Tag Archives: CRO

CRA e Project Manager ..ed i rischi sottovalutati!

La dott.ssa Giovanna M. Beretta (Socia e Resp. Affari Legali Mirol Sas), la dott.ssa Silvana Giro (Bracco Imaging) e la dott.ssa Marisa Giro (Clinical Operations Consultant) terranno il 27 Ottobre 2011 a Milano un interessante corso dal titolo abbastanza inquietante: “Implicazioni legali nell’attività svolta da CRA e Project Manager“. Il corso, destinato agli operatori dell’industria farmaceutica quali CRA e Project Manager, si pone come obiettivo quello di “fornire, nell’ambito della sperimentazione clinica, un ampio quadro di alcuni rischi spesso sottovalutati: amministrativi, civili e – nei Continue reading → Continue reading →

La normativa negli studi clinici in Pediatria

E’ interessante notare l’aumento del numero delle CRO in Italia. In particolare è in continuo aumento la tendenza nel focalizzarsi su una specifica area terapeutica della medicina. Le aziende che attuano la scelta di condurre studi clinici solo in un determinato settore, hanno un vantaggio che li rende sicuramente più competitive sul mercato e sulla scelta del partner giusto per l’organizzazione dello studio clinico: la specializzazione/settorialità. Una CRO specializzata in un determinato ambito clinico, ha una visione più dettagliata dell’ambito di interesse, sotto tutti i Continue reading → Continue reading →

Le migliori CRO internazionali secondo CenterWatch: PPD, Kendle e ICON in testa

A differenza degli altri anni, CenterWatch ha stilato una classifica internazionale (non solo europea o americana) in cui ha valutato le grandi CRO internazionali. Ne è risultato che le CRO stanno continuando a migliorare le loro relazioni con i centri ospedalieri e che in particolare si stanno focalizzando sul project management e sul training dei Clinical Research Associate in modo da rendere più facile la gestione delle sperimentazioni cliniche agli sperimentatori. L’indagine condotta da CenterWatch è quindi basata sullo studio delle relazioni tra le CRO Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio si Continue reading → Continue reading →

“Il Ruolo della CRO” e “Fare la fase I in Italia”

Lunedì 16 maggio 2011, presso la Sala Eridano di Bioindustry Park, dalle ore 14:00 alle ore 18,00, si terranno i due seguenti seminari rientranti nel ciclo “Farmaci e dispositivi medici” organizzati dal BioPmed: Il Ruolo della CRO Il processo di outsourcing delle attività legate allo sviluppo di un farmaco, iniziato negli anni ‘80 ha vissuto e vive una crescita impetuosa. Moltissime sono le Organizzazioni di ricerca a Contratto – CRO nate e sviluppatesi Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca Continue reading →

Ricerca Clinica: Distribuzione del Personale

La figura del Clinical Research Associate è contesa non solo dalle CRO (Contract Research Organization), ma anche dalle aziende farmaceutiche (chiamate anche Sponsor, appunto perché finanziano gli Studi Clinici). Da un’indagine di CenterWatch condotta in USA nel 2004, il personale coinvolto nella Ricerca Clinica (non solo i CRA, quindi) era prevalentemente dipendente di Aziende Farmaceutiche (68.000 persone). Continue reading →

Fondamenti di Statistica: pianificazione e valutazione degli studi clinici

Ancora un corso, estremamente interessante per noi Clinical Research Associate, proposto dalla Temasis su uno dei temi di maggiore importanza per la Ricerca Clinica: la Statistica. Il corso, dal titolo “Fondamenti di statistica: pianificazione e valutazione degli studi clinici“, si terrà Giovedì 24 Febbraio 2011 a Milano ed è rivolto agli operatori di aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di CRO provenienti principalmente dai seguenti reparti: Ricerca clinica Medico-scientifico Regulatory Affairs Product/Project Management Continue reading →

Nasce il nuovo portale AIFA sulla Ricerca Clinica dei Farmaci

Da qualche giorno è finalmente online il “Portale della Ricerca Clinica dei Farmaci in Italia“. Il portale nasce da un’iniziativa AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) volta a valorizzare ancor di più quello che ad oggi rappresenta sicuramente un vulcano di informazioni per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica (CRO, CRA, Sponsor, Comitati Etici, ASL e Ospedali, Assessorati Regionali e Direttori Generali): l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2021: da quando ho pubblicato questo articolo 11 anni fa, ho scritto SOP per 12 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi partire anche da questo videocorso: Fase1. I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e Formazione by AICRO

Ancora altri appuntamenti con la formazione nel campo della Ricerca Clinica. L’AICRO (Associazione Italiana CRO) ha infatti organizzato una serie di incontri di formazione rivolti non solo a CRA, ma anche a tutti gli addetti ai lavori Ricerca e Sviluppo (liberi professionisti, dipendenti di aziende pubbliche o private) oltre che a laureandi e neolaureati che vogliono iniziare ad approcciarsi alle Sperimentazioni Cliniche. Gli incontri, della durata di mezza giornata, saranno focalizzati ad approfondire Continue reading →

Perché servirsi di una CRO?

In due parole? Perché tutto sta diventando più complesso. Perché i tempi diventano sempre più critici. Perché i problemi amministrativi/regolatori diventano ogni giorno più intricati. Perché il campo della Ricerca & Sviluppo richiede sempre più soldi e attenzioni. * Le CRO (Contract Research Organization) offrono le adeguate risorse e competenze alle compagnie farmaceutiche, biotecnologiche e a quelle che sviluppano medical device in modo da condurre uno studio clinico con elevati standard di qualità ed in maniera efficiente e cost-effective. Oggigiorno le CRO sono coinvolte nell’intero Continue reading → Continue reading →