Tag Archives: Studi Clinici

Idrossiclorochina: Analisi sulla possibilità di impiego in pazienti affetti da COVID-19

A cura di Ferdinando Ventre Revisione di Francesca Falasco In questo interessante articolo, l’Osservatorio COVID-19 vuole offrire un’accurata analisi sulla possibilità di impiego dell’idrossiclorochina in pazienti affetti da malattia da coronavirus 19 (COVID-19) riportando il razionale preclinico che ne ha spinto l’utilizzo in ambito clinico ed esponendo risultati preliminari ottenuti dai primi studi clinici che ne hanno caldeggiato l’impiego “antivirale”. Vengono inoltre evidenziate le “critiche” mosse verso l’impiego dell’idrossiclorochina come “antivirale” per via dei suoi effetti collaterali. Farmaci “vecchi” per nuove terapie Nelle ultime settimane Continue reading →

COVID-19: Studi osservazionali attivi in Italia

A cura di Rosanna Dolce Revisione di Francesca Falasco L’Osservatorio COVID-19 oggi si occuperà degli studi osservazionali per COVID-19 attivi su tutto il territorio Italiano. SARS-CoV-2 e farmaci antipertensivi Si è sollevato un dibattito che ha portato molti pazienti in cura con farmaci antipertensivi a ritenersi maggiormente a rischio di sviluppare forme più severe di COVID-19. Alcuni farmaci antipertensivi fungono da inibitori dell’enzima Angiotensin-Converting Enzyme (ACE) che è responsabile della conversione dell’angiotensina in una forma che ha funzione vasodilatatrice; l’enzima omologo ACE2 porta invece a Continue reading →

Diagnosi rapida per COVID-19: indicazioni delle autorità e trial italiani

A cura di Francesca Falasco Revisione di Francesca Falasco e Rosanna Dolce L’Osservatorio COVID-19 oggi tratterà dei test di diagnosi rapida per il virus SARS-CoV-2. In particolare, l’articolo desidera offrire una panoramica sulle tipologie di test di indagine rapidi e insieme delineare le indicazioni all’utilizzo di questi test pubblicate dall’OMS e dal Ministero della Salute ed evidenziare i trial a scopo diagnostico attivi ad oggi in Italia. Indicazioni delle autorità: presente e futuro dei test rapidi Nella guida sui test di laboratorio per il COVID-19 Continue reading →

Resoconto Webinar AFI. L’Impatto dell’emergenza Coronavirus sui pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche

A cura di Nicola Marzini Revisione di Rosanna Dolce e Francesca Falasco Per il progetto OsservatorioCOVID19.it oggi parliamo del recente meeting online organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in cui è stato affrontato l’impatto che l’emergenza Coronavirus ha avuto nel mondo della sperimentazione clinica, ed in cui sono intervenuti Lorenzo Cottini (AFI-High Research) e Giulio D’Alfonso (Osservatorio Trial). Intervento di Lorenzo Cottini: cosa cambia per il paziente coinvolto in un protocollo durante l’emergenza COVID-19? La gestione del farmaco sperimentale Se normalmente il paziente deve recarsi Continue reading →

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I. Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I? Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza del farmaco sull’uomo Continue reading →

Un centro sperimentale nuovo: i pro e i contro della scelta

La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare. Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il giusto Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono far Continue reading →

L’eccellenza italiana nell’industria farmaceutica: il rapporto di Farmindustria

Lo scorso 14 ottobre si è svolto presso lo stabilimento di Bidachem Boehringer di Fornovo San Giovanni (BG) il roadshow di Farmindustria “Innovazione e Produzione di Valore. L’industria del farmaco: un patrimonio che l’Italia non può perdere”. I numeri parlano chiaro: con quasi 200 aziende, 63.500 addetti, oltre 6000 ricercatori, più di 2 miliardi di investimenti  e 30 miliardi di produzione, l’industria farmaceutica italiana si posiziona seconda in Europa, superata – per adesso – solo dalla Germania. Il tutto si traduce nell’aumento dell’occupazione, il 20% Continue reading →

Il Domperidone cede il passo allo Zenzero

A chi non è capitato almeno una volta nella vita di aver sofferto di nausea o di vomito? E’ possibile che abbiate assunto in questi casi una molecola chiamata domperidone, che forse ricorderete meglio con i suoi nomi commerciali Motilium o Peridon. Per anni il domperidone è stato largamente prescritto a pazienti di ogni età, e nonostante già qualche anno fa, l’Agenzia Europea del farmaco avesse posto le prime raccomandazioni su una prescrizione più prudente da parte dei medici, una significativa retromarcia è giunta solo Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo: la Dr.ssa Laura Pioppo dell’EMA illustra il nuovo portale UE per le sperimentazioni cliniche

ABSTRACT Il Regolamento n° 536/2014, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea, riguarda le sperimentazioni cliniche (esclusi gli studi clinici di natura non interventistica), è stato approvato nell’aprile del 2014 e diventerà applicabile non prima del 28 maggio 2016. In questo delicato momento di passaggio, tutto il sistema della ricerca clinica si sta organizzando per arrivare preparato ad affrontare quelli che saranno i cambiamenti derivanti da questa nuova normativa. In particolare, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si sta adoperando per la messa a Continue reading →

Statistics and Pharmaco-Economics for Clinical Trials. Terza Summer School promossa da Isbem

CORSO di BASE per OPERATORI SANITARI, RICERCATORI e per INDUSTRIALI Convento dei Cappuccini in Mesagne (Brindisi): 28 Agosto- 3 Settembre 2013 Promossa dall’Istituto Scientifico Biomedico Euro Mediterraneo (ISBEM) col patrocinio di OrtoMed (Società Italiana Ortopedia e Medicina), CNR ISA (Istituto di Scienze dell’Alimentazione), Università di Napoli Federico II e Seconda Università di Napoli (SUN), la Summer School in Statistica e Farmaco-economia per Studi Clinici vuole proporsi come un corso intensivo teorico-pratico con finalità educazionali prive di lucro. Si intende far apprendere i fondamenti del metodo Continue reading → Continue reading →

Corso per traduttori: Principi di traduzione e scrittura in ambito medico by a-stw.it

L’Absolute Scientific Translation and Writing di Genova, societa’ di formazione, traduzione e comunicazione medico-scientifica, organizza un corso online dedicato a chi voglia intraprendere una carriera nel mondo della traduzioni medico-scientifiche. Il corso si svolgera’ dal 6 al 24 maggio in modalita’ live o asincrona (e’ sufficiente avere una connessione ad internet veloce per poter accedere al corso). Il corso si articola in 4 moduli ed e’ possibile acquistare uno o piu’ pacchetti, anche separatamente: Modulo 1. Prodotti farmaceutici. Traduzione di testi medici: errori da evitare,  Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica di Qualita’: Milano, 8 e 9 maggio 2013, una full immersion nella Ricerca Clinica

Di Giuseppina M.T. Biscardi (visita il mio profilo linkedin) Il prossimo 8-9 maggio si terrà a MILANO l’8a edizione del Corso : “Metodi e Strumenti per la Ricerca Clinica di Qualità”. L’obiettivo del corso prevede la trattazione dei seguenti argomenti: ottenere degli studi metodologicamente impeccabili e risultati di elevata qualità scientifica impostare e gestire tutti gli step che caratterizzano l’organizzazione e la pianificazione della ricerca clinica applicare concretamente le GCP in tutte e fasi dello studio Stabilire le responsabilità di Sponsor e Sperimentatori definendo tutta Continue reading → Continue reading →

Studi clinici ed “effetto placebo” della sponsorizzazione aziendale: cosa succede se c’è lo sponsor.

Sulla base dei dati ottenuti, l’associazione no profit Cochrane irrompe: “Lo sponsor migliora l’efficacia di un farmaco e ne diminuisce gli effetti collaterali!” Nel mulino che vorrei lo Sponsor è quella figura che finanzia uno studio clinico, senza rendiconti né pressioni sugli sperimentatori che lo conducono; gli Sperimentatori sono Professionisti che conducono uno studio clinico in maniera trasparente e senza lasciar che i risultati siano influenzati da motivazioni economiche e/o politiche di sorta. Nel mondo reale, invece, i risultati dei trial clinici sono considerati dati affidabili Continue reading → Continue reading →