Tag Archives: Comitato Etico

Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Aprile 16, 2019 by Svetlana Danovska
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Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche. Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il sito Continue reading →

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Ottobre 7, 2017 by Svetlana Danovska
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Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →

L’ equipoise e l’incertezza clinica

Marzo 2, 2016 by Stefano Lagravinese
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Un guest post scritto qualche tempo (ma sempre attuale) fa da Gianfranco Angotzi. Gianfranco ha partecipato al corso di alta formazione in Ricerca Clinica “Missione CRA” nel 2014 per poi iniziare la sua carriera come CRA presso l’Istituto Mario Negri. === Uno studio clinico prima di poter essere svolto necessita dell’approvazione da parte del Comitato Etico. Secondo la Dichiarazione di Helsinki il medico deve promuovere e salvaguardare la salute, il benessere e i diritti dei pazienti, inclusi quelli coinvolti nella ricerca medica. Sia i clinici che i Comitati Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: “nuova” dopo 50 anni

Febbraio 18, 2014 by Laura Pontecorvo
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50 anni dopo la sua prima edizione, la Dichiarazione di Helsinki si presenta oggi nella sua nuova veste, revisionata e rinnovata, ma sempre espressione di una “cultura dell’etica”. Lo scorso Ottobre, come promesso, la World Medical Association (WMA) ha reso note le nuove linee guida rielaborate da un gruppo di esperti. Questi, hanno raccolto critiche e commenti da parte degli addetti ai lavori e delle persone coinvolte nella sperimentazione, giungendo ad un accordo che hanno pubblicato in una versione definitiva, l’ottava. Il documento, suddiviso in sezioni Continue reading →

COMITATO ETICO: premessa e faro per la Ricerca Clinica sia in Ospedale che nel Territorio

Febbraio 13, 2014 by Stefano Lagravinese
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Comunicato Stampa Isbem   COMITATO ETICO: premessa e faro per la RICERCA CLINICA sia in Ospedale che nel Territorio (evento aperto al pubblico) Venerdì, 14 Febbraio 2014, ore 16.00-18.00 Mesagne, Auditorium del Convento dei Cappuccini    Dr. Giuseppe COLUCCI, Presidente del Comitato Etico, Brindisi e Taranto Introduzione del Dr. Stefano LAGRAVINESE (biotecnologo che ha svolto il dottorato di Ricerca in ISBEM) noto per gli studi condotti a livello internazionale e per l’e-book sulla sperimentazione clinica: Diventare CRA Il Comitato Etico è un organismo indipendente (composto Continue reading → Continue reading →

Unificare la documentazione da sottomettere al Comitato Etico, la proposta di Corrado Iacono.

Dicembre 20, 2013 by Elena Mutti
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Corrado Iacono è un giovane laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutica che, dopo l’abilitazione, ha deciso di farsi strada nella ricerca clinica ritagliandosi un ruolo all’interno di un Comitato Etico (CE). Corrado è tra coloro che protocollano e scrupolosamente controllano tutti i protocolli, gli emendamenti, le notifiche, le prese d’atto, l’uso terapeutico dei farmaci, la coerenza del disegno proposto dallo sponsor e a questo ritrasmettono il parere del CE. In pratica partecipa all’operato del CE, un lavoro che ho sempre trovato molto interessante, per cui Continue reading → Continue reading →

I dubbi sul Decreto “Balduzzi”

Agosto 2, 2013 by Alessia Pasqualato
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Il termine ultimo per la riorganizzazione dei Comitati Etici (CE) secondo il Decreto “Balduzzi” è ormai trascorso e le Regioni hanno dato inizio al processo di snellimento. Dubbi e perplessità sono stati avanzati da diversi addetti ai lavori, come è emerso da un incontro tra numerosi CE svoltosi a Trento lo scorso 1 Marzo 2013. Il risultato di questo meeting è un documento in cui viene sottolineato come tutti i provvedimenti riguardanti il ruolo e la riorganizzazione dei comitati etici per la ricerca clinica, approvati Continue reading → Continue reading →

Il Decreto “Balduzzi” – Cosa è cambiato per i Comitati Etici

Luglio 17, 2013 by Alessia Pasqualato
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Lo scorso 30 giugno è scaduto il termine ultimo per la riorganizzazione dei comitati etici (CE) da parte delle Regioni, prevista da una norma della Legge «Balduzzi» (L. 189/2012, art. 12, c.10),  secondo lo schema di decreto ministeriale dell’8 febbraio 2013, pubblicato nella Gazzetta ufficiale  n.96 del 24 aprile 2013. I punti cardine di questa riorganizzazione possono essere così riassunti: 1. Riduzione del numero dei comitati etici, in base al parametro di uno per milione di abitanti. La scelta dei CE da confermare tiene conto Continue reading → Continue reading →

