Tag Archives: Ricerca Clinica

FARMACI EMERGENTI APPROVATI NEL 2022: ANALISI DEI NUOVI FARMACI E PROSPETTIVE DI CURA

Novembre 16, 2022 by Guest
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A cura di Melania Fancellu Revisione di Davide Di Tonno La ricerca non si ferma! Dall’inizio di quest’anno il Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci (CDER) dell’FDA ha approvato delle nuove molecole, molte delle quali in fase I e II dello sviluppo clinico. Il CDER è una divisione dell’americana Food and Drug Administration che si occupa dei processi di approvazione dei nuovi farmaci prima che essi vengano messi in commercio. In Italia l’Agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA) si occupa di stilare annualmente Continue reading →

Terapie avanzate e nuove professioni

Settembre 21, 2022 by Roberta Colosimo
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A cura di Roberta Colosimo del team FormazioneNelFarmaceutico.com La formazione nel settore della ricerca clinica rappresenta un percorso di crescita continua e di costante scoperta di nuove esigenze formative e tematiche emergenti. Nell’intraprendere questa strada si diventa presto consapevoli della necessità di essere formati e aggiornati sui tanti temi che afferiscono al mondo della ricerca: si passa dalle conoscenze inerenti le attività regolatorie, alle novità riguardanti i medical device, fino alle peculiarità degli studi di fase 1. Proprio in quest’ottica si inserisce una tematica emergente Continue reading →

Le determinanti del basso tasso di recruitment negli studi clinici

Agosto 23, 2022 by Guest
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Le determinanti del basso tasso di recruitment negli studi clinici
A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno Una delle problematiche più controverse durante la gestione dei clinical trial è la quota effettiva di partecipanti che vengono arruolati. Nonostante la ricerca sia cruciale per un miglioramento della sanità e dello status di salute del singolo, in molti casi le percentuali di reclutamento restano molto basse. Il principale effetto di un aspetto che può a prima vista apparire secondario, in realtà, nasconde possibili conseguenze di grossa rilevanza. Una percentuale non ottimale di Continue reading →

Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani: la bioproduction delle terapie avanzate

Gennaio 20, 2022 by Davide Di Tonno
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Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani la bioproduction delle terapie avanzate
A cura di Patrizia Amor Juachon, Ileana Montagna, Anna Noschese, Veronica Sedda Revisione a cura di Davide Di Tonno Quale può essere un possibile sbocco lavorativo promettente per un giovane ricercatore?  Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani, esploriamo la bioproduction delle terapie avanzate: spunti di riflessione dal webinar A questa domanda risponde il webinar tenuto Martedì 11 gennaio 2022 “Dal Red Biotech nuove professioni per i giovani, esploriamo la bioproduction delle terapie avanzate”, introdotto dalla Dott.ssa Maria Luisa Nolli e organizzato da NCNbio Continue reading →

Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014

Gennaio 19, 2022 by Guest
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Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014
A cura di Giulia Ambrosi, Teresa Nittoli e Rosalia Picca.      Revisione di Davide Di Tonno Il 31 Gennaio 2022 entrerà in vigore in tutti gli Stati dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 27 maggio 2014, che abrogherà la precedente Direttiva 2001/20/CE. Quali sono le novità? Direttiva 2001/20/CE La Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita in Italia con il D. Lgs. N.211 del 24 Giugno 2003, disciplina le modalità di esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ponendo particolare attenzione Continue reading →

HPV: e se il vaccino fosse più che prevenzione?

Maggio 31, 2021 by Guest
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A cura di Ilaria Montemurro Revisione di Davide Di Tonno ***** Attualmente, non esiste un trattamento per i pazienti con infezione da HPV. Lo sviluppo di una specifica risposta immunitaria umorale, sia naturale che ottenuta mediante vaccinazione, è l’unico modo in grado di contrastare le reinfezioni e le recidive di malattie. Al momento infatti solo il vaccino è risultato efficace come prevenzione contro l’HPV. E se il vaccino fosse più che prevenzione? L’agente infettivo I papilloma virus sono un insieme di virus della famiglia Papillomaviridae Continue reading →

