Uno sguardo sullo studio clinico Sobi.IMMUNO-101

A cura di Marisabella Santoriello

Revisione di Francesca Falasco

A due mesi dalla diffusione del coronavirus SARS-CoV-2 in Italia si contano ormai 63 studi clinici su COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-whats-up/). Oggi l’Osservatorio COVID-19 si focalizzerà sullo studio Sobi.IMMUNO-101. Si tratta di un trial clinico finanziato dall’industria biofarmaceutica svedese SOBI (Swedish Orphan Biovitrum AB), che coinvolge diversi centri sperimentali dislocati in varie regioni d’Italia e che prevede la somministrazione di due farmaci, emapalumab e anakinra, entrambi efficaci per il trattamento dell’infiammazione.

SOBI e COVID-19

SOBI è un’industria biofarmaceutica svedese fondata nel 2010 che conta circa 1300 dipendenti ed è dislocata in più di 30 nazioni in tutto il mondo. Nasce come biopharma company per lo sviluppo di terapie per il trattamento di malattie rare, inizialmente nell’ambito dell’ematologia e dell’immunologia e poi successivamente della genetica e del metabolismo. I suoi key products sono Alprolix®, Doptelet®, Elocta®, Gamifant®, Kineret®, Orfadin®e Synagis®, tutti farmaci utilizzati per il trattamento di malattie rare, come l’emofilia, la linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) e la sindrome periodica associata alla criopirina (CAPS). Il 25 marzo SOBI ha deciso di attivare lo studio clinico Sobi.IMMUNO-101 per valutare l’efficacia e la sicurezza dei farmaci emapalumab (Gamifant®) e anakinra (Kineret®) nel ridurre l’iper-infiammazione e il distress respiratorio che si presenta nei pazienti affetti da COVID-19.

Gamifant®/Kineret® per i pazienti COVID-19

Come è noto nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 la presenza del virus determina una risposta immunitaria esagerata, la cosiddetta tempesta citochinica, che a sua volta causa iper-infiammazione la quale richiede nella maggior parte dei casi (<90%) la terapia intensiva. Da qui l’esigenza di testare farmaci in grado di ridurre la tempesta citochinica allo scopo di limitare il numero di accessi alla terapia intensiva e ridurre la mortalità. Emapalumab (Gamifant®) è un anticorpo monoclonale in grado di legare l’interferone gamma (IFNγ), una molecola che viene prodotta in eccesso nei pazienti affetti da HLH. Anakinra (Kineret®) è un farmaco proteico ricombinante utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da CAPS, artrite reumatoide e morbo di Still. Kineret® è in grado di legarsi al recettore dell’interleuchina-1 (IL-1) e di bloccarne l’attività biologica. Entrambi i farmaci, quindi, agiscono su specifici pathway biochimici alla base dell’infiammazione. 

Lo studio Sobi.IMMUNO-101

Il trial clinico Sobi.IMMUNO-101 (EudraCT Number: 2020-001167-93) ha come obiettivo quello di valutare se i farmaci emapalumab ed anakinra siano in grado di ridurre le complicanze associate alla COVID-19. Lo studio è stato avviato a seguito di una richiesta da parte dell’Istituto nazionale per le malattie infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma, l’organizzazione che si occupa del coordinamento per l’epidemia di SARS-CoV-2 in Italia. Si tratta di uno studio di Fase 2/3, randomizzato, in aperto, a tre gruppi paralleli, che coinvolge diversi centri sperimentali. Il numero di pazienti arruolati è 54, con un’età compresa tra i 30 e gli 80 anni. I pazienti sono randomizzati al trattamento con emapalumab, anakinra e terapia standard sulla base di una randomizzazione 1:1:1. In seguito al periodo di screening iniziale ci sarà la fase di trattamento di 2 settimane seguita da un periodo di follow-up di 8 settimane. L’obiettivo principale dello studio è la valutazione degli effetti di emapalumab e anakinra sulla iper-infiammazione e la disfunzione polmonare nei pazienti affetti da COVID-19. Invece, l’obiettivo secondario è quello di valutare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni endovenose dei due farmaci. Allo studio partecipano quattro centri sperimentali dislocati su tutto il territorio nazionale: l’ASST Spedali Civili di Brescia, l’Ospedale Maggiore Policlinico di Milano, l’Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma e l’Ospedale Lazzaro Spallanzani di Roma.

Uno sguardo su Sobi.IMMUNO-101
[Figura a cura di Marisabella Santoriello]

Marisabella Santoriello

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Dopo il dottorato in Scienze Farmaceutiche e oltre sette anni di esperienza nella Ricerca Pre-clinica presso aziende farmaceutiche e CRO, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com).

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.