Tag Archives: DM 28.03.2008

Decreto CRO Bis – il nuovo Decreto Ministeriale del 15 Novembre 2011 sui requisiti minimi per CRO e monitor clinici nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali.

Tweet E’ di ieri la notizia pubblicata sul sito web dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) sul nuovo Decreto CRO, che ridiscute i famosi “requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali”. Ormai era da mesi, se non quasi anni, che l’AIFA annunciava un’imminente revisione (Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA) del famigerato Decreto Ministeriale 28 Marzo 2008, meglio noto come Decreto CRO, che in parecchi casi ha complicato la vita sia alle CRO che Continue reading → Continue reading →

Il decreto CRO dopo il parere del Consiglio di Stato.

Tweet Il recente parere del Consiglio di Stato sul DM 31 marzo 2008, comunemente noto come “decreto CRO“, pone molti interrogativi (puoi leggerli – e rispondere –  a decine qui). I Gruppi di lavoro SSFA Medicina Farmaceutica, Affari Legali e CRO cercano di dare risposta a quali saranno le prevedibili conseguenze. Hanno pertanto organizzato due seminari che faranno il punto della situazione, e che offrirà suggerimenti sul Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Tweet Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →

Decreto Ministeriale CRO del 28 Marzo 2008. Novità dall’AIFA

Tweet Grandi novità dall’AIFA riguardo al Decreto Ministeriale del 28 Marzo 2008, noto anche come “Decreto CRO“. Come tutti noi Clinical Research Associate ricorderemo bene, questo decreto ha influenzato notevolmente il nostro lavoro, in quanto ha introdotto il discorso della “Certificazione del CRA“. Secondo quanto indicato nel decreto, perché un monitor potesse continuare ad esercitare la professione, doveva dimostrare di aver effettuato almeno 55 visite di monitoraggio nei 30 mesi precedenti alla data di pubblicazione del decreto e possedere una laurea in discipline medico-scientifiche. Da Continue reading → Continue reading →

Certificazione DM 31 Marzo 2008 – A che punto siamo?

Tweet Prendo spunto da una delle email ricevute sul tanto dibattuto Decreto Ministeriale del 31 Marzo 2008 riguardante la certificazione di noi Clinical Research Associate. Il decreto, entrato in vigore lo scorso anno e che puoi leggere qui, ha senza dubbio tranciato le speranze di chi, senza esperienza, ambiva a diventare CRA. Al tempo stesso ha reso difficile la vita a quei CRA che non avevano ancora raggiunto le 55 visite richieste dal Decreto, necessarie per potersi dichiarare CRA. La situazione è diventata ancora più ingestibile Continue reading →