arruolamento è prevista entro la metà di febbraio.

EMA ANNUNCIA AVVIO REVISIONE SUI DATI DEL VACCINO

Sulla base dei dati disponibili degli studi clinici, il Comitato per i Medicinali umani (CHMP) dell’EMA ha avviato la revisione progressiva del vaccino NVX-CoV2373: come già detto, i risultati fino ad ora disponibili mostrano come il vaccino sia in grado di stimolare la produzione di anticorpi e cellule immunitarie contro il virus SARS-CoV-2.

La revisione progressiva continuerà fino a che non ci saranno dati sufficienti per una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

EMA valuterà l’efficacia del vaccino basandosi sugli standard di efficacia, sicurezza e di qualità farmaceutica

FOCUS: COS’E’ UNA REVISIONE PROGRESSIVA?

Una revisione progressiva è uno strumento normativo che EMA utilizza per accelerare la valutazione di un farmaco promettente nel corso di una situazione emergenziale di sanità pubblica. Il Comitato per i Medicinali umani (CHMP) di EMA valuta i dati non appena questi sono disponibili. Una volta che si ha un numero di dati sufficientemente rilevante, si può presentare una domanda formale. Durante la revisione progressiva, EMA e i suoi comitati scientifici sono supportati dalla task force EMA contro la pandemia (COVID-ETF). Si tratta di un gruppo formato da esperti scientifici provenienti da tutta la rete normativa europea dei medicinali, al fine di fornire una consulenza oggettiva sullo sviluppo, l’autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza dei farmaci e dei vaccini per COVID-19.

Cristina Di Nicola

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“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Università di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Università Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosità di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA. Il corso mi ha permesso di avvicinarmi e appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad approfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com”

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica, ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA.

Attualmente sono Clinical Project Associate presso la CRO ClinOpsHub.