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Covid-19: cosa cambia in Ricerca Clinica? Ecco le disposizioni AIFA.

A cura di Davide Di Tonno Nuove modalità di lavoro per fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In seguito ai molteplici decreti emanati dal Presidente del Consiglio dei Ministri per fronteggiare l’emergenza Coronavirus, stiamo assistendo ad un cambiamento radicale delle modalità di lavoro largamente diffuse nello stivale, optando sempre più per lo smart-working, ovvero lavoro agile. Tali provvedimenti hanno avuto, senza dubbio, un grande impatto sulla ricerca clinica, e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato delle direttive[1] per fornire indicazioni in merito alla gestione degli studi Continue reading → Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I finding Continue reading → Continue reading →