Tag Archives: Ricerca Clinica

Convegno “Compliance negli studi clinici: attualità e prospettive future”. Resoconto di una partecipante

Tweet A cura di Giulia Molle   Si è svolto il 27 Giugno, presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” di Roma, il seminario di aggiornamento volto ad inserire la partecipazione del paziente al centro della ricerca clinica.   La sfida della compliance Il termine inglese compliance si riferisce alla capacità del paziente di rispettare le indicazioni ricevute dal proprio medico curante siano esse farmacologiche che non (dietetiche, di regime di vita, di esami periodici di monitoraggio ecc). Non ci si riferisce solo all’aderenza Continue reading →

Medical Science Liaison e Patient Advocacy: nuovi ruoli nel farmaceutico. Consigli pratici ed una esperienza di vita vissuta

Tweet A cura di Viviana Anelli   Il 9 aprile 2019 sono stata ad un seminario di aggiornamento Simef a Milano dal titolo “Nuovi ruoli nel mondo del farmaco: MSL e patients’advocacy”. Ecco qui le informazioni chiave che sono venute fuori durante il seminario rispetto le due figure professionali.   1-MSL: Medical Science Liaison o Medical & Scientific Liaison   Cosa fa un MSL? E’ inserito nel Medical Affair Department. Il ruolo varia da azienda ad azienda. Ecco le principali responsabilità: Ha un ruolo fondamentale Continue reading →

La prospettiva del paziente diventerà il centro della ricerca clinica

Tweet A cura di Chiara Salfi   Chi si occupa di ricerca clinica ha già percepito che il focus attuale su cui è posta maggiore attenzione è la centralità del paziente, questione affrontata in qualunque convegno ma del cui significato non c’è ancora chiarezza. Se ne parla ampiamente in dozzine di articoli, interviste e documenti ma se ci si concentra sulle critiche e dati raccolti a riguardo, risulta che il tema sia solo superficialmente approfondito e privo di concretezza1. La vera centralità del paziente è Continue reading →

Sperimentazione clinica alimentare: linee guida del Ministero della Salute

Tweet A cura di Paola Vergara   Alimentazione e salute sono strettamente correlate. E’ ormai noto che per mantenersi in buona salute è necessaria una corretta alimentazione. Per questo motivo l’attenzione sui prodotti alimentari sta aumentando notevolmente, non solo da parte del consumatore che sceglie con più attenzione i prodotti da portare a tavola, ma anche nell’ambito scientifico per lo studio di alimenti e la loro correlazione con una corretta dieta. Questo implica che sono aumentati anche gli studi per alimenti che hanno un fine Continue reading →

Le sfide dell’innovazione tecnologica in Ricerca Clinica

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Questo articolo ha lo scopo di illustrare quanto discusso nel convegno dell’11 Aprile 2019, organizzato e voluto dalla “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo” (FROM), presso l’Ospedale Papa Giovanni XXIII.   Focus dell’incontro è stato l’innovazione tecnologica applicata alla Ricerca Clinica. Si tratta di un ambito in rapida e continua evoluzione, le cui applicazioni stanno rivoluzionando in toto l’assistenza sanitaria.   Particolare attenzione è stata posta all’Intelligenza Artificiale (IA) che, nel settore della Ricerca Clinica, è di Continue reading →

Rapporto AIFA GCP 2015-2017: dalle modalità di esecuzione dell’ispezione alla categorizzazione delle criticità riscontrate

Tweet A cura di Federico D’Amico   In data 15 marzo 2019, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relative al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado.   Il processo ispettivo o ispezione è definito dalle stesse GCP al paragrafo 1.29, e dal D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (Recepimento della Direttiva 2001/20/CE), art. 2, Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Tweet Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I.   Tipologie degli studi clinici di fase I   Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I.   Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I?   Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Tweet In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?   Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Tweet Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, Continue reading →

Un centro sperimentale nuovo: i pro e i contro della scelta

Tweet La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare. Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →