Tag Archives: Comitati Etici

Clinical Trial Coordinator, Comitati Etici e Semplificazioni: Lorenzin promette passi avanti in Ricerca Clinica entro la fine dell’anno

Marzo 2, 2021 by Guest
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A cura di Federica Mattiotti & Patrizia Secreti Revisione di Davide Di Tonno Si è svolto lo scorso 25 Febbraio, ospitato dal Centro Studi Americani e moderato da Ester Maragò di Quotidiano Sanità, un incontro tra la Deputata Beatrice Lorenzin, facente parte del gruppo di lavoro interparlamentare per l’attuazione del Regolamento Europeo 536/2014 sulla sperimentazione clinica, e diversi stakeholder. Hanno relazionato: la Presidente della fondazione “The Bridge” Rosaria Iardino; il Dottor Giuliano Rizzardini, Responsabile del Comitato Scientifico Fondazione “The Bridge”; il Dottor Maurizio De Cicco, Continue reading →

I Comitati Etici in Italia: siamo al passo con l’Europa?

Maggio 29, 2020 by Guest
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Comitati Etici Ricerca Clinica
La storia dei comitati Etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali non è stata per niente semplice. La storia dei CE nel nostro paese non è sicuramente semplice da seguire; negli anni ‘80 la loro funzione e, forse, anche la loro precisa definizione era fumosa e confusa. Basti pensare che solo verso la fine degli anni ‘90 è stata specificata la loro funzione e denominazione di organo indipendente creato con e per Istituzioni pubbliche o private con finalità di ricerca.

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Marzo 30, 2020 by Svetlana Danovska
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Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Novembre 14, 2018 by Guest
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Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono far Continue reading →

Decreto Lorenzin: pubblicato il decreto attuativo per la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale

Maggio 14, 2018 by Giorgia Latteri
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In data 19 aprile 2018, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha pubblicato il decreto attuativo della Legge n. 3/2018 che prevede la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale . Si tratta di un organo istituito presso l’AIFA, che ha il compito di supervisionare e coordinare l’operato dei Comitati Etici territoriali.   In particolare, il centro si occupa di: Supportare e monitorare l’operato dei Comitati Etici territoriali; Definire direttive che uniformino le procedure dei Comitati Etici per quel che riguarda il rispetto delle tempistiche di Continue reading →

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Febbraio 21, 2018 by Giorgia Latteri
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Lunedì 12 febbraio, presso il palazzo della Regione Lombardia di Milano, si è svolto il convegno dedicato ai cambiamenti nella gestione degli studi clinici in Italia, alla luce delle innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo n. 536/2014 e del recente decreto Lorenzin (legge n.3/2018). L’evento è stato organizzato in collaborazione con Regione Lombardia e Farmindustria. Il convegno si è aperto con un messaggio del direttore di AIFA dott. Mario Melazzini, assente perché impegnato nella stesura dei decreti legislativi che dovranno regolamentare vari aspetti degli studi clinici, Continue reading →

Convegno “Ddl Lorenzin e la Sperimentazione Clinica”. Resoconto di una partecipante

Febbraio 1, 2018 by Giorgia Latteri
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Giovedì 25 gennaio, presso l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle recenti innovazioni introdotte sul tema della ricerca clinica. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) e IEO.   In primo luogo il dott. Lorenzo Cottini (High Research) e la dott.ssa Elisa Stefanini (Portolano Cavallo Studio Legale) hanno esaminato il Ddl Lorenzin, recentemente approvato dal governo, e le novità che introduce nel settore della ricerca clinica. Una delle novità Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Seconda parte

Dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha parlato Continue reading → Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Prima parte

Dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). A dare il benvenuto ai partecipanti è intervenuta la Dr.ssa Mariapia Cirenei, presidente AICRO. Il Vicepresidente dell’associazione, Dr. Fabio Giordano, ha presentato AICRO e la sua missione di capire sempre di più le esigenze delle Continue reading → Continue reading →

La Carta di Napoli sulle sperimentazioni cliniche: intervista al Dott. Lorenzo Cottini

Ottobre 2, 2017 by Guest
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Di Ilaria Rita Denicolai Pazienti al centro dei trial clinici  La domanda sorge spontanea: da dove nasce la necessità di redigere una “Carta dei Diritti” in ambito sanitario, un mondo già controllato da regole ferree e tutt’altro che arbitrarie? Da come si evince dalla Carta stessa, non si può più spostare l’attenzione dall’enunciazione di un principio fondamentale: quello della inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici, rispetto ad ogni altro Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

Marzo 27, 2014 by Laura Nasto
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La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da un Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: Restyling per il 50°?

Maggio 21, 2013 by Laura Pontecorvo
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Siamo quasi al 50° Anniversario e alla sua 8° revisione. Sto parlando della Dichiarazione di Helsinki, pubblicata per la prima volta nel 1964 dalla World Medical Association (WMA);  il documento che racchiude diversi provvedimenti legislativi atti a stabilire le regole ed i limiti della sperimentazione clinica sugli esseri umani. Nacque dall’esigenza di regolamentare in maniera univoca ed universale un “modo etico di pensare”, per fermare ciò che fino ad allora poteva procedere in modo incontrollato, tanto da arrivare alla negazione dei principi stessi della medicina, Continue reading → Continue reading →

Portale AIFA temporaneamente sospeso: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi alla Sperimentazione Clinica

Gennaio 2, 2013 by Stefano Lagravinese
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Comunicato Stampa del 2 Gennaio 2013 Direttamente dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi. Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse Continue reading → Continue reading →

Alla Cattolica di Roma un convegno (gratuito) sulle Problematiche giuridiche ed istituzionali nelle sperimentazioni cliniche.

Dicembre 11, 2012 by Francesca Caputo
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Convegno di presentazione del Master Universitario di II livello in “Esperto Giuridico per l’Azienda Sanitaria”  Il Convegno è organizzato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari (ALTEMS) e si terrà a Roma il 14 dicembre 2012 dalle ore 09.30 alle ore 17.30 presso l’Aula Brasca del Policlinico Universitario “A. Gemelli” (Largo A. Gemelli, 8).   Programma 9.30: Registrazione dei partecipanti 10.00: Indirizzi di saluto Prof. Rocco Bellantone, Preside Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore Prof. Domenico Bodega, Preside Facoltà di Continue reading → Continue reading →