Tag Archives: SOP

Come scrivere le Standard Operating Procedure (SOP) per la ricerca clinica

Maggio 6, 2020 by Guest
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Le Standard Operating Procedure (SOP) sono dei documenti chiave in un Sistema di Gestione della Qualità. All’interno delle SOP sono descritti, in maniera dettagliata e chiara, i processi che avvengono all’interno di una azienda. Pertanto, costituiscono un manuale di istruzioni che spiega, passo dopo passo, cosa fare in ogni contesto. Nel campo della ricerca clinica, le SOP sono utilizzate da aziende farmaceutiche (Sponsor), Contract Research Organization (CRO) e centri sperimentali. Lo scopo delle SOP è quello di uniformare i processi, definire le responsabilità dei ruoli Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

Febbraio 8, 2019 by Giorgia Latteri
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In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione. In cosa consiste la procedura di autocertificazione? La determina Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Seconda parte

Dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha parlato Continue reading → Continue reading →

Come scrivere SOP efficaci – Quality Systems

Ottobre 8, 2011 by Stefano Lagravinese
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Il 18 Ottobre mattina (dalle 9:00 alle 13:00) la Quality System S.r.l. sta organizzando un workshop dal titolo “Scrivere SOP efficaci“. Come si legge nel programma del corso,  le Procedure Operative Standard sono inoltre il documento GMP che più spesso viene richiesto dalle autorità durante le verifiche ispettive. In questa mezza giornata di workshop i partecipanti acquisiranno importanti e fondamentali informazioni per la progettazione e realizzazione di SOP, sul liguaggio da utilizzare e il livello di dettaglio consigliato affinchè risultino chiare, di facile comprensione e Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Dicembre 16, 2010 by Stefano Lagravinese
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Aggiornamento 2021: da quando ho pubblicato questo articolo 11 anni fa, ho scritto SOP per 12 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi partire anche da questo videocorso: Fase1. I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →