Tag Archives: nuovo regolamento europeo

Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014

Gennaio 19, 2022 by Guest
No comments
Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014
A cura di Giulia Ambrosi, Teresa Nittoli e Rosalia Picca.      Revisione di Davide Di Tonno Il 31 Gennaio 2022 entrerà in vigore in tutti gli Stati dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 27 maggio 2014, che abrogherà la precedente Direttiva 2001/20/CE. Quali sono le novità? Direttiva 2001/20/CE La Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita in Italia con il D. Lgs. N.211 del 24 Giugno 2003, disciplina le modalità di esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ponendo particolare attenzione Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Dicembre 5, 2018 by Giorgia Latteri
No comments
In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei? Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le maggiori criticità Continue reading →

Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei

Dicembre 3, 2018 by Guest
No comments
Di Teresa Bellissimo   Il giorno 10 Novembre 2018, presso la Nuova Fiera di Roma, si è tenuto il Corso “Coordinare una sperimentazione clinica: la sfida dei nuovi regolamenti europei” organizzato dalla Fondazione Gimema.   Scopo del corso è stato chiarire e approfondire le novità apportate alla ricerca clinica dai nuovi regolamenti europei e come queste nuove norme impattano sul buon coordinamento di una sperimentazione. Le nuove normative europee alle quali si fa riferimento sono: il nuovo regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali, il Continue reading →

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Febbraio 21, 2018 by Giorgia Latteri
No comments
Lunedì 12 febbraio, presso il palazzo della Regione Lombardia di Milano, si è svolto il convegno dedicato ai cambiamenti nella gestione degli studi clinici in Italia, alla luce delle innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo n. 536/2014 e del recente decreto Lorenzin (legge n.3/2018). L’evento è stato organizzato in collaborazione con Regione Lombardia e Farmindustria. Il convegno si è aperto con un messaggio del direttore di AIFA dott. Mario Melazzini, assente perché impegnato nella stesura dei decreti legislativi che dovranno regolamentare vari aspetti degli studi clinici, Continue reading →

Evento AFI sul Decreto Lorenzin. Segui la diretta telegram del 25 Gennaio 2018

Gennaio 24, 2018 by Stefano Lagravinese
No comments
Da qualche giorno l’evento organizzato dall’AFI e GIDM presso l’IEO è ufficialmente pieno. Visto che sono qui a Milano per dare inizio alla XXXV edizione (wow!) del Missione CRA, il corso di alta formazione in ricerca clinica da me fondato assieme alla CRO Yghea e che in meno di 5 anni ha formato più di 450 professionisti, avrò anche io il piacere di partecipare all’evento AFI.  –> Leggi dell’evento AFI sul DDL Lorenzin su CRAsecrets.com. Per aggiornare i tanti che sono rimasti fuori dall’evento, ho pensato Continue reading →

Il nuovo regolamento europeo alla luce dell’approvazione del Decreto Lorenzin

Gennaio 8, 2018 by Giorgia Latteri
No comments
Martedì 16 gennaio alle ore 17:30 si terrà il webinar dal titolo “Il nuovo regolamento europeo alla luce dell’approvazione del Decreto Lorenzin”, organizzato da CRAsecrets.com e FormazioneNelFarmaceutico.com in collaborazione con la dott.ssa M. Cristina Boccuni.   Questo webinar fa parte di “Clinical Study Start Up Associate”, un corso della durata di 27 ore dedicato a chi vuole approfondire il tema delle sottomissioni autorizzative, e sarà eccezionalmente aperto a tutti.   Il tema sarà il neo-approvato Decreto Lorenzin, che è stato scritto tenendo conto di quanto Continue reading →

Ricerca Clinica: 4 eventi da non perdere a Gennaio 2018

Gennaio 3, 2018 by Stefano Lagravinese
No comments
Happy new year! Spero che questo anno sia per te foriero di grandi novità. Personalmente sono già convinto che per me sarà un anno di forte crescita, sia personale che professionale. Ed in questi mesi sono certo che te ne accorgerai! 🙂   Vado subito al sodo! Ecco i 4 appuntamenti che ti consiglio per il mese di Gennaio 2018. Sono certo che partecipando anche solo ad uno di questi eventi, te ne tornerai a casa con tanto valore aggiunto.   4 Gennaio 2018 (domani!). Evento Networking Continue reading →

