Tag Archives: Studi Clinici

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

gennaio 4, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I.   Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I?   Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza Continue reading →

Un centro sperimentale nuovo: i pro e i contro della scelta

novembre 24, 2018 by Svetlana Danovska
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Tweet La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare. Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

novembre 14, 2018 by Guest
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Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →

L’eccellenza italiana nell’industria farmaceutica: il rapporto di Farmindustria

novembre 6, 2016 by Svetlana Danovska
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Tweet Lo scorso 14 ottobre si è svolto presso lo stabilimento di Bidachem Boehringer di Fornovo San Giovanni (BG) il roadshow di Farmindustria “Innovazione e Produzione di Valore. L’industria del farmaco: un patrimonio che l’Italia non può perdere”. I numeri parlano chiaro: con quasi 200 aziende, 63.500 addetti, oltre 6000 ricercatori, più di 2 miliardi di investimenti  e 30 miliardi di produzione, l’industria farmaceutica italiana si posiziona seconda in Europa, superata – per adesso – solo dalla Germania. Il tutto si traduce nell’aumento dell’occupazione, il Continue reading →

Il Domperidone cede il passo allo Zenzero

aprile 18, 2016 by Chiara Sammartino
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Tweet A chi non è capitato almeno una volta nella vita di aver sofferto di nausea o di vomito? E’ possibile che abbiate assunto in questi casi una molecola chiamata domperidone, che forse ricorderete meglio con i suoi nomi commerciali Motilium o Peridon. Per anni il domperidone è stato largamente prescritto a pazienti di ogni età, e nonostante già qualche anno fa, l’Agenzia Europea del farmaco avesse posto le prime raccomandazioni su una prescrizione più prudente da parte dei medici, una significativa retromarcia è giunta Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo: la Dr.ssa Laura Pioppo dell’EMA illustra il nuovo portale UE per le sperimentazioni cliniche

maggio 28, 2015 by Claudia Calò
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Tweet ABSTRACT Il Regolamento n° 536/2014, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea, riguarda le sperimentazioni cliniche (esclusi gli studi clinici di natura non interventistica), è stato approvato nell’aprile del 2014 e diventerà applicabile non prima del 28 maggio 2016. In questo delicato momento di passaggio, tutto il sistema della ricerca clinica si sta organizzando per arrivare preparato ad affrontare quelli che saranno i cambiamenti derivanti da questa nuova normativa. In particolare, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si sta adoperando per la messa Continue reading →

Statistics and Pharmaco-Economics for Clinical Trials. Terza Summer School promossa da Isbem

agosto 26, 2013 by Stefano Lagravinese
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Tweet CORSO di BASE per OPERATORI SANITARI, RICERCATORI e per INDUSTRIALI Convento dei Cappuccini in Mesagne (Brindisi): 28 Agosto- 3 Settembre 2013 Promossa dall’Istituto Scientifico Biomedico Euro Mediterraneo (ISBEM) col patrocinio di OrtoMed (Società Italiana Ortopedia e Medicina), CNR ISA (Istituto di Scienze dell’Alimentazione), Università di Napoli Federico II e Seconda Università di Napoli (SUN), la Summer School in Statistica e Farmaco-economia per Studi Clinici vuole proporsi come un corso intensivo teorico-pratico con finalità educazionali prive di lucro. Si intende far apprendere i fondamenti del Continue reading → Continue reading →

Corso per traduttori: Principi di traduzione e scrittura in ambito medico by a-stw.it

marzo 16, 2013 by Stefano Lagravinese
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Tweet L’Absolute Scientific Translation and Writing di Genova, societa’ di formazione, traduzione e comunicazione medico-scientifica, organizza un corso online dedicato a chi voglia intraprendere una carriera nel mondo della traduzioni medico-scientifiche. Il corso si svolgera’ dal 6 al 24 maggio in modalita’ live o asincrona (e’ sufficiente avere una connessione ad internet veloce per poter accedere al corso). Il corso si articola in 4 moduli ed e’ possibile acquistare uno o piu’ pacchetti, anche separatamente: Modulo 1. Prodotti farmaceutici. Traduzione di testi medici: errori da Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica di Qualita’: Milano, 8 e 9 maggio 2013, una full immersion nella Ricerca Clinica

febbraio 15, 2013 by Giuseppina Biscardi
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Tweet Di Giuseppina M.T. Biscardi (visita il mio profilo linkedin) Il prossimo 8-9 maggio si terrà a MILANO l’8a edizione del Corso : “Metodi e Strumenti per la Ricerca Clinica di Qualità”. L’obiettivo del corso prevede la trattazione dei seguenti argomenti: ottenere degli studi metodologicamente impeccabili e risultati di elevata qualità scientifica impostare e gestire tutti gli step che caratterizzano l’organizzazione e la pianificazione della ricerca clinica applicare concretamente le GCP in tutte e fasi dello studio Stabilire le responsabilità di Sponsor e Sperimentatori definendo Continue reading → Continue reading →

