Tag Archives: Studio Clinico

Fase III: terapia genica per la Distrofia Muscolare di Duchenne per la prima volta in Italia

A cura di Patrizia Secreti Il 21 dicembre 2020 è stato aperto ufficialmente, prima volta in Italia, lo studio clinico di fase III con PF-06939926, terapia genica in vivo sviluppata da Pfizer. La patologia in studio è la Distrofia Muscolare di Duchenne (DMD). In particolare, il titolo dello studio è “A Phase 3 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of PF-06939926 for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy”. Il trial verrà condotto presso il Centro Clinico NeMO (NeuroMuscular Omnicentre) di Roma, sorto per la Continue reading →

Risultati dello studio clinico di Fase III del vaccino mRNA-1273 SARS-CoV-2

A cura di Simonetta Sorrentino Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dei risultati dello studio clinico di fase III del vaccino messo a punto da Moderna. *** Il 30 dicembre 2020 sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i dati sulla sicurezza ed efficacia del vaccino mRNA-1273, prodotto da Moderna in collaborazione con il Vaccine Research Center presso il National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID). Dallo studio, noto come studio COVE (Coronavirus Efficacy), è emerso che il Continue reading →

Valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di CT-P59 in pazienti affetti da Sindrome Respiratoria Acuta Grave COVID-19 con sintomi da lievi a moderati

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus. La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia Continue reading →

Site Selection e Patient Recruitment

Resoconto del webinar “La sfida del Patient Recruitment” presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola Ad oggi circa l’80% degli studi clinici non raggiungono la deadline per completare l’arruolamento di pazienti; questo a livello economico comporta una perdita stimata che va da 600k a 8M di dollari per ogni giorno di ritardo. Tra motivi principali che impediscono il rispetto delle scadenze troviamo: Mancanza di focus per l’arruolamento (es. per la presenza di troppi studi); Uso di device complicati; Scarsa motivazione/preparazione dello Study Continue reading →

Focus sullo studio clinico COV002 di fase 2/3 riguardante il vaccino di Oxford ChAdOx1 nCoV-19

A cura di Marco Salivetto Revisione di Davide Di Tonno Oggi per OsservatorioCOVID19.it ci focalizzeremo sul trial clinico COV002 volto a testare l’efficacia e sicurezza del vaccino ChAdOx1 nCoV-19. Ad inizio giugno l’Italia, assieme a Francia, Germania ed Olanda, ha deciso di investire sul vaccino sviluppato dal Jenner Institute dell’Università di Oxford. Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 consiste in un vettore virale, adenovirus che causa infezioni negli scimpanzé, contenente la sequenza genica che codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2, fondamentale per permettere l’ingresso del virus nella cellula. Continue reading →

L’ equipoise e l’incertezza clinica

Un guest post scritto qualche tempo (ma sempre attuale) fa da Gianfranco Angotzi. Gianfranco ha partecipato al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA” nel 2014 per poi iniziare la sua carriera come CRA presso l’Istituto Mario Negri. === Uno studio clinico prima di poter essere svolto necessita dell’approvazione da parte del Comitato Etico. Secondo la Dichiarazione di Helsinki il medico deve promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, inclusi quelli coinvolti nella ricerca medica. Sia i clinici che i Comitati Continue reading →

Il Monitoraggio di uno studio clinico: esperienza diretta dei CRA

E’ con estremo piacere che presento questa interessante iniziativa promossa dalla Clinical Trial Consulting sulle difficoltà che ogni giorno noi CRA incontriamo durante il nostro lavoro di monitor clinici. Il seminario dal titolo “Il Monitoraggio di uno studio clinico: esperienza diretta dei CRA” si terrà a Roma venerdì 13 Aprile 2012 presso l’università la Sapienza. Continue reading →

Lo staff necessario per organizzare uno studio clinico

Prendo spunto dal libro A Managers’ Guide to the Design and Conduct of Clinical Trials per meglio comprendere quante persone sono necessarie per mettere su uno studio clinico e per gestirlo al meglio. Il consiglio che da Phillip I. Good è quello, (okay, è quasi banale, ma importante) di assicurarsi che le persone prese all’inizio dello studio siano le stesse che termineranno lo studio (= cercate di conservare il vostro staff così come è, quindi, in primis, trovate persone affidabili). Inoltre, è anche importante fare Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2020: da quando ho pubblicato questo articolo 10 anni fa, ho scritto SOP per 3 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi anche partire da questo videocorso: Fase1.  I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per questi Continue reading → Continue reading →

Master di II livello in “Sperimentazione Clinica” dell’Università “La Sapienza”

Terminata la prima tranche di Master la cui scadenza per la presentazione della domanda era 30 settembre 2010, si riparte con altri master sempre inerenti al Ricerca Clinica ed i Clinical Research Associate. Il primo della lista è quello dell’Università “La Sapienza” di Roma in “Sperimentazione Clinica“. Come è possibile leggere sul sito web, il Master di II livello, patrocinato dall’AIFA e da Farmindustria, “si propone di realizzare un percorso formativo finalizzato alla formazione di nuove professionalità nel campo della sperimentazione clinica, Continue reading →

Il Master in Sperimentazione Clinica dei Farmaci dell’Università di Pisa

Un altro Master per Diventare CRA pronto a partire agli inizi del 2011. Il Master di Secondo Livello in Sperimentazione Clinica dei Farmaci è organizzato dal Dipartimento di Medicina Interna dell’Università di Pisa e si prefigge di formare i partecipanti per: • Acquisire la metodologia della sperimentazione clinica dei farmaci, il disegno del protocollo di studio, le modalità di arruolamento dei soggetti, la valutazione dell’efficacia e della tollerabilitïtà del trattamento, Continue reading →

Come ottenere un EUdract Number

Per poter condurre uno studio clinico in Europa, è necessario ottenere un EudraCT Number. Una volta ottenuto, questo numero sarà utilizzato come unico riferimento per la conduzione dello studio clinico in qualsiasi stato dell’Unione Europea o dell’Area Economica Europea. Verrà pertanto indicato come codice di riferimento per qualsiasi richiesta e/o in qualsiasi corrispondenza. Prima di procedere è necessario sottolineare che il codice Eudract è un codice unico ed inequivocabile che Continue reading →