Tag Archives: FDA

FARMACI EMERGENTI APPROVATI NEL 2022: ANALISI DEI NUOVI FARMACI E PROSPETTIVE DI CURA

Novembre 16, 2022 by Guest
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A cura di Melania Fancellu Revisione di Davide Di Tonno La ricerca non si ferma! Dall’inizio di quest’anno il Centro per la Ricerca e la Valutazione dei Farmaci (CDER) dell’FDA ha approvato delle nuove molecole, molte delle quali in fase I e II dello sviluppo clinico. Il CDER è una divisione dell’americana Food and Drug Administration che si occupa dei processi di approvazione dei nuovi farmaci prima che essi vengano messi in commercio. In Italia l’Agenzia Italiana Del Farmaco (AIFA) si occupa di stilare annualmente Continue reading →

AIDStory: storia di una Pandemia Lunga 40 Anni

Maggio 3, 2021 by Guest
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AIDStory storia di una Pandemia Lunga 40 Anni
A cura di Jacopo Lidonnici Revisione di Davide Di Tonno Introduzione Durante quest’ultimo anno tutti noi abbiamo imparato a fare i conti con la pandemia COVID-19 causata dal virus SARS-COV-2. Le nostre attenzioni e preoccupazioni sono inevitabilmente andate all’emergente problema sanitario, quasi come se avessimo riscoperto i virus e le grandi epidemie; eppure vi è un’altra pandemia causata da un altro tipo di virus che ci accompagna da ormai quarant’anni: l’AIDS. La sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) è una malattia causata dal virus HIV che Continue reading →

FDA Form 1572 e studi extra-USA

Novembre 11, 2020 by Cristina Di Nicola
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FDA Form 1572 e studi extra-USA
La compilazione del form: peculiarità e controversie A cura di Cristina Di Nicola Cos’è il Form FDA 1572 Il Form FDA 1572 fa parte del così detto “Critical Document Package”, un documento che rientra in quella tipologia di Essential Documents fondamentali per avviare una sperimentazione clinica. In tale documento, il PI si impegna a svolgere determinati compiti, oltre che a dichiarare tutte le facilities del centro. Qualora si presentasse qualsiasi variazione durante lo studio (es. cambio del PI, di comitato etico o del personale del Continue reading →

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Marzo 30, 2020 by Svetlana Danovska
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Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

10 Importanti successi nelle sperimentazioni cliniche dal 2015 al 2017

Novembre 28, 2017 by Svetlana Danovska
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Le sperimentazioni cliniche stanno facendo enormi progressi, grazie soprattutto alla nascita dell’assistenza sanitaria ed ai passi avanti fatti per combattere le malattie. Basti pensare che, entro la fine del 2016, la FDA (Food and Drug Administration) ha approvato 1561 farmaci. Il sito medprove.com ha pubblicato un’interessante rassegna dei dieci clinical trials di maggiore successo condotti negli ultimi due anni. Continue reading →

Le ispezioni FDA: quali sono gli obiettivi e come gestirle

Settembre 27, 2017 by Giorgia Latteri
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Di Giorgia Latteri Le ispezioni effettuate da parte dell’Autorità Regolatoria si inseriscono all’interno delle verifiche di qualità di una sperimentazione clinica, e rappresentano il più alto livello con cui viene assicurata la qualità negli studi clinici. Le ispezioni sono sempre temute dai vari attori coinvolti in una sperimentazione, poiché prevedono l’analisi di tutte le attività svolte, i documenti, le procedure, ogni aspetto relativo allo studio clinico. Gli obiettivi delle ispezioni sono: garantire la sicurezza ed il benessere dei partecipanti degli studi clinici, verificare l’accuratezza, l’affidabilità Continue reading →

I trial clinici e gli incidenti durante le sperimentazioni

Maggio 24, 2017 by Svetlana Danovska
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Il processo di immissione sul mercato di un nuovo farmaco è molto lungo e dispendioso. Dopo che una molecola viene dichiarata sicura ed efficace da studi preclinici, essa viene ammessa in un trial clinico allo scopo di essere testata sull’uomo, un processo non esente da rischi per pazienti e volontari sani ed errori da parte degli sperimentatori. Vediamo alcuni esempi di incidenti avvenuti durante alcune recenti sperimentazioni cliniche. Continue reading →

