Tag Archives: Ricerca Clinica

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

Identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità del COVID-19: la sfingosina-1-fosfato

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dell’identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità di COVID-19, ossia la sfingosina-1-fosfato. La severità della sintomatologia da SARS-CoV-2 è un punto cruciale nel trattamento e nella gestione dei pazienti affetti da questa patologia. Il quadro clinico varia dal paziente asintomatico/paucisintomatico a situazioni molto gravi che richiedono il ricovero in terapia intensiva, con compromissione dell’attività respiratoria e della funzionalità di alcuni organi fino anche alla morte. Continue reading →

Roche premia 16 “cervelli” data manager under 40

Gestione di vari aspetti di uno studio clinico, coordinazione delle attività e delle risorse coinvolte, gestione dei dati… Sono alcune delle mansioni svolte dal data manager (chiamato anche study coordinator) durante una sperimentazione clinica. Anche se è una figura ancora poco conosciuta, quello dello study coordinator è un ruolo essenziale per garantire elevati livelli di qualità di uno studio clinico.

Vaccini per COVID-19: focus sui punti chiave

Alcuni chiarimenti sui vaccini COVID-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 faremo chiarezza su alcuni punti chiave riguardo i vaccini per COVID-19. *** Ad oggi, 29 ottobre 2020, sono 29 i trial clinici su potenziali vaccini per COVID-19 in Europa. Come si può evincere dall’immagine, l’Europa è attivamente coinvolta nella sperimentazione clinica di candidati vaccini per COVID-19. Tuttavia, è opportuno fare chiarezza su alcuni punti essenziali riguardo lo sviluppo di tali vaccini. Vaccino: caratteristiche e autorizzazione Un Continue reading →

Valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di CT-P59 in pazienti affetti da Sindrome Respiratoria Acuta Grave COVID-19 con sintomi da lievi a moderati

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo di un recente studio americano svolto a New York e pubblicato sulla prestigiosa rivista scientifica “Science”. Lo studio mostra come oltre il 90% degli individui venuti a contatti con SARS-CoV-2 sviluppa per almeno 5 mesi anticorpi neutralizzanti in grado di fornire protezione contro il virus. La presenza di evidenze scientifiche in letteratura ha spinto la ricerca clinica a muoversi anche in questa direzione, al fine di contrastare la pandemia Continue reading →

Il processo di Rolling Review per il vaccino BNT162b2

Considerazioni sul vaccino COVID-19 formulato da BioNTech in collaborazione con Pfizer *** A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo della procedura di rolling review avviata dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2. *** In data 6 ottobre 2020, la commissione per i prodotti medicinali ad uso umano ha avviato la procedura di rolling review per il vaccino BNT162b2, basandosi sui dati preliminari ottenuti da studi non-clinici e Continue reading →

CAR-T: nuove terapie in campo oncologico

A cura di Cristina Di Nicola La terapia CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor-T”) permette l’espressione di recettori chimerici nei linfociti T, prelevati dai pazienti, attraverso l’utilizzo di tecniche di ingegneria genetica. Si introduce infatti DNA ricombinante all’interno dei linfociti che permette l’espressione di recettori chimerici in grado di riconoscere antigeni specifici presenti sulla superficie di cellule tumorali. Il recettore CAR è costituito da una porzione extracellulare a singola catena, di derivazione murina, responsabile del legame con l’antigene presente sulla cellula tumorale (nelle terapie CAR-T approvate il Continue reading →

La presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro del medico e filosofo Epifanio Ferdinando che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati, finalmente tradotto in italiano.

