Tag Archives: Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009

Ricerca Clinica e Normative

Ecco le normative di riferimento per gli addetti del mondo della Ricerca Clinica. Cari Clinical Research Associate, trovate qui tutti i riferimenti di legge da sapere per condurre al meglio una sperimentazione clinica: . • Decreto Ministeriale (D.M.) 12 maggio 2006.  “Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali” .  • D.M. 5 dicembre 2006. “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione Continue reading → Continue reading →

Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia. Corso di formazione.

Giovedì 5 Maggio 2011 alle ore 9.30 il Dr. Lorenzo Cottini terrà per conto dell’Acanto Formazione un corso di formazione presso lo Spazio Chiossetto di Milano dal titolo: “Leggi, decreti e normative sulla sperimentazione clinica in Italia: Dgls. 211/2003 e decreti attuativi” Il corso di formazione è rivolto a tutti gli operatori che sentono il bisogno di approfondire le conoscenze sulla normativa che riguarda la sperimentazione clinica a partire dalle GCP e dal dlgs 211/2003 per continuare con i successivi decreti attuativi e per comprendere Continue reading →

Le Coperture Assicurative per le Sperimentazioni Cliniche dei Medicinali

A più di un anno dall’entrata  in vigore del Decreto sui requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche, le incertezze degli “Addetti ai lavori” persistono e l’Istituto Internazionale di Ricerca presenta questo corso di due giorni a Milano, il 29 e 30 giugno 2011 per sviscerare ogni dubbio in merito a questa novità che ha investito il mondo delle Sperimentazioni Cliniche. Il Decreto ha fatto emergere una serie di problematiche che investono i Comitati Etici, come ad esempio, Continue reading → Continue reading →

Il D.M. del 14 Luglio 2009 sulle polizze assicurative nelle sperimentazioni cliniche: Da oggi in vigore

Come da decreto, dopo centoottanta giorni dalla sua pubblicazione sulla gazzetta ufficiale, quest’oggi, domenica 14 Marzo 2010 entra in vigore il Decreto Ministeriale del 14 Luglio 2009 che stabilisce i requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali. Il decreto si applica, si noti bene, alle sole sperimentazioni interventistiche (per capirci sono esclusi gli studi osservazionali, Art.4). Esso prevede che “il certificato assicurativo sia redatto in lingua italiana e sottoscritto dalla compagnia assicuratrice Continue reading →