Trovo davvero interessante questo sito web da cui ho riadattato le informazioni qui di seguito riportate tratte dal libro da “Conducting Clinical Research” di Judy Pietra, MD Copyright 2006.
Sono i due importantissimi fattori che influenzano e regolano il mondo della
Ricerca Clinica:
Fattore Tempo
- In genere sono richiesti 12-15 anni per immettere un nuovo farmaco nel mercato.
- Esiste un percorso di approvazione veloce (“fast-tracking” )per l’AIDS e per i farmaci contro il cancro, ma in questi casi il processo richiede comunque molti anni.
- Solo 1 farmaco ogni mille molecole screenate nelle prime fasi di sviluppo supera la fase di sperimentazione sugli animali per poi essere testati sugli umani. Di queste, solo una molecola su 5 o su 10 viene eventualmente approvata.
- Solo 3 farmaci immessi in commercio su 10 danno un profitto e permettono di coprire le spese sostenute per testare il farmaco stesso durante le diverse fasi. La sussistenza dei Produttori di farmaci (Sponsor) dipende proprio da questi pochi farmaci redditizi ed i guadagni ottenuti compensano le perdite finanziarie dovute agli altri 7 farmaci su 10.
Fattore Denaro
- I maggiori costi annuali sostenuti da uno sponsor di grandi dimensioni o da produttore di farmaci sono i seguenti:
$ 150 – $ 200 milioni per gli sperimentatori
$ 50 – $ 100 milioni per le CRO
$ 10 – $ 15 milioni per i laboratori centrali (per alcuni tipi di studi)
$ 8 – $ 12 milioni per il monitoraggio
- Secondo l’ “Internet-Based Tools to Facilitate Clinical Trials” di Hassan Movahhed, una tipica nuova applicazione di un farmaco, che deve essere presentata per un nuovo farmaco per ricevere l’approvazione all’immissione in commercio da parte dell’FDA, richiede circa 70 studi, con un investimento complessivo di 359 milioni dollari.
- I ritardi nel processo di approvazione di un farmaco può costare da 684.931 a 1 milione di dollari al giorno.
- Nel 2000, le aziende farmaceutiche hanno investito più di 26 miliardi di dollari per lo sviluppo di nuovi farmaci.
- Secondo il Tufts Center per lo Sviluppo dei Farmaci, il costo medio per immettere un nuovo farmaco sul mercato è di 802 milioni dollari.
Sono dati altamente impressionanti, che danno senza dubbio un’dea sugli interessi che gravitano intorno al mondo della Industria Farmaceutica.
