Vaccini contro COVID-19: cosa sta accadendo in Italia?

A cura di Davide Di Tonno

Revisione di Francesca Falasco

Oggi per Osservatorio COVID19 forniremo un aggiornamento sulla campagna vaccinale in corso e i primi dati di sicurezza ed efficacia pubblicati da AIFA.

La campagna vaccinale COVID-19

In seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio del primo vaccino COVID-19 (sviluppato da Pfizer/BioNTech), a dicembre 2020 è iniziata la campagna vaccinale suddivisa per fasi. In Italia è attualmente in corso la fase 1, la quale prevede la somministrazione del vaccino COVID-19 al personale sanitario e sociosanitario, residenti e personale delle residenze sanitarie assistenziali (RSA). Si prevede inoltre di iniziare a vaccinare gli anziani con un’età superiore agli 80 anni nel mese di marzo 2021.

In data 9 febbraio 2021 sono 2.630.102 le dosi somministrate e 1.178.838 le persone che hanno ricevuto entrambe le dosi del vaccino Comirnaty.

La regione ad aver ricevuto più dosi è la Lombardia (474.870), a seguire Emilia-Romagna (277.110) e Lazio (275.280). La P.A. di Trento, invece, è quella ad aver ricevuto meno dosi (30.340).

Secondo i dati riportati dal governo, 681.750 persone con fascia di età 50-59 anni hanno ricevuto il vaccino Pfizer/BioNTech, a seguire 507.617 di 40-49 anni, 424.191 persone di 60-69 anni e 406.659 persone di 30-39 anni.

Attualmente sono state distribuite 2.778.750 dosi di vaccino Pfizer/BioNTech e 112.800 di Moderna.

In tutta Italia ci sono 293 punti di somministrazione del vaccino COVID-19.

Primo rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 di AIFA

Recentemente, AIFA ha pubblicato sul proprio sito il primo rapporto sulla sorveglianza dei vaccini COVID-19. In particolare, sono stati analizzati dati relativi alla sicurezza ed efficacia dei vaccini relativi al periodo 27/12/2020 – 26/01/2021.

A fronte di 1.564.090 dosi somministrate (Comirnaty 99%; vaccino Moderna 1%) sono state segnalate 7.337 sospette reazioni avverse (Comirnaty 99,5%; vaccino Moderna 0,5%).

Le sospette reazioni avverse più segnalate sono state:

  • febbre;
  • mal di testa;
  • dolore nel sito di iniezione del vaccino;
  • dolori muscolari.

Il 92,4% delle sospette reazioni avverse segnalate sono classificate come non gravi, il 7.3% come gravi, mentre lo 0,3% come non definite.

Al 26 gennaio 2021 si è registrato un tasso di segnalazione di 469 ogni 100.000 dosi. I valori preliminari riportati nel report AIFA dovranno essere rivalutati nel tempo e non permettono ad oggi di confrontare il profilo di sicurezza dei due vaccini.

Di seguito un grafico che rappresenta le diverse tipologie di persona segnalante le reazioni avverse attraverso registrazione nel portale Rete Nazionale della Farmacovigilanza (RNF). Circa la metà dei segnalanti è rappresentata da medici, mentre solo un 6% delle segnalazioni proviene da pazienti e cittadini.

Aggiornamento al 26/01/2021. [Fonte: Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19]
Aggiornamento al 26/01/2021. [Fonte: Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19]

In circa l’85% dei casi le sospette reazioni avverse si sono verificate nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo. Più raramente l’evento si è verificato oltre le 48 ore successive al giorno di vaccinazione.

Dalla valutazione delle segnalazioni riferite alla somministrazione della seconda dose di vaccino Comirnaty, sebbene il loro numero sia ancora limitato in quanto tale fase della campagna vaccinale è ancora agli inizi, si conferma il dato atteso di un maggior numero di eventi febbrili o correlati (temperatura elevata, brividi febbrili, ecc.).

Conclusioni

Sebbene si abbiano a disposizione solo dati preliminari, le sospette reazioni avverse riportate da AIFA sono per la maggior parte non classificabili come gravi e già descritte nel foglio illustrativo e nel Riassunto delle Caratteristiche del prodotto del vaccino Pfizer/BioNTech, disponibile sul sito dell’AIFA, mentre su Moderna si hanno ancora pochi dati disponibili.

Tali informazioni fanno pensare che il profilo di sicurezza ed efficacia dei vaccini Comirnaty e Moderna siano elevati, sebbene un’intensa attività di farmacovigilanza a lungo termine sia necessaria per confermare tale considerazione.

Davide Di Tonno

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Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica, ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA.

Attualmente sono Clinical Project Associate presso la CRO ClinOpsHub.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.