Tag Archives: determina aifa 809/2015

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

Tweet La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, Continue reading →

ClinOpsHub: nasce una nuova CRO in Puglia

Tweet Oggi nasce la CRO non accademica più a Sud d’Italia. Si tratta di ClinOpsHub Srl, fondata da Stefano Lagravinese a Mesagne (BR). Dopo quasi un anno di lavoro e la collaborazione di un team altamente formato, in data 26 luglio 2019 è stata inviata l’autocertificazione come Contract Research Organization (CRO) all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dichiarando di essere in possesso dei requisiti di CRO secondo il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011.   Il processo di creazione della CRO si è articolato in diverse Continue reading →

Convegno “Le Unità di fase 1. Normativa ed esperienze a confronto”. Resoconto di una partecipante

Tweet Giovedì 22 febbraio, presso l’Aula Magna di Medicina Interna dell’AOU Le Molinette di Torino, si è svolto il convegno dedicato alle unità di fase 1. Questo evento ha rappresentato un’opportunità di confronto tra diversi centri di fase 1 del Piemonte, che hanno riportato la loro esperienza nel processo di autocertificazione ai sensi della Determina AIFA n.809/2015. L’evento è stato organizzato da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’evento si è aperto con l’intervento della Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

Tweet In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.   In cosa consiste la procedura di autocertificazione? Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Tweet Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I.   Tipologie degli studi clinici di fase I   Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli Continue reading →