Tag Archives: CRO

Ispezioni AIFA ad una CRO: lesson learnt.

Luglio 1, 2020 by Guest
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Ispezioni AIFA ad una CRO
A cura di Davide Di Tonno In data 11 giugno 2020 la Dr.ssa Carla Polimeni, Quality Assurance and Training Manager di Yghea, ha tenuto un videocorso sulle ispezioni AIFA ad una CRO.  Per ispezione si intende un controllo ufficiale della documentazione, delle strutture, delle registrazioni, dei sistemi per la garanzia della qualità e di qualsiasi altra risorsa giudicata pertinente a verificare la conformità al D.Lgs. 200/2007, alle GCP e alla normativa vigente nel settore della sperimentazione clinica.  Partendo dalla definizione di ispezione, la Dr.ssa Carla Continue reading →

ClinOpsHub: nasce una nuova CRO in Puglia

Luglio 26, 2019 by Giorgia Latteri
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Oggi nasce la CRO non accademica più a Sud d’Italia. Si tratta di ClinOpsHub Srl, fondata da Stefano Lagravinese a Mesagne (BR). Dopo quasi un anno di lavoro e la collaborazione di un team altamente formato, in data 26 luglio 2019 è stata inviata l’autocertificazione come Contract Research Organization (CRO) all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dichiarando di essere in possesso dei requisiti di CRO secondo il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Il processo di creazione della CRO si è articolato in diverse fasi. Si Continue reading →

L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

Maggio 9, 2019 by Guest
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A cura di Chiara Salfi   L’innovazione dei trial clinici E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che salgono Continue reading →

Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Aprile 16, 2019 by Svetlana Danovska
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Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche. Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il sito Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Gennaio 14, 2019 by Guest
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A cura di Francesca Pedretti Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale deve essere Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Dicembre 14, 2018 by Guest
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Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli studi Continue reading →

Giornata studio “Sperimentazione con Dispositivi Medici”. Resoconto di una partecipante

Novembre 13, 2018 by Giorgia Latteri
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  Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.   Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche su Continue reading →

CRAsecrets.com presente alla “GCP Inspection Readiness” a Brussels. Segui la diretta Telegram!

Ottobre 29, 2018 by Giorgia Latteri
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E’ ufficiale! CRAsecrets.com sarà presente alla conferenza “GCP Inspection Readiness” di Brussels. L’evento avrà luogo dal 20 al 22 novembre 2018 presso il Centre Midi Hotel di Brussels. L’evento è organizzato da Pharma IQ, azienda che organizza eventi divulgativi indirizzati ai professionisti del settore farmaceutico. Se ti stai chiedendo di cosa si tratta, te lo spiego brevemente.   Si tratta del più grande forum europeo relativo alle ispezioni GCP, tema caldo per gli addetti ai lavori della ricerca clinica. Infatti, essere pronti ad una ispezione Continue reading →

Le migliori CRO del 2018: il sondaggio di IgheaHub

Marzo 23, 2018 by Giorgia Latteri
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Le CRO (Contract Research Organization) sono uno degli attori che prendono parte al processo di sviluppo dei farmaci, in quanto forniscono un’ampia gamma di servizi alle aziende farmaceutiche e delle biotecnologie, tra cui la gestione dei trial clinici, il data management, la consulenza in ambito regolatorio, la sottomissione al Comitato Etico e la scrittura di protocolli. In Italia il Decreto Ministeriale (DM) del 15 novembre 2011 stabilisce i requisiti minimi di cui devono essere in possesso le CRO nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali. (http://www.aifa.gov.it/content/decreto-ministeriale-15-novembre-2011) Continue reading →

La SSFA cambierà nome?

Febbraio 23, 2018 by Svetlana Danovska
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Nel mondo dell’industria farmaceutica accade non di rado che, in seguito a fusioni o riorganizzazione aziendale, le aziende cambino il proprio nome. Gli esempi più recenti sono il caso del colosso QuintilesIms, ribattezzato lo scorso anno IQVIA per “sottolineare la volontà di aiutare i nostri interlocutori a far progredire il mondo healthcare”, come espresso dal CEO Ari Bousbib, oppure Syneos Health, nata dalla fusione di INC Research ed inVentiv Health. Lo stesso trend riguarda anche le società scientifiche. Infatti, nella lettera di apertura del numero di Febbraio della rivista bimestrale SSFA Oggi, il presidente Continue reading → Continue reading →

Intervista a Donato Bonifazi, nuovo Presidente di AICRO

Febbraio 15, 2018 by Svetlana Danovska
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Il 23 gennaio 2018, l’Assemblea dei soci di AICRO (Associazione Italiana Contract Research Organization) ha eletto il nuovo Consiglio Direttivo, che resterà in carica per i prossimi tre anni. Il nuovo presidente dell’Associazione è il Dr. Donato Bonifazi,  amministratore delegato di CVBF (Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). CVBF è un’organizzazione senza scopo di lucro che opera nell’ambito delle scienze della vita e delle biotecnologie. Nata nel 2000 ed associata ad AICRO dal 2014, fornisce supporto  scientifico, metodologico e regolatorio a enti e aziende europei Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Prima parte

Dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). A dare il benvenuto ai partecipanti è intervenuta la Dr.ssa Mariapia Cirenei, presidente AICRO. Il Vicepresidente dell’associazione, Dr. Fabio Giordano, ha presentato AICRO e la sua missione di capire sempre di più le esigenze delle Continue reading → Continue reading →

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Ottobre 7, 2017 by Svetlana Danovska
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Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →

Seminario “I giovani ed il lavoro nel Pharma”. Resoconto di una partecipante

Ottobre 4, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 29 settembre 2017, presso il Dipartimento di Sanità Pubblica e Malattie Infettive dell’Università Sapienza di Roma, si è svolto l’interessante seminario “I giovani ed il lavoro nel pharma: scenari attuali e nuove frontiere”, organizzato dalla Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), associazione scientifica senza fini di lucro, nata nel 1964 a Milano allo scopo di promuovere iniziative nel campo del farmaceutico e composta attualmente da circa 850 soci.   Continue reading →

INC Research – inVentiv Health: annunciata la fusione per creare una big CRO a livello mondiale

Maggio 12, 2017 by Giorgia Latteri
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Con un comunicato stampa rilasciato sui siti web di entrambe le aziende, INC Research e inVentiv Health dichiarano di aver approvato l’accordo definitivo per la nascita di una nuova big CRO. In seguito alla fusione, che verrà finalizzata nella seconda metà del 2017, la nuova azienda entrerà nella top 3 delle CRO (Contract Research Organization) a livello mondiale, con un valore di mercato di circa 7,4 miliardi di dollari.   Dopo la nascita di QuintilesIMS, anche INC e inVentiv seguono  l’esempio di unificare le due Continue reading →