La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare.
Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il giusto numero di pazienti.
Una soluzione sarebbe poter scegliere un centro sperimentale nuovo, con poca o addirittura nessuna esperienza nel settore dei trial clinici, ma con maggiori possibilità di arruolare pazienti e condurre lo studio.
Nel blog del sito biorasi.com è stata recentemente pubblicata una interessante panoramica sui pro e i contro della scelta di un centro sperimentale con poca o nessuna esperienza in ricerca clinica.
I Pro:
- I centri nuovi hanno, spesso attrezzature e strumentazione altrettanto nuovi;
- I centri nuovi conducono pochi studi contemporaneamente, o addirittura nessuno, minimizzando la competizione degli studi per arruolarvi un paziente;
- Alcuni centri nuovi alla ricerca clinica potrebbero essere entusiasti di iniziare uno studio, rendendo facile motivare anche il team dello sperimentatore;
- I nuovi centri non hanno traccia di violazioni al protocollo riscontrate durante precedenti audit, e per questo sono più inclini a seguire rigorosamente le regole.
I Contro:
- A seconda del background del PI, I centri nuovi potrebbero aver bisogno di molto training;
- I centri nuovi potrebbero non sapere quanti pazienti sarebbero in grado di reclutare;
- In quanto privi di esperienza, i nuovi centri non hanno traccia dei successi conseguiti, rendendo rischiosa la scelta di un centro che non si conosce e non è mai stato valutato prima.
Un importante aspetto di cui tenere conto è che tutti i centri sperimentali sono stati nuovi, all’inizio della loro attività e che un attento monitoraggio è fondamentale per la misura dell’efficienza sia del centro che del team di ricerca.
Infine, non solo la storia del centro, ma anche l’esperienza del PI dovrebbe essere tenuta in considerazione: potrebbe infatti trattarsi di un professionista che ha già condotto studi con successo ed avere esperienza nell’area terapeutica.
E voi cosa ne pensate? Se volete dire la vostra usate la sezione dei commenti!
Fonte:
Considerations for Working with Research-Naive vs. Experienced Sites
Svetlana Danovska