Studi clinici ed “effetto placebo” della sponsorizzazione aziendale: cosa succede se c’è lo sponsor.

dicembre 29, 2012 by Paolo Seralessandri
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Tweet Sulla base dei dati ottenuti, l’associazione no profit Cochrane irrompe: “Lo sponsor migliora l’efficacia di un farmaco e ne diminuisce gli effetti collaterali!” Nel mulino che vorrei lo Sponsor è quella figura che finanzia uno studio clinico, senza rendiconti né pressioni sugli sperimentatori che lo conducono; gli Sperimentatori sono Professionisti che conducono uno studio clinico in maniera trasparente e senza lasciar che i risultati siano influenzati da motivazioni economiche e/o politiche di sorta. Nel mondo reale, invece, i risultati dei trial clinici sono considerati dati Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

ottobre 16, 2011 by Stefano Lagravinese
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Tweet L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP. Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate: 1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011 Le basi teoriche della sperimentazione clinica: Gli studi clinici: scopi e finalità Le diverse fasi degli studi e loro criticità Continue reading →

La normativa negli studi clinici in Pediatria

agosto 24, 2011 by Stefano Lagravinese
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Tweet E’ interessante notare l’aumento del numero delle CRO in Italia. In particolare è in continuo aumento la tendenza nel focalizzarsi su una specifica area terapeutica della medicina. Le aziende che attuano la scelta di condurre studi clinici solo in un determinato settore, hanno un vantaggio che li rende sicuramente più competitive sul mercato e sulla scelta del partner giusto per l’organizzazione dello studio clinico: la specializzazione/settorialità. Una CRO specializzata in un determinato ambito clinico, ha una visione più dettagliata dell’ambito di interesse, sotto tutti Continue reading → Continue reading →

Clinical Research Associate = Cabin Crew?

marzo 31, 2011 by Stefano Lagravinese
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Tweet Pubblico volentieri questo commento postato da un collega CRA riguardo la nostra professione. Lo pubblico volentieri inquanto sono sicuro (almeno lo spero) che questo possa aprire un interessante dibattito: Buongiorno a tutti, permettetemi di spiegare il mestiere di CRA a chi ancora non lo conosce nel dettaglio. Il CRA si occupa di studi clinici. Per delineare le principali figure che operano nell’ambito di uno studio clinico, e metterle in rapporto l’una con l’altra, ricorrerò ad una similitudine, che ritengo molto calzante: uno studio clinico Continue reading → Continue reading →

Fondamenti di Statistica: pianificazione e valutazione degli studi clinici

febbraio 14, 2011 by Stefano Lagravinese
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Tweet Ancora un corso, estremamente interessante per noi Clinical Research Associate, proposto dalla Temasis su uno dei temi di maggiore importanza per la Ricerca Clinica: la Statistica. Il corso, dal titolo “Fondamenti di statistica: pianificazione e valutazione degli studi clinici“, si terrà Giovedì 24 Febbraio 2011 a Milano ed è rivolto agli operatori di aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di CRO provenienti principalmente dai seguenti reparti: Ricerca clinica Medico-scientifico Regulatory Affairs Product/Project Management Continue reading →

Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte

gennaio 20, 2011 by Stefano Lagravinese
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Tweet Venerdì 4 Febbraio 2011 si terrà presso l’Aula Magna dell’ Università degli Studi di Milano (Via Festa del Perdono) un Seminario dal titolo “Farmaci a brevetto scaduto: i problemi irrisolti e le soluzioni proposte“, organizzato dalla Società Italiana di Farmacologia. Dal flyer pubblicato sul Sito Web della SIF si può leggere quanto segue: La scadenza dei brevetti che coprono i farmaci ha fornito alle imprese farmaceutiche l’opportunità di sviluppare e produrre “copie” che vengono immesse sul mercato a prezzi più bassi rispetto agli originali, fornendo Continue reading → Continue reading →