Tag Archives: Ispezioni

Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Maggio 15, 2020 by Guest
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Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Rapporto AIFA GCP 2015-2017: dalle modalità di esecuzione dell’ispezione alla categorizzazione delle criticità riscontrate

Aprile 3, 2019 by Guest
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A cura di Federico D’Amico   In data 15 marzo 2019, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relative al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado.   Il processo ispettivo o ispezione è definito dalle stesse GCP al paragrafo 1.29, e dal D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (Recepimento della Direttiva 2001/20/CE), art. 2, comma Continue reading →

CRAsecrets.com presente alla “GCP Inspection Readiness” a Brussels. Segui la diretta Telegram!

Ottobre 29, 2018 by Giorgia Latteri
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E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla conferenza “GCP Inspection Readiness” di Brussels. L’evento avrà luogo dal 20 al 22 novembre 2018 presso il Centre Midi Hotel di Brussels. L’evento è organizzato da Pharma IQ, azienda che organizza eventi divulgativi indirizzati ai professionisti del settore farmaceutico. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.   Si tratta del più grande forum europeo relativo alle ispezioni GCP, tema caldo per gli addetti ai lavori della ricerca clinica. Infatti, essere pronti ad una ispezione Continue reading →