Tag Archives: Sperimentazione clinica

FARMACI EMERGENTI APPROVATI NEL 2022: ANALISI DEI NUOVI FARMACI E PROSPETTIVE DI CURA

Novembre 16, 2022 by Guest
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A cura di Melania Fancellu Revisione di Davide Di Tonno La ricerca non si ferma! Dall’inizio di quest’anno il Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci (CDER) dell’FDA ha approvato delle nuove molecole, molte delle quali in fase I e II dello sviluppo clinico. Il CDER è una divisione dell’americana Food and Drug Administration che si occupa dei processi di approvazione dei nuovi farmaci prima che essi vengano messi in commercio. In Italia l’Agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA) si occupa di stilare annualmente Continue reading →

Advanced Therapy Medicine Products, ATMPs: I farmaci del “terzo millennio”?

Luglio 12, 2022 by Guest
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Il 31 Maggio 2022 si è tenuto EuropaBio SME BioForum sulle Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs, a cui hanno partecipato ben 13 Aziende del settore biotech . Cosa sono gli ATMP? Gli ATMP sono, come dice l’acronimo stesso, Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata che differiscono dai farmaci tradizionali in quanto il materiale di partenza è di origine biologica, generalmente umana. Si possono classificare in 4 gruppi: GMPT (Gene Therapy Medicinal Product), farmaci di terapia genica che permettono di regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare una Continue reading →

Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani: la bioproduction delle terapie avanzate

Gennaio 20, 2022 by Davide Di Tonno
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Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani la bioproduction delle terapie avanzate
A cura di Patrizia Amor Juachon, Ileana Montagna, Anna Noschese, Veronica Sedda Revisione a cura di Davide Di Tonno Quale può essere un possibile sbocco lavorativo promettente per un giovane ricercatore?  Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani, esploriamo la bioproduction delle terapie avanzate: spunti di riflessione dal webinar A questa domanda risponde il webinar tenuto Martedì 11 gennaio 2022 “Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani, esploriamo la bioproduction delle terapie avanzate”, introdotto dalla Dott.ssa Maria Luisa Nolli e organizzato da NCNbio Continue reading →

Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014

Gennaio 19, 2022 by Guest
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Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014
A cura di Giulia Ambrosi, Teresa Nittoli e Rosalia Picca.      Revisione di Davide Di Tonno Il 31 Gennaio 2022 entrerà in vigore in tutti gli Stati dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 27 maggio 2014, che abrogherà la precedente Direttiva 2001/20/CE. Quali sono le novità? Direttiva 2001/20/CE La Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita in Italia con il D. Lgs. N.211 del 24 Giugno 2003, disciplina le modalità di esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ponendo particolare attenzione Continue reading →

Studi clinici ai tempi del COVID-19: CARDAMON alle prese con la pandemia

Aprile 29, 2021 by Guest
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Studi clinici ai tempi del COVID-19: CARDAMON alle prese con la pandemia
A cura di Marco Dicanio Revisione di Davide Di Tonno La patologia: le terapie attualmente in uso Il mieloma multiplo, come molte altre neoplasie maligne, è tutt’oggi una malattia incurabile. Tuttavia, sono presenti trattamenti volti ad aumentare il periodo di remissione tumorale nei pazienti e garantirne così una migliore qualità della vita. Secondo l’attuale pratica clinica gli individui affetti da mieloma multiplo vengono trattati con regimi farmacologici composti da 3 medicinali in 3-4 cicli di somministrazione. Dopo questa terapia iniziale e l’ablazione midollare, viene effettuato Continue reading →

Working group “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”.

Aprile 16, 2021 by Guest
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SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager
Working group sulle Sperimentazioni Cliniche in Italia in tempo di COVID-19: il contributo di AIFA e ISS e illustrazione del Regolamento EU 536/2014. Martedì 23 Marzo 2021 si è svolto il webinar “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”, organizzato da IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking

Valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di CT-P59 in pazienti affetti da Sindrome Respiratoria Acuta Grave COVID-19 con sintomi da lievi a moderati

Novembre 9, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus. La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia Continue reading →

Corso “Medical Device Revolution”: preparati alla rivoluzione del mondo Medical Device.

Settembre 10, 2020 by Davide Di Tonno
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medicaldevice revolution
Dalla gestione degli studi clinici con medical device al nuovo standard internazione ISO 14155:2020 CRAsecrets.com presenta un corso di alta formazione in ricerca clinica sui dispositivi medici: Medical Device Revolution. L’inizio del corso è previsto per il 28 Settembre 2020. Questo percorso formativo ha lo scopo di far conoscere il mondo dei medical device fornendo una chiara visione di insieme del settore. Il mondo della ricerca clinica sui dispositivi medici sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all’incremento degli standard di qualità che Continue reading →

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Marzo 30, 2020 by Svetlana Danovska
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Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

Novembre 27, 2019 by Guest
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A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Gennaio 14, 2019 by Guest
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A cura di Francesca Pedretti Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale deve essere Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Dicembre 5, 2018 by Giorgia Latteri
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In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei? Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le maggiori criticità Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Dicembre 3, 2018 by Guest
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Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, il Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Novembre 14, 2018 by Guest
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Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono far Continue reading →

Giornata studio “Sperimentazione con Dispositivi Medici”. Resoconto di una partecipante

Novembre 13, 2018 by Giorgia Latteri
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  Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.   Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche su Continue reading →