Tag Archives: clinical trials

Nasce OsservatorioCOVID19.it: news dal mondo della Ricerca Clinica sul COVID-19

Il periodo che stiamo vivendo è articolato e complesso. La pandemia da Coronavirus mette a dura prova qualsiasi settore lavorativo, incluso quello della ricerca clinica. Il COVID-19 ha determinato un cambiamento radicale del modo di lavorare di tantissimi professionisti e nella conduzione di studi clinici. Inoltre, sono numerose le sperimentazioni cliniche attivate durante l’emergenza mondiale per trovare una terapia efficace contro il virus SARS-CoV-2. Tuttavia, le informazioni relative ai trial clinici sono tante, e i numerosi comunicati delle agenzie regolatorie devono essere considerati dei veri Continue reading →

Programmi di uso compassionevole COVID-19: RUXOLITINIB e CANAKINUMAB

A cura di Ferdinando Ventre Revisione di Davide Di Tonno In considerazione a quanto disposto dal DL 17 marzo 2020 n.18 all’Art. 17 (comma 5) relativo a disposizioni urgenti in materia di sperimentazione dei medicinali per l’emergenza epidemiologica  COVID-19, AIFA ha adottato procedure straordinarie e semplificate per la presentazione della documentazione delle sperimentazioni cliniche. Inoltre, ha snellito le procedure relative l’adesione a studi clinici e promulgato disposizioni ad hoc in materia di management e acquisizione dei dati dei pazienti coinvolti in clinical trials1. Oltre a Continue reading →

COVID-19: l’Italia si difende con la Sperimentazione Clinica

Aggiornamento sugli studi clinici in Italia fino al 9 Aprile 2020 A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Davide Di Tonno Con l’avvento del COVID-19 lo scenario della Ricerca Clinica in Italia, e non solo, è completamente cambiato. Nel giro di qualche settimana sono stati autorizzati diversi trial clinici per far fronte all’esigenza di combattere la malattia su vari fronti, da quello farmacologico a quello diagnostico passando per gli studi clinici prettamente osservazionali. Tali studi, oltre a coinvolgere un numero di pazienti molto elevato, vedono Continue reading →

Siglato accordo storico: Italia e Stati Uniti insieme per sconfiggere il cancro

2 Maggio 2016. Roma. Presso l’Aula Pocchiari dell’Istituto Superiore di Sanità, si è appena conclusa la Sister Institution Signing Ceremony, ovvero la cerimonia della firma dell’accordo tra due colossi del panorama della ricerca clinica oncologica: Alleanza Contro il Cancro, la principale rete di IRCSS di eccellenza a livello europeo e l’MD Anderson Cancer Center, il maggiore Centro di ricerca e cura delle neoplasie nel mondo. All’apertura dell’incontro il presidente dell’ISS, Walter Ricciardi, ha manifestato grande entusiasmo per la nascita di questo asse congiunto Italia-Usa: “L’eccellenza Continue reading →

Dove osano le donne | CRO in prima linea per le assunzioni al femminile

In un periodo in cui tanto si parla di quote rosa e dei maggiori spazi che la società e il mondo lavorativo dovrebbero offrire agli esponenti del gentil sesso, le Contract Research Organizations fanno delle donne il proprio fiore all’occhiello e si collocano ai primi posti fra le aziende a maggior percentuale di assunzioni al femminile. Si tratta, in media, di quote che arrivano al 50% se si considerano i ranghi manageriali, e che sfiorano il 60% e oltre nelle restanti posizioni aziendali. Un dato, questo, che contrasta Continue reading → Continue reading →

Il caso dei trials “mancati” | Il 25% degli studi clinici viene sospeso per mancanza di pazienti

La conduzione di un trial clinico segue regole precise e scrupolose, e richiede inoltre un dispendio economico non indifferente. Ogni step del processo deve essere approvato dai Comitati Etici e dagli organismi sanitari nazionali, che stabiliscono le responsabilità e i poteri di tutti i soggetti coinvolti nello studio, secondo le norme indicate dalle Good Clinical Practices. Nonostante i rigorosi iter gestionali e contrariamente a quanto si potrebbe pensare, non tutti gli studi clinici vanno a buon fine. Un risultato emerso da un’analisi condotta da un Continue reading →

Norme sulla privacy | Le nuove autorizzazioni per il trattamento dei dati nei trials clinici

A partire dal 1° gennaio e fino al 31 dicembre 2014 saranno in vigore le nuove norme per il trattamento dei dati sensibili e giudiziari, approvate dal Garante per la Privacy e in corso di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Non vengono apportate modifiche sostanziali rispetto alla versione precedente; tuttavia, un accento particolare viene posto sul trattamento dei dati genetici e personali, utilizzati per scopi di ricerca scientifica. L’autorizzazione relativa a questi ultimi riguarda principalmente organismi sanitari pubblici e privati, nonché gli istituti di ricerca, con Continue reading →

Clinical Trial: In India meno 93% nel 2013

Secondo quando riportato da  The Pharma Letter , un restringimento delle normative a tutela della salute del paziente, ha fatto si che l’India perdesse la sua attrattiva per la conduzione di Clinical Trails , tanto che nel 2013 sono stati condotti solamente 19 studi. Se poi paragoniamo questo dato ai 262 studi del 2012, che si traduce in una caduta del 93%, ma soprattutto al picco dei 500 nel 2010, ci rendiamo immediatamente conto delle dimensioni del fenomeno. Tutto ciò ha reso la Cina il Continue reading → Continue reading →

Più trasparenza nei risultati dei trials clinici: AllTrials.net lancia una petizione internazionale a favore della condivisione pubblica dei dati

  Dal più semplice antidolorifico al più sofisticato chemioterapico, tutti i potenziali trattamenti farmacologici, prima di essere approvati per l’uso, vengono sottoposti ai protocolli dei trials clinici al fine di verificarne i requisiti di sicurezza, efficacia ed eticità. Troppo spesso, però, nonostante gli sforzi per assicurare la registrazione dei trials e la pubblicazione dei risultati, gran parte dei dati ottenuti dagli studi sull’uomo rimane chiusa a chiave nei cassetti delle case farmaceutiche. A lanciare un forte appello al cambiamento è la petizione promossa da AllTrials, Continue reading → Continue reading →