Tag Archives: Farmacovigilanza

Vaccini contro COVID-19: cosa sta accadendo in Italia?

Febbraio 9, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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Vaccini contro COVID-19: cosa sta accadendo in Italia?
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 forniremo un aggiornamento sulla campagna vaccinale in corso e i primi dati di sicurezza ed efficacia pubblicati da AIFA. La campagna vaccinale COVID-19 In seguito all’autorizzazione all’immissione in commercio del primo vaccino COVID-19 (sviluppato da Pfizer/BioNTech), a dicembre 2020 è iniziata la campagna vaccinale suddivisa per fasi. In Italia è attualmente in corso la fase 1, la quale prevede la somministrazione del vaccino COVID-19 al personale sanitario e sociosanitario, residenti e Continue reading →

La SSFA cambierà nome?

Febbraio 23, 2018 by Svetlana Danovska
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Nel mondo dell’industria farmaceutica accade non di rado che, in seguito a fusioni o riorganizzazione aziendale, le aziende cambino il proprio nome. Gli esempi più recenti sono il caso del colosso QuintilesIms, ribattezzato lo scorso anno IQVIA per “sottolineare la volontà di aiutare i nostri interlocutori a far progredire il mondo healthcare”, come espresso dal CEO Ari Bousbib, oppure Syneos Health, nata dalla fusione di INC Research ed inVentiv Health. Lo stesso trend riguarda anche le società scientifiche. Infatti, nella lettera di apertura del numero di Febbraio della rivista bimestrale SSFA Oggi, il presidente Continue reading → Continue reading →

Come gestire la Segreteria dei Comitati Etici alla luce del Decreto Balduzzi

Dicembre 8, 2012 by Elettra Nunziante
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COMITATI ETICI: Come gestire la Segreteria alla luce del Decreto Balduzzi – MASTERCOURSE 10° Edizione Milano,18-22 Marzo 2013 Aggiornata nei contenuti e nella faculty, 5 giorni full immersion: Conoscere le novità relative alle “procedure concernenti i medicinali” portate dal Decreto-legge 13 Settembre 2012, n. 158 (Decreto Balduzzi) Ricevere le istruzioni per un corretto approccio all’uso compassionevole Aggiornarsi sulla nuova normativa in materia di farmacovigilanza Approfondire il tema della responsabilità penale dei membri del Comitato, degli sperimentatori e dello sponsor sulla base del nuovo concetto di Continue reading → Continue reading →

Come nasce una Sperimentazione Clinica indipendente

Aprile 25, 2012 by Stefano Lagravinese
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Splendido video, quello pubblicato dalla Fondazione GIMEMA (Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell’Adulto), sulle fasi della Ricerca Clinica Indipendente. In pochi minuti (4,13 per la precisione) sono state illustrate, passo dopo passo, le fasi della Sperimentazione Clinica Indipendente, dall’idea, al coinvolgimento dei centri, dalla creazione del database alla attuazione, al monitoraggio e alla chiusura dello studio. Si parla anche degli esecutori materiali della sperimentazione, in primis, Data Manager e CRA. Continue reading →

PEC – Gli altri corsi di formazione di Febbraio 2012

Gennaio 21, 2012 by Stefano Lagravinese
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Oltre al corso sulle GCP in programmazione per il 31 Gennaio 2012, la PEC (Pharma Education Center) organizzerá i seguenti corsi nel mese di Febbraio 2012: Monopolio Brevettuale e Concorrenza nel settore farmaceutico (Milano, 1 Febbraio 2012): Allo scadere del monopolio, quali scenari si aprono e quali strategie è possibile adottare? quali sono le condizioni per lanciare i farmaci equivalenti e biosimilari ? L’ABC della Farmacovigilanza post-marketing (Milano, 2 Febbraio 2012 – Firenze, 8 Marzo 2012): Oltre ad una panoramica generale sulla Farmacovigilanza, i punti Continue reading → Continue reading →