Un back-up dell’Osservatorio per i dati dei Comitati Etici

Marzo 3, 2013 by Stefano Lagravinese
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Tempi duri per i CRA e per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica. Come e’ ormai noto ai piu’ dagli inizi di Gennaio 2013 il punto di riferimento italiano sulle sperimentazioni cliniche, l’Osservatorio Nazionale sui Farmaci, e’ stato temporaneamente sospeso, causa manutenzione e rinnovo del sito. Allora come fare a contattare i comitati etici? Come trovare un numero telefonico del Continue reading →

La Ricerca Clinica e l’emergenza terremoto in Emilia. La testimonianza di Giorgia Razzini

Luglio 11, 2012 by Stefano Lagravinese
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Pubblico volentieri la testimonianza della Dr.ssa Giorgia Razzini, Data Manager presso il reparto di Oncologia dell’Ospedale di Carpi. Questa testimonianza e’ tratta dalla periodica ed  interessantissima newsletter prodotta dal Gruppo Italiano Data Manager (www.gidm.org). Le parole di Giorgia descrivono brevemente quegli aspetti che, nella normale pratica, sono sempre dati per scontati. Fino all’arrivo del boato.. ——————————————————————————————————- Il terremoto è arrivato alle 9 di mattina del 29 maggio (giorno balordo per il mio 41esimo compleanno!) mentre entravo in ufficio all’Ospedale di Carpi. Un boato e un’ Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e GCP – il percorso completo

Ottobre 16, 2011 by Stefano Lagravinese
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L’istituto Internazionale di Ricerca organizza due giornate di formazione incentrate sulla Ricerca Clinica e sulle GCP. Il corso, rivolto a Clinical Research Associate e Project Manager, si terrà a Milano il 26 e 27 Ottobre 2011 e si articolerà in due giornate: 1° giornata: Metodologia della Ricerca Clinica – 26 Ottobre 2011 Le basi teoriche della sperimentazione clinica: Gli studi clinici: scopi e finalità Le diverse fasi degli studi e loro criticità Continue reading →

Novità Normative sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

Luglio 31, 2011 by Stefano Lagravinese
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Qualche giorno fa è stata emessa la terza newsletter AIFA (luglio 2011) sul mondo della Ricerca Clinica e sulla Sperimentazione clinica dei Medicinali. Tra le tante novità questa è sicuramente degna di nota, in quanto cambia l’approccio dei comitati etici locali nei confronti delle sperimentazioni multicentriche. Ecco quanto specificato dalla Newsletter (che puoi leggere qui): Modalità interpretative articolo 7 decreto legislativo 211/2003 Continue reading →

I Comitati Etici in fase di ricostituzione (Giugno 2011)

Giugno 8, 2011 by Stefano Lagravinese
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Quante volte ti è capitato di non ricevere il tanto atteso parere di approvazione da quel determinato Comitato Etico e solo dopo qualche settimana hai scoperto che il ritardo era dovuto al fatto che il Comitato era in fase di ricostituzione? Da oggi in poi la tua brama d’attesa sarà sicuramente ..mitigata! Ecco la lista dei Comitati Etici ad oggi (8 Giugno 2011) in fase di ricostituzione Continue reading →

Come e dove segnalare le reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) in corso di sperimentazione clinica?

Aprile 11, 2011 by Stefano Lagravinese
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Ecco un interessante chiarimento esplicitato nella seconda newsletter AIFA del 2011. Le modalità di trasmissione delle SUSAR si differenziano in funzione della loro tipologia e più precisamente: Le SUSAR “italiane” devono essere inviate entro 7/15 giorni a EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCT), all’AIFA (susar-ita@aifa.gov.it) e Comitati Etici (CE) interessati (email o posta). Continue reading →

Nasce il nuovo portale AIFA sulla Ricerca Clinica dei Farmaci

Gennaio 10, 2011 by Stefano Lagravinese
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Da qualche giorno è finalmente online il “Portale della Ricerca Clinica dei Farmaci in Italia“. Il portale nasce da un’iniziativa AIFA (Agenzia Italiana Farmaco) volta a valorizzare ancor di più quello che ad oggi rappresenta sicuramente un vulcano di informazioni per tutti gli addetti alla Ricerca Clinica (CRO, CRA, Sponsor, Comitati Etici, ASL e Ospedali, Assessorati Regionali e Direttori Generali): l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC). Continue reading →