Tag Archives: CRF

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →

Nothing shall be impossible to you, CRA! (Ode alla query)

Altro simpatico video dei Bonzo’s brothers production. Troppo divertente. Parla della classica fonte di stress del CRA: le query! Cosa e’ una query? La query e’ una richiesta di chiarimento che in genere il data manager o il CRA stesso fa allo staff di ricerca per chiarire una eventuale discrepanza riscontrata. Il problema diventa serio quando le query si moltiplicano piu’ velocemente di un E. Coli. A nulla serviranno le centinaia di chiamate a PI (Principal Investigator), SI(Sub Investigator) e SC (Study Coordinator)  per tentare Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP. Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate: 1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011 Le basi teoriche della sperimentazione clinica: Gli studi clinici: scopi e finalità Le diverse fasi degli studi e loro criticità Continue reading →

Contract Research Organization: le attività svolte

Le Contract Research Organization, sono, così come si evince dalla traduzione in italiano, delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto. Esse svolgono molteplici attività per conto di Aziende Farmaceutiche. I servizi forniti dalle CRO variano in base alle necessità del promotore della sperimentazione clinica. Ecco quindi alcune delle mansioni che una CRO può avere durante l’organizzazione e gestione di uno studio clinico: Centri di sperimentazione Selezione e qualificazione dei centri da inserire nelle sperimentazioni cliniche Gestione dei rapporti finanziari ed amministrativi con i Centri di Ricerca Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Aggiornamento 2020: da quando ho pubblicato questo articolo 10 anni fa, ho scritto SOP per 3 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi anche partire da questo videocorso: Fase1.  I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →

Controlli FDA in America. Attenti a tutto!

Leggendo questa lettera di pubblicata sul sito dell’FDA (Food and Drug Administration) c’è da rimanere davvero shockati. Infatti, nella lettera inviata dal Dipartimento FDA Human Health & Human Service denominata Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain (NIDPOE) si legge di tutti i possibili controlli fatti dagli Ispettori FDA per valutare se Continue reading →

Il dizionario della salute: un interessante tool per il monitoraggio

Sei in Visita di Monitoraggio e non riesci ad abbinare una parola di tipo medico-scientifica ad un significato? Stai traducendo un End Point e non hai idea di che cosa ci sia scritto nella cartella clinica? Un medico disperato ti chiede di aiutarlo ad inserire la diagnosi del paziente tal dei tali nella CRF e tu non sai che pesci pigliare perché non hai proprio idea di che cosa state parlando? Per parafrasare una tanto fortunata pubblicità, ci sono cose che Continue reading →