VACCINI COVID19: AGGIORNAMENTI

A cura di Cristina Di Nicola

Revisione di Davide Di Tonno

Oggi per Osservatorio COVID19 forniremo un aggiornamento riguardo i vaccini COVID19.

In un recente articolo pubblicato su Osservatorio COVID19, si è parlato dei vaccini contro SARS-CoV-2 in fase avanzata di sperimentazione e dei più recenti risultati a riguardo.

Il vaccino Comirnaty

Il mese di dicembre è stato sicuramente molto importante e diverse sono state le notizie e gli aggiornamenti che si sono susseguiti.

Il 21 dicembre l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) raccomanda la commercializzazione del vaccino Comirnaty, sviluppato da BioNtech e Pfizer, per prevenire la diffusione del COVID-19 nelle persone dai 16 anni di età.

Il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) di EMA ha infatti pubblicato un report molto dettagliato, contenente tutte le informazioni sui rischi e benefici del vaccino. È presente un piano di gestione del rischio (RMP), il quale ha l’obiettivo di raccogliere dati sulla sicurezza del vaccino, illustrare la modalità con cui raccogliere informazioni e la gestione di eventuali rischi.

In particolare, l’EMA ha raccomandato di concedere a Comirnaty l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata: si tratta di uno strumento attraverso il quale è possibile l’accesso precoce di farmaci nel mercato, laddove i benefici per la salute pubblica della sua immediata disponibilità superino i rischi derivanti dalla non completezza degli studi clinici.

Ulteriori studi e il continuo monitoraggio dello stato di salute dei pazienti che ricevono il vaccino saranno utili per rendere le informazioni più complete: infatti, sebbene molte persone abbiano ricevuto il vaccino attraverso gli studi clinici, alcuni effetti avversi potranno emergere solo con la vaccinazione di milioni di persone.

Comirnaty sarà dunque strettamente monitorato e questo permetterà di capire quanto il vaccino sia in grado di prevenire la malattia, quanto protegga i soggetti immunocompromessi, bambini e donne in gravidanza.

A questo proposito, infatti, nel dettagliato report di EMA si fà riferimento anche a categorie specifiche: il vaccino non richiede accortezze particolari nel caso di soggetti immunocompromessi o di chi ha problemi di coagulazione. Inoltre, non è controindicato per donne in stato di gravidanza e allattamento, in quanto i benefici indotti dal vaccino superano i rischi che potrebbe provocare una sua mancata somministrazione.

L’Italia partirà con la vaccinazione il 27 dicembre, Vaccine day a livello europeo. A ricevere le prime dosi del vaccino saranno gli operatori sanitari e le anziani delle RSA.

Il vaccino di Moderna

Anche per il vaccino Moderna quello corrente è stato un mese decisivo: il 19 dicembre, infatti, l’FDA ne ha autorizzato l’uso emergenziale per i soggetti dai 18 anni di età in su.

Oltre agli studi di fase 1 e 2, dati molto importanti sull’efficacia del vaccino sono stati ottenuti dallo studio COVE di fase 3, in collaborazione con FDA e NIH, con l’arruolamento di 30000 partecipanti, molti dei quali con malattie croniche (es. diabete, obesità, malattie cardiache) e potenzialmente in grado di peggiorare la malattia da SARS-CoV-2. Moderna ha inoltre pubblicato una serie di informazioni di sicurezza riguardo la somministrazione del vaccino:

  • nei soggetti immunocompromessi potrebbe verificarsi una risposta ridotta in seguito alla somministrazione del vaccino
  • non somministrare il vaccino in soggetti con evidenti storie di reazioni allergiche a uno dei componenti del vaccino
  • non ci sono dati per valutare la risposta del vaccino in donne in gravidanza e nei bambini
  • ulteriori reazioni avverse (oltre a dolore, gonfiore locale, febbre, mal di testa, anoressia) possono diventare evidenti con un utilizzo più diffuso del vaccino

L’EMA partirà con la valutazione dei dati del vaccino Moderna il prossimo 6 gennaio.

Le peculiarità dei vaccini a mRNA

I due vaccini sopracitati (Pfizer/BioNtech e Moderna) sono vaccini a mRNA: contengono cioè RNA messaggero (mRNA) in grado di permettere la sintesi della proteina spike, la quale è responsabile dell’ingresso del virus all’interno della cellula ospite. A questo punto il sistema immunitario del paziente che riceve il vaccino riconosce la proteina spike come estranea e si ha la produzione di anticorpi e cellule T attivate. In questo modo, nel momento in cui si verrà a contatto con il virus Sars-CoV-2, il sistema immunitario sarà in grado di riconoscerlo e difendere prontamente l’organismo.

È utile e interessante fare un breve cenno su ciò che sta emergendo in questi giorni e che sta suscitando molta preoccupazione nella popolazione, già duramente provata: la mutazione del virus inglese.

È importante analizzare il tipo di mutazione e capire se sarà necessario o meno intervenire sulla vaccinazione. In che modo? Questo sarà possibile grazie all’introduzione, per la prima volta ad uso umano, della piattaforma mRNA del vaccino, la quale potrà essere rapidamente modificabile qualora il virus dovesse subire modificazioni che gli consentano di superare le difese immunitarie. Tale piattaforma potrà essere la base per futuri vaccini, non solo in ambito infettivologico, ma anche anticancro, studiabili e adattabili ad personam.

Il vaccino di AstraZeneca

Per quanto riguarda il vaccino di AstraZeneca, la rivista The Lancet ha pubblicato una review sui dati di efficacia del vaccino che confermano quelli del mese di novembre: il vaccino è efficace in media al 70%, ma l’efficacia aumenta al 90% con una dose e mezza. Probabilmente sono necessari ulteriori studi per spiegare tale discrepanza.  

Conclusioni

Per il prossimo anno saranno disponibili diversi tipi di vacccini, e in questo contesto il compito del Comitato Tecnico Scientifico sarà quello di valutare, in base ai dati disponibili, la somministrazione di un vaccino rispetto ad un altro nelle diverse categorie di popolazione.

Cristina Di Nicola

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“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Università di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’ Università Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosità di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA. Il corso mi ha permesso di avvicinarmi e appassionarmi ancora di più a questo mondo, che sto continuando ad approfondire anche grazie ai numerosi corsi di formazione disponibili sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica, ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA.

Attualmente sono Clinical Project Associate presso la CRO ClinOpsHub.