Lo smartphone come strumento per i trial clinici grazie alle app di Bracket

Giugno 7, 2016 by Svetlana Danovska
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La compagnia Bracket, impegnata nello sviluppo tecnologico a supporto della ricerca clinica, ha recentemente sviluppato una suite di applicazioni per smartphone utili per chi opera nel settore. Le tre app sono Bracket Patient Diary, Bracket RTSM e Bracket Analytics: la prima è un vero e proprio diario che permette ai pazienti di riportare i sintomi; la seconda è utile per le operazioni di randomizzazione, registrazione delle visite, conteggio dei medicinali e così via; la terza permette di tenere traccia dei progressi dello studio. Le applicazioni Continue reading →

I nuovi farmaci: la top ten dei migliori lanci del 2016

Marzo 15, 2016 by Svetlana Danovska
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Le aree terapeutiche su cui verteranno i nuovi lanci previsti per il 2016 includono HIV, sclerosi multipla, ma anche endometriosi, ipertensione polmonare e dermatiti. Per molte delle nuove terapie sono state pronosticate vendite che toccheranno – e in qualche caso supereranno – i 2 miliardi di dollari nel 2020, secondo il report “Pharma & Biotech 2016 Preview” pubblicato da EP Vantage. I prodotti inseriti nella top ten dei migliori lanci sono figli di alcune delle maggiori case farmaceutiche come Gilead (Odefsey), Roche (Atezolizumab e Ocrelizumab), Merck (Zepatier), Intercept Pharmaceutical (Acido Obeticolico), Sanofi (Dupilumab), Mesoblast Continue reading → Continue reading →

Medtronic al Biopharma Day

Aprile 28, 2015 by Gennaro Giordano
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La dottoressa Joanna Mochi ha presentato la Medtronic che è l’azienda sviluppatrice e produttrice di dispositivi medici più grande al mondo. La storia di Medtronic comincia nel 1949 quando il suo fondatore Earl Bakken comincia a riparare dispositivi medici provenienti da ospedali locali nel proprio garage. La svolta arriva nel 1957 quando viene realizzato il primo pacemaker cardiaco portatile alimentato da una batteria. Questo dispositivo segna l’inizio di una attività che cambierà la qualità di vita di milioni di pazienti e che dura fini ai Continue reading →

Italian ePharma Day 2014: Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Aprile 30, 2014 by Stefano Lagravinese
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Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici. Milano, 27 Maggio 2014   Martedì 27 maggio 2014, presso l’Hotel Melià di Milano (Via Masaccio, 19), si terrà la versione Italiana dell’ePHARMA DAY su un hot topic del mondo Clinical Research a livello mondiale: il Risk-based monitoring. Informazioni sull’evento La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano non Continue reading →

“Biotech” in Italia: uno sguardo d’insieme

Aprile 27, 2014 by Elettra Nunziante
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L’industria biotecnologica in Italia rappresenta una realtà fervida e dinamica posizionandosi al terzo posto in EU, alle spalle di Germania e UK. Alla fine del 2013, le compagnie “biotech” coinvolte in progetti di R&D sono state 422, delle quali 264 vanno sotto la definizione di “pure compagnie biotech” in accordo ai requisiti EY Centre for International Studies in Biotechnology.   La gran parte delle compagnie (77%) sono di dimensioni piccole o molto piccole (per le quali si contano meno di 50 e meno di 10 Continue reading →

Le recensioni di CRAsecrets.com. Le CRO in Italia: presente e futuro. Un secondo punto di vista

Dicembre 3, 2013 by Emanuela Nicora
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“LE CRO IN ITALIA: PRESENTE E FUTURO”, 14 Novembre 2013, SSFA e AICRO Si è svolto lo scorso 14 Novembre un workshop, nato dalla collaborazione di AICRO e SSFA, dal titolo “Le CRO in Italia: presente e futuro”, Media Partner Aboutpharma and Medical Devices, durante il quale è stato discusso il panorama delle CRO in Italia nell’ambito della Sperimentazione Clinica. All’evento, che ha riscosso un’ampia adesione con circa 140 partecipanti provenienti da CRO, Aziende farmaceutiche, Istituzioni e Società di servizi (c’era anche CRAsecrets.com!), erano presenti Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica: 5 mila anni di storia

Settembre 8, 2013 by Stefano Lagravinese
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Quando ho visto questa cronistoria non credevo ai miei occhi. Le fondamenta della Ricerca Clinica risalgono alla notte dei tempi! Ecco una interessantissima panoramica di quello che e’ successo a partire dal 2737 a.C. Vale davvero la pena leggerlo tutto: 3000 anni prima di Cristo: 2737 BCE: Shen-nung pen ts’ao ching (Divine Husbandman’s Medical Materials) describes 365 medicines derived from minerals, plants and animals; believed to be authored by Shen Nung, the “father of Chinese medicine.” ~600 BCE: Daniel designs and participates in a controlled Continue reading → Continue reading →