Tag Archives: Fase I

L’autocertificazione per gli studi di fase 1: come supportare i centri sperimentali nella redazione delle SOP

In Italia, i centri sperimentali che intendono effettuare sperimentazioni cliniche di fase 1 devono soddisfare i requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015. La Determina definisce requisiti di carattere generale, strutturale, di risorse e di qualità e riguarda sia i centri sperimentali che i laboratori di analisi. Se vuoi saperne di più, segui il videocorso “Studi clinici di Fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n. 809/2015” presente su FormazioneNelFarmaceutico.com. Inserisci il codice coupon “CRASECRETS1” e avrai diritto ad uno sconto del 50%. Da quando Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I. Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I? Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza del farmaco sull’uomo Continue reading →

Convegno di Meldola sugli studi di fase I. Resoconto di una partecipante

Di Giorgia Latteri Prima di iniziare l’articolo, ti informiamo in anteprima che stiamo scrivendo un libro sugli studi di fase I in Italia. Se ci vuoi aiutare in questo lavoro con una breve intervista, allora inserisci qui i tuoi contatti di riferimento. Martedì 26 settembre, presso l’IRST di Meldola, si è svolto il convegno “Gli studi di fase I in Oncologia: tra Requisiti e Opportunità” (vedi qui il programma completo). Questo incontro è nato dall’esigenza di approfondire il tema dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n. Continue reading →

Convegno “Gli studi di fase I in oncologia: tra requisiti e opportunità” Meldola, 26 Settembre 2017

               Di Giulia Quarta La costante evoluzione del mondo della Ricerca Clinica ha portato negli ultimi anni profondi cambiamenti nelle normative riguardanti le sperimentazioni cliniche dei medicinali. Tali cambiamenti hanno avuto un forte impatto sulle procedure da seguire per la richiesta delle autorizzazioni necessarie allo svolgimento di una sperimentazione; in particolare, con la Determina n. 809/2015, sono stati definiti anche i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di Fase 1. L’obiettivo del Continue reading →

Clinical Trial: In India meno 93% nel 2013

Secondo quando riportato da  The Pharma Letter , un restringimento delle normative a tutela della salute del paziente, ha fatto si che l’India perdesse la sua attrattiva per la conduzione di Clinical Trails , tanto che nel 2013 sono stati condotti solamente 19 studi. Se poi paragoniamo questo dato ai 262 studi del 2012, che si traduce in una caduta del 93%, ma soprattutto al picco dei 500 nel 2010, ci rendiamo immediatamente conto delle dimensioni del fenomeno. Tutto ciò ha reso la Cina il Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e Biotecnologie. Nuovo accordo tra Aifa, Iss e Assobiotec per incentivare la Fase I e II in Italia

Tre grandi protagonisti della ricerca clinica, AIFA, ISS e Assobiotec quest’oggi si sono riuniti per siglare un nuovo accordo per individuare misure e procedure per incentivare e agevolare le sperimentazioni cliniche di Fase I e II in Italia. L’obiettivo è aumentare di almeno del 30% in 3 anni il numero delle sperimentazioni condotte dalle imprese nel nostro Paese. Ecco quanto si legge dal comunicato stampa rilasciato quest’oggi dall’AIFA (www.agenziafarmaco.gov.it): «L’Accordo sottoscritto oggi si inserisce tra le azioni strategiche adottate da AIFA per promuovere gli investimenti Continue reading → Continue reading →