Il ruolo del Paziente Esperto nelle sperimentazioni cliniche

Novembre 16, 2017 by Guest
No comments
Di Anna Barone   Venerdì 13 Ottobre nell’Auditorium G. Testori del Palazzo Lombardia, con il patrocinio di AFI (Associazione Farmaceutici Industria Società Scientifica), Regione Lombardia ed altri enti, ha preso luogo la Conferenza Internazionale sul regolamento Europeo 536/14 dal titolo “European Clinical Trial Day, the future of clinical research: is the 536/14 regulation enough?”. Il regolamento – di cui si prospetta piena applicazione nel 2019 – mira soprattutto a semplificare la normativa vigente nell’ottica di incrementare il numero dei trial clinici facilitando gli Sponsor soprattutto Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo: la Dr.ssa Laura Pioppo dell’EMA illustra il nuovo portale UE per le sperimentazioni cliniche

Maggio 28, 2015 by Claudia Calò
No comments
ABSTRACT Il Regolamento n° 536/2014, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea, riguarda le sperimentazioni cliniche (esclusi gli studi clinici di natura non interventistica), è stato approvato nell’aprile del 2014 e diventerà applicabile non prima del 28 maggio 2016. In questo delicato momento di passaggio, tutto il sistema della ricerca clinica si sta organizzando per arrivare preparato ad affrontare quelli che saranno i cambiamenti derivanti da questa nuova normativa. In particolare, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si sta adoperando per la messa a Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo | Segui la diretta twitter sulla giornata AFI

Aprile 13, 2015 by Stefano Lagravinese
No comments
Domani 14 Aprile 2015 come probabilmente già saprai sarò presso il nuovo palazzo della regione Lombardia di Milano nel quale si terrà questa interessantissima giornata studio organizzata da AFI (associazione di cui faccio parte!). Il seminario sarà incentrato sul nuovo Regolamento Europeo sulla sperimentazione clinica che entrerà in vigore già dal 2016. L’intento è quello di capire nel dettaglio quali cambiamenti comporterà questa nuova normativa e comprendere come si stanno organizzando i vari stati membri; le autorità e i promotori degli studi clinici trarranno da questa giornata di Continue reading →

CRAsecrets.com è media partner dell’evento “10 Anni di AICRO – L’evoluzione del contesto regolatorio e della ricerca clinica in Italia: Una finestra sul futuro”

Ottobre 9, 2014 by Stefano Lagravinese
One comment
Grandi temi e grandi protagonisti in una meravigliosa location, quella dell’Hilton di Milano. Venerdì 14 Novembre 2014 tutti i temi bollenti della Ricerca Clinica saranno ampiamente approfonditi in occasione dell’anniversario dei 10 anni di AICRO, l’Associazione Italiana delle CRO. Fondata nel Maggio 2004, AICRO ha nel suo statuto alcuni chiari obiettivi prioritari: a) promuovere il corretto utilizzo delle G.C.P. b) assicurare standard di qualità condivisi, rappresentare le posizioni comuni dei soci in tutte le sedi, c) rappresentare i membri delle CRO associate di fronte alle Continue reading →

XIII Congresso SSFA e le prospettive per la ricerca clinica in Italia: dalle situazioni di crisi possono nascere le nuove opportunità

Aprile 7, 2014 by Alessia Pasqualato
No comments
  Si è appena concluso il XIII Congresso della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), tenutosi lunedì 31 Marzo e martedì 1 Aprile ed una nuova leva della ricerca clinica, come chi scrive, non poteva non essere presente, complice la partecipazione al Master dell’Università Cattolica. Il programma del congresso ha toccato tutti i temi “caldi” della ricerca clinica, puntando anche a tirare le somme (sarà che come tutti i compleanni, anche il 50° anniversario della Società spinge a fare bilanci), tra presente e futuro, per Continue reading →