Tag Archives: EMA

VACCINO NOVAVAX: tecnologia con nanoparticelle ricombinanti

A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parliamo del vaccino Novavax, sviluppato dall’azienda biotecnologica Novavax. Il vaccino Novavax Il candidato vaccino di Novavax (NVX-CoV2373) è un vaccino a subunità proteica, costituito da minuscole particelle ottenute in laboratorio modificando la proteina S (spike), fondamentale per l’ingresso del virus nella cellula ospite. La sequenza genica che codifica per la proteina spike è stata selezionata e inserita nel genoma degli insetti Sf9/BV (sfruttata da Novavax) al fine di produrre gli Continue reading →

Cell & Gene Therapy: la necessità di un nuovo mindset mondiale

A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno La nuova frontiera del trattamento di malattie genetiche rare così come di malattie oncologiche è senza dubbio la terapia genica e cellulare, un approccio che si basa sulla manipolazione di geni e cellule staminali/tessuti con lo scopo di aumentare la possibilità di diagnosi e trattamento quando gli standard terapeutici si rivelano inefficienti o assenti. Negli ultimi anni il numero di trattamenti approvati dalle autorità competenti mondiali è notevolmente cresciuto, ma ci sono ancora Continue reading →

Potenzialità e nuove sfide delle terapie avanzate

A cura di Alessio Lonardo Revisione di Davide Di Tonno L’Osservatorio Terapie Avanzate ha organizzato una giornata di formazione sulle terapie avanzate, il loro sviluppo e le sfide ancora presenti per garantire l’accesso dei pazienti a questi trattamenti. Cosa sono le terapie avanzate? Il progresso scientifico nel campo delle biotecnologie ha permesso lo sviluppo delle terapie avanzate, offrendo nuove opportunità per la diagnosi e il trattamento di patologie laddove la cura convenzionale risulti inefficace, come nel caso delle malattie genetiche rare. Le terapie avanzate o Continue reading →

Vaccino AstraZeneca e Serendipità: il lato piacevole di un errore

A cura di Umberto Rosato Revisione di Davide Di Tonno Con i casi di coronavirus a livello globale che hanno superato i 100 milioni, EMA ha finalmente approvato il terzo vaccino anti covid, l’AZD1222 prodotto da AstraZeneca in collaborazione con Oxford. Il contratto tra AstraZeneca ed unione europea sulle forniture del vaccino è già però da tempo sotto i riflettori. Secondo l’UE infatti, AstraZeneca non è stata chiara sul programma di consegne e non sarebbe in grado di rispettare gli obblighi contrattuali sulle dosi dei Continue reading →

Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19. Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno. La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza Continue reading →

COVID-19 ed EMA: linee guida per fronteggiare la pandemia.

A cura di Davide Di Tonno Di seguito le linee guida di EMA per fronteggiare la pandemia da COVID-19.   Il 25 Marzo 2020 l’EMA (European Medicines Agency) ha pubblicato una guida per delineare gli aspetti metodologici da prendere in considerazione durante la conduzione degli studi clinici al fine di fronteggiare l’emergenza Coronavirus. In particolare, l’EMA sottolinea che la sicurezza e la protezione dei pazienti partecipanti ad uno studio clinico debbano avere la massima priorità, a prescindere da qualsiasi futura decisione che verrà presa riguardo i Continue reading → Continue reading →

Covid-19: EMA esorta l’attuazione di Trial dai grandi numeri

A cura di Nicola Marzini   Il punto di partenza:   Il 31 Dicembre 2019, dalle autorità sanitarie cinesi, vengono segnalate all’OMS casi di polmonite ad eziologia ignota nella città di Wuhan. Il 9 Gennaio 2020 è stata confermata l’identificazione dell’agente patogeno, una nuova forma di coronavirus (SARS-Cov-2), responsabile della malattia respiratoria (definita COVID-19 dall’OMS). Il 30 gennaio l’OMS dichiara che l’epidemia cinese rappresenta un pericolo internazionale per la salute pubblica e l’11 marzo la stessa OMS definisce la diffusione del virus come una pandemia Continue reading →

La nuova linea guida di EMA sullo sviluppo clinico dei vaccini

L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini. La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino. Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Seconda parte

Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha parlato Continue reading → Continue reading →

Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070 | Resoconto del webinar BDLS

BDLS Webinar: “Considerazioni sull’implementazione del procedimento EMA 0070” Di Claudia Marsella Pochi giorni fa Stephen Bamford, Direttore della BDLS (Biometrics Solutions at Business & Decision Life Sciences), ha condotto un webinar sulla policy 0070 emanata dall’European Medicines Agency. In questa occasione Bamford ha ripreso alcuni concetti chiave della linea di condotta adottata dall’EMA in merito alla pubblicazione dei dati clinici su prodotti medicinali destinati all’uso umano. La policy 0070 dell’EMA si articola in due fasi: Fase 1: in vigore dal 1 Gennaio 2015, riguardante la pubblicazione dei report clinici. Fase 2: non Continue reading →

Dati clinici: la guida della EMA per la pubblicazione

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha redatto un dettagliato documento rivolto alle aziende farmaceutiche e contenente le linee guida per la pubblicazione dei rapporti delle sperimentazioni cliniche da presentare con le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci all’interno dell’Unione Europea. La guida contiene informazioni sulle procedure di presentazione dei rapporti clinici, anonimizzazione dei dati ed identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI). La politica di trasparenza dell’Agenzia è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo una lunga consultazione con tutte le parti interessate e Continue reading →

Nuovo Regolamento Europeo: la Dr.ssa Laura Pioppo dell’EMA illustra il nuovo portale UE per le sperimentazioni cliniche

ABSTRACT Il Regolamento n° 536/2014, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio dell’Unione Europea, riguarda le sperimentazioni cliniche (esclusi gli studi clinici di natura non interventistica), è stato approvato nell’aprile del 2014 e diventerà applicabile non prima del 28 maggio 2016. In questo delicato momento di passaggio, tutto il sistema della ricerca clinica si sta organizzando per arrivare preparato ad affrontare quelli che saranno i cambiamenti derivanti da questa nuova normativa. In particolare, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) si sta adoperando per la messa a Continue reading →

EMA invita a presentare espressioni di interesse per creazione task force europea per implementazione di nuovi standard internazionali su identificazione farmaci

Comunicato stampa – Pillole dal Mondo n. 724. Dal sito AIFA. Il 04/03/2015 L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta creando una task force per l’implementazione degli standard internazionali per l’identificazione dei farmaci ad uso umano (IDMP) nell’Unione Europea  ed invita tutte le parti interessate ad esprimere il loro interesse a farne parte. Gli standard IDMP sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) stabiliscono i formati, gli elementi e le terminologie dei dati al fine di garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui medicinali, Continue reading →

Italian ePharma Day 2014: Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici. Milano, 27 Maggio 2014   Martedì 27 maggio 2014, presso l’Hotel Melià di Milano (Via Masaccio, 19), si terrà la versione Italiana dell’ePHARMA DAY su un hot topic del mondo Clinical Research a livello mondiale: il Risk-based monitoring. Informazioni sull’evento La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano non Continue reading →