Tag Archives: Ricerca Clinica

COVID-19 ed EMA: linee guida per fronteggiare la pandemia.

A cura di Davide Di Tonno Di seguito le linee guida di EMA per fronteggiare la pandemia da COVID-19.   Il 25 Marzo 2020 l’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una guida per delineare gli aspetti metodologici da prendere in considerazione durante la conduzione degli studi clinici al fine di fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In particolare, l’EMA sottolinea che la sicurezza e la protezione dei pazienti partecipanti ad uno studio clinico debbano avere la massima priorità, a prescindere da qualsiasi futura decisione che verrà presa riguardo i Continue reading → Continue reading →

Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

A cura di Nicola Marzini   Il punto di partenza:   Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan. Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS). Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una pandemia Continue reading →

Covid-19: cosa cambia in Ricerca Clinica? Ecco le disposizioni AIFA.

A cura di Davide Di Tonno Nuove modalità di lavoro per fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In seguito ai molteplici decreti emanati dal Presidente del Consiglio dei Ministri per fronteggiare l’emergenza Coronavirus, stiamo assistendo ad un cambiamento radicale delle modalità di lavoro largamente diffuse nello stivale, optando sempre più per lo smart-working, ovvero lavoro agile. Tali provvedimenti hanno avuto, senza dubbio, un grande impatto sulla ricerca clinica, e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato delle direttive[1] per fornire indicazioni in merito alla gestione degli studi Continue reading → Continue reading →

Storia della Ricerca Clinica

A cura di Nicola Marzini   La storia della ricerca clinica è affascinante. Origina da differenti culture ed anche in tempi più remoti di quello che sia facile immaginare.   Nell’antico Egitto Imhotep, rinomato stregone (all’epoca medicina e stregoneria coincidevano), fu elevato a Dio della Guarigione per la sua perizia nell’estrazione ed utilizzo di preparati medicinali ad origine vegetale. Ippocrate, considerato il padre della medicina moderna e fautore dell’omonimo giuramento, teorizzò il concetto dell’osservazione del paziente introducendo alla necessità di documentare le osservazioni mediche (le Continue reading →

Innovazioni nel digitale e bisogni sanitari: Digital For Clinical Day 2019

A cura di Fabio Capone A fronte di una maturata consapevolezza circa il ruolo che la digitalizzazione può giocare in sanità tanto nella erogazione di nuovi modelli di cura, quanto in favore della sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale, al giorno d’oggi appare quanto mai evidente che la chiave per la prevenzione e la valorizzazione della salute è l’integrazione fra questi due mondi. È in tale contesto che si è svolto il 7 Novembre, presso la Sala Carassa Dadda del Politecnico di Milano, l’evento “DIGITAL FOR Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

Il ruolo del paziente esperto nella ricerca clinica

A cura di Silvia Bonifacio   In un articolo pubblicato il 14 agosto sul “British Medical Journal” Paola Kruger, paziente esperto certificato EUPATI (European Patient’s Academy on Therapeutic Intervention) (https://www.eupati.eu/), ha spiegato come ha assunto questo ruolo e come dà supporto ad altri pazienti come lei. Oltre che nell’articolo, ha trattato del suo ruolo nelle sperimentazioni cliniche in un dettagliato videocorso su Formazione Nel Farmaceutico. Trovate il link al videocorso e all’articolo in calce a questo stesso articolo. Dopo la diagnosi di sclerosi multipla nel Continue reading →

Convegno “Compliance negli studi clinici: attualità e prospettive future”. Resoconto di una partecipante

A cura di Giulia Molle   Si è svolto il 27 Giugno, presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” di Roma, il seminario di aggiornamento volto ad inserire la partecipazione del paziente al centro della ricerca clinica.   La sfida della compliance Il termine inglese compliance si riferisce alla capacità del paziente di rispettare le indicazioni ricevute dal proprio medico curante siano esse farmacologiche che non (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio ecc). Non ci si riferisce solo all’aderenza alla Continue reading →

Medical Science Liaison e Patient Advocacy: nuovi ruoli nel farmaceutico. Consigli pratici ed una esperienza di vita vissuta

A cura di Viviana Anelli   Il 9 aprile 2019 sono stata ad un seminario di aggiornamento Simef a Milano dal titolo “Nuovi ruoli nel mondo del farmaco: MSL e patients’advocacy”. Ecco qui le informazioni chiave che sono venute fuori durante il seminario rispetto le due figure professionali.   1-MSL: Medical Science Liaison o Medical & Scientific Liaison   Cosa fa un MSL? E’ inserito nel Medical Affair Department. Il ruolo varia da azienda ad azienda. Ecco le principali responsabilità: Ha un ruolo fondamentale sia Continue reading →

La prospettiva del paziente diventerà il centro della ricerca clinica

A cura di Chiara Salfi   Chi si occupa di ricerca clinica ha già percepito che il focus attuale su cui è posta maggiore attenzione è la centralità del paziente, questione affrontata in qualunque convegno ma del cui significato non c’è ancora chiarezza. Se ne parla ampiamente in dozzine di articoli, interviste e documenti ma se ci si concentra sulle critiche e dati raccolti a riguardo, risulta che il tema sia solo superficialmente approfondito e privo di concretezza1. La vera centralità del paziente è difficile Continue reading →

Sperimentazione clinica alimentare: linee guida del Ministero della Salute

A cura di Paola Vergara   Alimentazione e salute sono strettamente correlate. E’ ormai noto che per mantenersi in buona salute è necessaria una corretta alimentazione. Per questo motivo l’attenzione sui prodotti alimentari sta aumentando notevolmente, non solo da parte del consumatore che sceglie con più attenzione i prodotti da portare a tavola, ma anche nell’ambito scientifico per lo studio di alimenti e la loro correlazione con una corretta dieta. Questo implica che sono aumentati anche gli studi per alimenti che hanno un fine salutistico, Continue reading →

Le sfide dell’innovazione tecnologica in Ricerca Clinica

A cura di Francesca Pedretti   Questo articolo ha lo scopo di illustrare quanto discusso nel convegno dell’11 Aprile 2019, organizzato e voluto dalla “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo” (FROM), presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII.   Focus dell’incontro è stato l’innovazione tecnologica applicata alla Ricerca Clinica. Si tratta di un ambito in rapida e continua evoluzione, le cui applicazioni stanno rivoluzionando in toto l’assistenza sanitaria.   Particolare attenzione è stata posta all’Intelligenza Artificiale (IA) che, nel settore della Ricerca Clinica, è di estrema Continue reading →

Rapporto AIFA GCP 2015-2017: dalle modalità di esecuzione dell’ispezione alla categorizzazione delle criticità riscontrate

A cura di Federico D’Amico   In data 15 marzo 2019, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relative al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado.   Il processo ispettivo o ispezione è definito dalle stesse GCP al paragrafo 1.29, e dal D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (Recepimento della Direttiva 2001/20/CE), art. 2, comma Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   I Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale deve Continue reading →