3 giornate di formazione in Diritto Farmaceutico

Ottobre 12, 2011 by Stefano Lagravinese
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Il 18, 19 e 20 Ottobre 2011 la Temas organizza 3 giornate di pura formazione sugli argomenti di maggiore criticità del Diritto Farmaceutico quali la ricerca clinica, la protezione brevettuale, l’autorizzazione, la produzione e la commercializzazione, la Farmacovigilanza e la pubblicità. Come puoi leggere nella brochure del corso, “questo percorso di formazione è stato concepito per tutti coloro che, operando negli Affari Regolatori, nella Ricerca e Sviluppo e nei settori comunque caratterizzati da una valenza normativa importante, desiderano acquisire conoscenze base nel Diritto Farmaceutico. Sono infatti numerose le implicazioni legali Continue reading → Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Aprile 20, 2011 by Stefano Lagravinese
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Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Aprile 11, 2011 by Stefano Lagravinese
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Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Marzo 19, 2011 by Stefano Lagravinese
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Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca Continue reading →

Corso sulla Farmacovigilanza: dalla teoria alla pratica

Marzo 10, 2011 by Stefano Lagravinese
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Martedì 29 Marzo 2011 si terrà a Milano un Corso di formazione sulla Farmacovigilanza. Il corso organizzato da Temas, è rivolto a chi vuole introdursi nel mondo della Farmacovigilanza, cosi come a chi già ha delle basi di farmacovigilanza ed è interessato ad approfondire l’argomento. Ecco di seguito maggiori informazioni riguardo il programma e costi. Programa Introduzione alla Farmacovigilanza: Basi storiche, significato e scopo Basi farmacologiche delle reazioni avverse Classificazione delle reazioni avverse (ADR) per tipo, gravità, severità, frequenza Nesso di causalità Gli attori/ruoli aziendali Continue reading → Continue reading →

Gli Audit di Farmacovigilanza

Marzo 8, 2011 by Stefano Lagravinese
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Giovedì 31 Marzo 2011  l’Istituto Italiano di Ricerca terrà un corso di formazione dal titolo “Gli Audit di Farmacovigilanza“. “Il corso,  indirizzato alle strutture sia private che pubbliche che dispongono di un Servizio di Farmacovigilanza, intende condividere le diverse esperienze maturate nel corso degli ultimi anni, dopo il recente avvio dell’attività d’ispezione da parte di AIFA che si viene, così, a porre in una posizione di pieno allineamento con le altre Autorità Regolatorie dell’Unione Europea. Verranno privilegiati i risvolti prettamente pratici al fine di suggerire delle soluzioni operative Continue reading → Continue reading →

Il sistema di Farmacovigilanza: dalla descrizione alla gestione dei rischi

Febbraio 5, 2011 by Stefano Lagravinese
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Mercoledì 23 Febbraio 2011 si terrà a Milano il Seminario dal titolo “Il sistema di Farmacovigilanza: dalla descrizione alla gestione dei rischi“. Come si legge sulla brochure dell’azienda che organizza l’evento, la Temas, il seminario è rivolto a quanti sono coinvolti nella gestione della sicurezza di un medicinale e, in particolare, a quanti provengono dai seguenti reparti: Farmacovigilanza Ricerca Clinica Regulatory Affairs Medico-Scientifico Ricerca e Sviluppo Document Management Legale Continue reading →

Master in Farmacovigilanza dell’Università di Milano

Gennaio 31, 2010 by Stefano Lagravinese
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L’Università di Milano, con il patrocinio della FADOI, della SIF, della SISF e della SSFA, organizza un Master in Farmacovigilanza (vedi qui la definizione di Farmacovigilanza di Wikipedia) con lo scopo di formare una figura professionale con conoscenze teoriche e pratiche necessarie per la valutazione del rischio e per il monitoraggio di effetti indesiderati associati ad un trattamento farmacologico. I settori produttivi e professionali che possono offrire possibili sbocchi occupazionali sono Continue reading →