Il nuovo vaccino autorizzato dall’Autorità Competente Europea
A cura di Cristina Di Nicola
Revisione di Davide Di Tonno
***
Continua la corsa ai vaccini per cercare di accelerare il più possibile la campagna vaccinale, iniziata il 27 dicembre 2020.
Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del vaccino Johnson & Johnson autorizzato da EMA in data 11 Marzo 2021.
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino a singola dose (a differenza degli altri attualmente disponibili) che sfrutta la piattaforma AdVac, una tecnologia esclusiva approvata nel luglio 2020 dalla Commissione Europea e implementata nella Repubblica Domenicana del Congo (DRC) e in Ruanda. Tale tecnologia è già utilizzata per progettare vaccini contro l’Ebola, HIV, RSV e Zika.
AdVac: caratteriste & peculiarità
La tecnologia AdVac utilizza dei vettori in grado di trasportare il materiale genetico che codifica per gli antigeni di interesse. Janssen modifica geneticamente alcuni sottotipi di adenovirus (virus in grado di causare malattie comuni respiratorie, quali l’influenza) in modo da impedire loro di replicarsi nell’uomo e causare la malattia.
La ben nota proteina spike è la protagonista di questo vaccino.
Il vaccino Johnson & Johnson è un vaccino a vettore virale che, avvalendosi della piattaforma AdVac, utilizza l’adenovirus26 geneticamente modificato in modo da non causare la malattia. Il materiale genetico che codifica per la proteina spike viene inserito all’interno del DNA del virus. Con la somministrazione del vaccino, l’adenovirus entra nella cellula umana e rilascia il materiale genetico virale: viene così prodotta la proteina spike, con conseguente attivazione del sistema immunitario.
A differenza dei vaccini Pfizer e Moderna, i quali si basano su una tecnologia a mRNA, la tecnologia di questo vaccino ne permette la conservazione tra i 2°C e gli 8°C, un aspetto importante per far sì che il vaccino venga distribuito su ampia scala e in modo più agevole.
Studi clinici del vaccino Johnson & Johnson
Di particolare interesse è uno studio di fase 3 (ENSEMBLE) i cui risultati sono stati resi noti il mese scorso: si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Lo studio ha coinvolto 44325 partecipanti, interessando una popolazione ampia e diversificata: 34% con un’età superiore a 60 anni e il 41% presentava delle comorbilità associate ad un aumentato rischio di forme gravi di COVID-19. Lo studio ha mostrato un’efficacia del vaccino del 66% nel prevenire forme gravi/moderate della malattia dal 28° giorno dopo la vaccinazione. Inoltre, lo studio ha mostrato un’efficacia dell’85% nel prevenire forme gravi della malattia dal giorno 28 e una protezione completa da ospedalizzazione e morte.
Parallelamente, l’azienda ha avviato ENSEMBLE 2, uno studio complementare di fase 3 su larga scala condotto su 30000 partecipanti in tutto il mondo, volto a valutare l’efficacia della somministrazione del vaccino a due dosi.
Vaccino e varianti
Lo studio ENSEMBLE è stato condotto su una popolazione ampia e diversificata: il 44% negli Stati Uniti, il 41% in America Latina e il 15% in Africa, quando erano già dominanti le varianti rispettivamente brasiliana e sudafricana.
A questo riguardo, i dati sono stati incoraggianti: il vaccino ha dato un’efficacia del 100% nel ridurre ospedalizzazioni e morte e questo dato è di fondamentale importanza. Inoltre, l’efficacia mostrata nei confronti della predominante variante sudafricana sembra restare invariata all’85%.
Il 27 Febbraio 2021, l’FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso emergenziale (EUA) del vaccino che ne consente la distribuzione negli Stati Uniti per l’uso in individui di età uguale o superiore ai 18 anni.
Gli effetti collaterali più comuni riportati sono stati:
- dolore nel sito di iniezione
- mal di testa, nausea
- affaticamento
La maggior parte degli effetti collaterali di entità da lieve a moderata scompare entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.
Autorizzazione da parte di EMA
In data 11 Marzo 2021 è giunta l’autorizzazione da parte di EMA, che dopo un’attenta valutazione dei dati e degli studi clinici ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) del vaccino Johnson & Johnson. Si tratta del quarto vaccino autorizzato in UE (dopo Pfizer, Moderna e AstraZeneca).
La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno ad essere monitorate attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE: un rapporto dettagliato della valutazione di EMA circa il vaccino e il piano completo della gestione dei rischi saranno pubblicati entro pochi giorni.
Infatti, le aziende che hanno fatto richiesta dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionale devono continuare a fornire dati entro date prestabilite e a proseguire gli studi clinici per monitorare la sicurezza e l’efficacia del vaccino secondo un Pharmacovigilance Plan, in modo da continuare a garantire che i benefici superino i rischi.
Cristina Di Nicola
https://www.linkedin.com/in/cristina-di-nicola-72710117b/
“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Università di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Università Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosità di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA. Il corso mi ha permesso di avvicinarmi e appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad approfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com”
Davide Di Tonno
https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/
Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica, ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA.
Attualmente sono Clinical Project Associate presso la CRO ClinOpsHub.