La CRO Syneos Health al BioPharmaDay

Marzo 23, 2021 by Cristina Di Nicola
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La CRO Syneos Health al BioPharmaDay
In occasione del BioPharmaDay vi è stata la presentazione dell’azienda Syneos Health da parte della Dott.ssa Sara Spadoni, Director Clinical Operations. Syneos Health è un’azienda globale la cui mission è quella di aiutare i clienti, per lo più le aziende farmaceutiche, a migliorare e accelerare lo sviluppo di terapie a grande impatto sulla salute mondiale per essere sempre vicini al paziente. Questo avviene grazie alla combinazione di alcuni fattori fondamentali: il coinvolgimento di risorse e talenti, con competenze in ambito clinico e commerciale, utilizzando tecnologie Continue reading →

Le normative della ricerca clinica dal 2001 ad oggi. Quinta ristampa.

Marzo 10, 2021 by Stefano Lagravinese
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Probabilmente anche tu talvolta impazzisci per cercare i riferimenti normativi per il settore della ricerca clinica.     Personalmente ho sempre desiderato avere tra le mani uno strumento che mi potesse permettere di avere, in un unico spazio (virtuale o fisico), tutte le normative della ricerca clinica.     Come spesso dico ai miei studenti del Missione CRA, volere è potere.   Preso dall’esigenza di organizzare un corso sullo Start Up degli studi clinici, assieme a Giorgia Latteri abbiamo preso la palla al balzo e raggruppato Continue reading → Continue reading →

Vaccino AstraZeneca e Serendipità: il lato piacevole di un errore

Febbraio 1, 2021 by Guest
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A cura di Umberto Rosato Revisione di Davide Di Tonno Con i casi di coronavirus a livello globale che hanno superato i 100 milioni, EMA ha finalmente approvato il terzo vaccino anti covid, l’AZD1222 prodotto da AstraZeneca in collaborazione con Oxford. Il contratto tra AstraZeneca ed unione europea sulle forniture del vaccino è già però da tempo sotto i riflettori. Secondo l’UE infatti, AstraZeneca non è stata chiara sul programma di consegne e non sarebbe in grado di rispettare gli obblighi contrattuali sulle dosi dei Continue reading →

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Gennaio 8, 2021 by Guest
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report di monitoraggio
Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

Identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità del COVID-19: la sfingosina-1-fosfato

Gennaio 3, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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Identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità del COVID-19: la sfingosina-1-fosfato
A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dell’identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità di COVID-19, ossia la sfingosina-1-fosfato. La severità della sintomatologia da SARS-CoV-2 è un punto cruciale nel trattamento e nella gestione dei pazienti affetti da questa patologia. Il quadro clinico varia dal paziente asintomatico/paucisintomatico a situazioni molto gravi che richiedono il ricovero in terapia intensiva, con compromissione dell’attività respiratoria e della funzionalità di alcuni organi fino anche alla morte. Continue reading →

Roche premia 16 “cervelli” data manager under 40

Dicembre 28, 2020 by Guest
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Roche premia 16 “cervelli” data manager under 40
Gestione di vari aspetti di uno studio clinico, coordinazione delle attività e delle risorse coinvolte, gestione dei dati… Sono alcune delle mansioni svolte dal data manager (chiamato anche study coordinator) durante una sperimentazione clinica. Anche se è una figura ancora poco conosciuta, quello dello study coordinator è un ruolo essenziale per garantire elevati livelli di qualità di uno studio clinico.

Vaccini per COVID-19: focus sui punti chiave

Novembre 10, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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Osservatorio COVID 19
Alcuni chiarimenti sui vaccini COVID-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 faremo chiarezza su alcuni punti chiave riguardo i vaccini per COVID-19. *** Ad oggi, 29 ottobre 2020, sono 29 i trial clinici su potenziali vaccini per COVID-19 in Europa. Come si può evincere dall’immagine, l’Europa è attivamente coinvolta nella sperimentazione clinica di candidati vaccini per COVID-19. Tuttavia, è opportuno fare chiarezza su alcuni punti essenziali riguardo lo sviluppo di tali vaccini. Vaccino: caratteristiche e autorizzazione Un Continue reading →

Valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di CT-P59 in pazienti affetti da Sindrome Respiratoria Acuta Grave COVID-19 con sintomi da lievi a moderati

Novembre 9, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus. La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia Continue reading →