Tag Archives: Studi di Fase I

Come scrivere le Standard Operating Procedure (SOP) per la ricerca clinica

Maggio 6, 2020 by Guest
No comments
Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto. Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali. Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli Continue reading →

L’autocertificazione per gli studi di fase 1: come supportare i centri sperimentali nella redazione delle SOP

Aprile 27, 2020 by Guest
No comments
In Italia, i centri sperimentali che intendono effettuare sperimentazioni cliniche di fase 1 devono soddisfare i requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015. La Determina definisce requisiti di carattere generale, strutturale, di risorse e di qualità e riguarda sia i centri sperimentali che i laboratori di analisi. Se vuoi saperne di più, segui il videocorso “Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015” presente su FormazioneNelFarmaceutico.com. Inserisci il codice coupon “CRASECRETS1” e avrai diritto ad uno sconto del 50%. Da quando Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

Febbraio 8, 2019 by Giorgia Latteri
No comments
In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione. In cosa consiste la procedura di autocertificazione? La determina Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

Gennaio 11, 2019 by Giorgia Latteri
No comments
Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I. Tipologie degli studi clinici di fase I Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Dicembre 5, 2018 by Giorgia Latteri
No comments
In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei? Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le maggiori criticità Continue reading →

Alla Cattolica di Roma un convegno (gratuito) sulle Problematiche giuridiche ed istituzionali nelle sperimentazioni cliniche.

Dicembre 11, 2012 by Francesca Caputo
No comments
Convegno di presentazione del Master Universitario di II livello in “Esperto Giuridico per l’Azienda Sanitaria”  Il Convegno è organizzato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari (ALTEMS) e si terrà a Roma il 14 dicembre 2012 dalle ore 09.30 alle ore 17.30 presso l’Aula Brasca del Policlinico Universitario “A. Gemelli” (Largo A. Gemelli, 8).   Programma 9.30: Registrazione dei partecipanti 10.00: Indirizzi di saluto Prof. Rocco Bellantone, Preside Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore Prof. Domenico Bodega, Preside Facoltà di Continue reading → Continue reading →

“Il Ruolo della CRO” e “Fare la fase I in Italia”

Maggio 11, 2011 by Stefano Lagravinese
No comments
Lunedì 16 maggio 2011, presso la Sala Eridano di Bioindustry Park, dalle ore 14:00 alle ore 18,00, si terranno i due seguenti seminari rientranti nel ciclo “Farmaci e dispositivi medici” organizzati dal BioPmed: Il Ruolo della CRO Il processo di outsourcing delle attività legate allo sviluppo di un farmaco, iniziato negli anni ‘80 ha vissuto e vive una crescita impetuosa. Moltissime sono le Organizzazioni di ricerca a Contratto – CRO nate e sviluppatesi Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Marzo 19, 2011 by Stefano Lagravinese
11 comments
Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca Continue reading →

Ricerca Clinica: Distribuzione del Personale

Marzo 2, 2011 by Stefano Lagravinese
No comments
La figura del Clinical Research Associate è contesa non solo dalle CRO (Contract Research Organization), ma anche dalle aziende farmaceutiche (chiamate anche Sponsor, appunto perché finanziano gli Studi Clinici). Da un’indagine di CenterWatch condotta in USA nel 2004, il personale coinvolto nella Ricerca Clinica (non solo i CRA, quindi) era prevalentemente dipendente di Aziende Farmaceutiche (68.000 persone). Continue reading →

Ricerca Clinica di Fase I – by Istituto Internazionale di Ricerca

Novembre 19, 2010 by Stefano Lagravinese
No comments
Al via a Milano presso l’Atahotel Executive la 4a Edizione del Corso di Formazione dal titolo Ricerca Clinica di Fase I. Il corso della durata di due giorni (30 novembre e 1 dicembre 2010) toccherà diverse tematiche tra cui: Nuova Linea Guida Europea per gli studi di Bioequivalenza Convalida dei metodi Bioanalitici Gestione delle richieste di parere da parte dei Comitati Etici Qualità di un farmaco per gli studi di Fase I secondo le GMP Organizzazione di un centro di ricerca per la Fase I Continue reading → Continue reading →

Studi Clinici e Autorità Competente in Italia

Novembre 19, 2010 by Stefano Lagravinese
No comments
Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority). Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)? Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico: Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per questi Continue reading → Continue reading →