Tag Archives: Comitati Etici

La sperimentazione clinica ai tempi del Coronavirus: linee guida in Italia ed USA

Condurre uno studio clinico durante la pandemia di COVID-19 che il mondo sta affrontando dall’inizio dell’anno è decisamente una sfida. Le agenzie dei medicinali in tutto il mondo sono consapevoli che fattori come la chiusura dei centri, eventuali esposizioni dei pazienti o del personale sanitario al virus, la necessità di quarantena o limitazioni di rifornitura dei farmaci sperimentali sono da considerare e che è necessario intraprendere delle azioni per fare in modo che la sperimentazione clinica possa continuare nonostante le difficoltà che il sistema sanitario Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono far Continue reading →

Decreto Lorenzin: pubblicato il decreto attuativo per la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale

In data 19 aprile 2018, il Ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha pubblicato il decreto attuativo della Legge n. 3/2018 che prevede la costituzione del Centro di Coordinamento Nazionale . Si tratta di un organo istituito presso l’AIFA, che ha il compito di supervisionare e coordinare l’operato dei Comitati Etici territoriali.   In particolare, il centro si occupa di: Supportare e monitorare l’operato dei Comitati Etici territoriali; Definire direttive che uniformino le procedure dei Comitati Etici per quel che riguarda il rispetto delle tempistiche di Continue reading →

Convegno AIFA “Change management nella Ricerca Clinica in Italia”. Resoconto di una partecipante

Lunedì 12 febbraio, presso il palazzo della Regione Lombardia di Milano, si è svolto il convegno dedicato ai cambiamenti nella gestione degli studi clinici in Italia, alla luce delle innovazioni introdotte dal Regolamento Europeo n. 536/2014 e del recente decreto Lorenzin (legge n.3/2018). L’evento è stato organizzato in collaborazione con Regione Lombardia e Farmindustria. Il convegno si è aperto con un messaggio del direttore di AIFA dott. Mario Melazzini, assente perché impegnato nella stesura dei decreti legislativi che dovranno regolamentare vari aspetti degli studi clinici, Continue reading →

Convegno “Ddl Lorenzin e la Sperimentazione Clinica”. Resoconto di una partecipante

Giovedì 25 gennaio, presso l’Istituto Europeo di Oncologia di Milano, si è svolto il convegno dedicato alle recenti innovazioni introdotte sul tema della ricerca clinica. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in collaborazione con GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) e IEO.   In primo luogo il dott. Lorenzo Cottini (High Research) e la dott.ssa Elisa Stefanini (Portolano Cavallo Studio Legale) hanno esaminato il Ddl Lorenzin, recentemente approvato dal governo, e le novità che introduce nel settore della ricerca clinica. Una delle novità Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Seconda parte

Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha parlato Continue reading → Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Prima parte

Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). A dare il benvenuto ai partecipanti è intervenuta la Dr.ssa Mariapia Cirenei, presidente AICRO. Il Vicepresidente dell’associazione, Dr. Fabio Giordano, ha presentato AICRO e la sua missione di capire sempre di più le esigenze delle Continue reading → Continue reading →

La Carta di Napoli sulle sperimentazioni cliniche: intervista al Dott. Lorenzo Cottini

Di Ilaria Rita Denicolai Pazienti al centro dei trial clinici  La domanda sorge spontanea: da dove nasce la necessità di redigere una “Carta dei Diritti” in ambito sanitario, un mondo già controllato da regole ferree e tutt’altro che arbitrarie? Da come si evince dalla Carta stessa, non si può più spostare l’attenzione dall’enunciazione di un principio fondamentale: quello della inderogabile preminenza della tutela della dignità e dei diritti all’autodeterminazione, alla sicurezza, al benessere e alla riservatezza della persona inclusa negli studi clinici, rispetto ad ogni altro Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da un Continue reading →

Dichiarazione di Helsinki: Restyling per il 50°?

Siamo quasi al 50° Anniversario e alla sua 8° revisione. Sto parlando della Dichiarazione di Helsinki, pubblicata per la prima volta nel 1964 dalla World Medical Association (WMA);  il documento che racchiude diversi provvedimenti legislativi atti a stabilire le regole ed i limiti della sperimentazione clinica sugli esseri umani. Nacque dall’esigenza di regolamentare in maniera univoca ed universale un “modo etico di pensare”, per fermare ciò che fino ad allora poteva procedere in modo incontrollato, tanto da arrivare alla negazione dei principi stessi della medicina, Continue reading → Continue reading →

Portale AIFA temporaneamente sospeso: Nuovi Sistemi Informativi AIFA e adempimenti relativi alla Sperimentazione Clinica

Comunicato Stampa del 2 Gennaio 2013 Direttamente dal sito dell’Agenzia Italiana del Farmaco Dal 1° gennaio 2013 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) avvierà la fase attuativa di un nuovo Sistema Informativo all’avanguardia pensato per rendere possibile la totale integrazione di tutti i sistemi presenti in AIFA attraverso la realizzazione di un Knowledge management che consentirà di raggiungere un’efficienza ottimale di tutti i processi. Il nuovo sistema, finalizzato all’automazione di tutti i flussi di tipo amministrativo-contabile e tecnico-sanitario, consentirà di semplificare le procedure, ottimizzare le risorse Continue reading → Continue reading →

Alla Cattolica di Roma un convegno (gratuito) sulle Problematiche giuridiche ed istituzionali nelle sperimentazioni cliniche.

Convegno di presentazione del Master Universitario di II livello in “Esperto Giuridico per l’Azienda Sanitaria”  Il Convegno è organizzato dall’Alta Scuola di Economia e Management dei Sistemi sanitari (ALTEMS) e si terrà a Roma il 14 dicembre 2012 dalle ore 09.30 alle ore 17.30 presso l’Aula Brasca del Policlinico Universitario “A. Gemelli” (Largo A. Gemelli, 8).   Programma 9.30: Registrazione dei partecipanti 10.00: Indirizzi di saluto Prof. Rocco Bellantone, Preside Facoltà di Medicina e Chirurgia “A. Gemelli”, Università Cattolica del Sacro Cuore Prof. Domenico Bodega, Preside Facoltà di Continue reading → Continue reading →

Procedure di autorizzazione per studi multicentrici e multinazionali – Fondazione Benzi Onlus

Ero alla ricerca di corsi online validi per accreditamento ECM, ed ho trovato questo corso. Poiché aspiro a lavorare nella ricerca clinica, e stavo seguendo anche un master, ho deciso di fare questo corso. Il corso è online, gratuito e completamente in inglese. Per accedere al corso bisogna registrarsi sul sito della Fondazione Benzi Onlus e loro ti inviano User e Password. Il corso vale 10,5 crediti ECM ed è accreditato per le professioni di biologo, farmacista, Continue reading →

Come gestire la Segreteria dei Comitati Etici alla luce del Decreto Balduzzi

COMITATI ETICI: Come gestire la Segreteria alla luce del Decreto Balduzzi – MASTERCOURSE 10° Edizione Milano,18-22 Marzo 2013 Aggiornata nei contenuti e nella faculty, 5 giorni full immersion: Conoscere le novità relative alle “procedure concernenti i medicinali” portate dal Decreto-legge 13 Settembre 2012, n. 158 (Decreto Balduzzi) Ricevere le istruzioni per un corretto approccio all’uso compassionevole Aggiornarsi sulla nuova normativa in materia di farmacovigilanza Approfondire il tema della responsabilità penale dei membri del Comitato, degli sperimentatori e dello sponsor sulla base del nuovo concetto di Continue reading → Continue reading →