Sabato 10 Ottobre 2020 alle ore 18:00 presso il Castello Normanno-Svevo di Mesagne (BR) ci sarà la presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” ad opera di Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante. Il libro rappresenta la traduzione del capolavoro “Centum Historiae seu Observationes et Casus Medici” di Epifanio Ferdinando (Mesagne 1569 – 1638),  medico e filosofo italiano. Tradotto dal latino da Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante, studiosi mesagnesi (letterata lei e medico-chirurgo lui), il libro è frutto di una strategia lungimirante per valorizzare l’opera Continue reading →

CAR-T cell therapy: uno sguardo al passato per comprendere il futuro

A cura di: Marco Salivetto “La storia contiene le lezioni e le mappe necessarie per guidarci in territori inesplorati”; questo è l’incipit dell’articolo che celebra l’avanzamento scientifico e tecnologico che hanno portato alle terapie geniche ed in particolare al trattamento basato su cellule CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor T cell therapies”). Stefan Hendriks, membro di punta della divisione di Novartis specializzata in terapie geniche e cellulari in oncologia, ricorda nel suo articolo che quest’anno ricorre il terzo anniversario dalla prima approvazione FDA di una cura con cellule CAR-T, Continue reading →

HUMAN DATA SCIENCE: tra tecnologia e scienza

“Helping people in healthcare develop a better understanding of human health and make better decision” A cura di Cristina di Nicola La definizione di HUMAN DATA SCIENCE, secondo IQVIA, si basa su due definizioni fondamentali: In un articolo pubblicato da IQVIA, gli autori spiegano come si possa accelerare la conduzione di uno studio clinico sull’Alzheimer tenendo conto di fattori sociali, ambientali e di salute. Alzheimer: caratteristiche e diagnosi La patologia si caratterizza per la presenza di depositi di amiloide e altri cambiamenti a livello cerebrale, Continue reading →

Fattibilità di uno studio clinico

Resoconto del videocorso “Fattibilità di uno studio clinico” tenuto dal Dott. Luca Maravigna e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola In questo articolo si analizzano i punti chiave necessari per condurre una sperimentazione clinica di successo. Affinché uno studio clinico abbia luogo, è importante valutarne la FATTIBILITÀ. Il processo di fattibilità è caratterizzato da diversi step per ricercare criteri oggettivi. In particolare, tale processo considera: Aspetti etici: per promuovere una sperimentazione clinica e al contempo assicurare il beneficio del paziente, il Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

Corso “Medical Device Revolution”: preparati alla rivoluzione del mondo Medical Device.

Dalla gestione degli studi clinici con medical device al nuovo standard internazione ISO 14155:2020 CRAsecrets.com presenta un corso di alta formazione in ricerca clinica sui dispositivi medici: Medical Device Revolution. L’inizio del corso è previsto per il 28 Settembre 2020. Questo percorso formativo ha lo scopo di far conoscere il mondo dei medical device fornendo una chiara visione di insieme del settore. Il mondo della ricerca clinica sui dispositivi medici sta subendo in questi anni una forte evoluzione dovuta all’incremento degli standard di qualità che Continue reading →

COVID-19: I farmaci in fase di sperimentazione in Italia

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia, in Italia sono stati attivati numerosi trial clinici con lo scopo di ridurre la diffusione della malattia e di trovare una possibile cura contro il nuovo coronavirus. Questi studi clinici comprendono sia studi clinici interventistici dove vengono sperimentati i farmaci che possiedono un meccanismo d’azione coinvolto nella fisiopatologia da SARS-CoV-2, che studi clinici osservazionali per conoscere più da vicino questo nuovo nemico; altri studi, inoltre, hanno l’obiettivo di mettere a punto delle tecniche Continue reading →

Plasma iperimmune: la pubblicazione dei risultati dello studio COV19-PLASMA

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID-19 illustreremo i risultati ottenuti attraverso lo studio clinico sull’utilizzo di plasma iperimmune: COV19-PLASMA. Sono stati resi pubblicamente disponibili i risultati dello studio italiano per l’uso di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 realizzato dall’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e dall’ASST di Mantova. Si tratta del trial clinico denominato COV19-PLASMA, uno studio proof-of-concept interventistico multicentrico a singolo braccio, per testare l’efficacia e la sicurezza a breve termine dell’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con ARDS (Acute Respiratory Continue reading →