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L’FDA abbozza la nuova Guida sulla valutazione preclinica delle terapie cellulari. – I commenti delle CRO

La terapia genica e la terapia cellulare fanno parte della nuova frontiera delle cosiddette innovazioni biotech e costituiscono un’area emergente anche nella ricerca clinica. Essendo però categorie a sé stanti, ovvero con meccanismi d’azione molto diversi da quelli dei farmaci tradizionali, si è reso indispensabile individuare delle linee guida ad hoc per validarne i requisiti in termini di sicurezza ed efficacia prima dell’accesso ai trials clinici. A questo scopo, lo scorso novembre, l’Americana Food and Drug Administration (FDA) ha rilasciato la bozza di un nuovo Continue reading → Continue reading →

I Principi degli Standard FDA ALCOA

ALCOA. Se sei già Clinical Research Associate sai sicuramente cosa sta a significare questa strana parola. Gli Standard FDA ALCOA, costituiscono sicuramente uno dei pilastri delle GCP (Good Clinical Practice). Essi sono degli standard ideati dalla FDA (Food and Drug Administration) per ricordare agli attori della Ricerca Clinica (Principal e Sub-Investigator, Study Cordinator, Data Manager, Study Nurse e Clinical Research Associate) quali criteri utilizzare per la creazione del Source Document. Breve Parentesi. Prima di andare avanti, e per indirizzare chi è meno pratico di Good Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e Formazione by AICRO

Ancora altri appuntamenti con la formazione nel campo della Ricerca Clinica. L’AICRO (Associazione Italiana CRO) ha infatti organizzato una serie di incontri di formazione rivolti non solo a CRA, ma anche a tutti gli addetti ai lavori Ricerca e Sviluppo (liberi professionisti, dipendenti di aziende pubbliche o private) oltre che a laureandi e neolaureati che vogliono iniziare ad approcciarsi alle Sperimentazioni Cliniche. Gli incontri, della durata di mezza giornata, saranno focalizzati ad approfondire Continue reading →