Tag Archives: clinical trials

Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014

Gennaio 19, 2022 by Guest
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Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014
A cura di Giulia Ambrosi, Teresa Nittoli e Rosalia Picca.      Revisione di Davide Di Tonno Il 31 Gennaio 2022 entrerà in vigore in tutti gli Stati dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 27 maggio 2014, che abrogherà la precedente Direttiva 2001/20/CE. Quali sono le novità? Direttiva 2001/20/CE La Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita in Italia con il D. Lgs. N.211 del 24 Giugno 2003, disciplina le modalità di esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ponendo particolare attenzione Continue reading →

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Gennaio 8, 2021 by Guest
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report di monitoraggio
Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

Identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità del COVID-19: la sfingosina-1-fosfato

Gennaio 3, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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Identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità del COVID-19: la sfingosina-1-fosfato
A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dell’identificazione di un nuovo biomarker in grado di predire la gravità di COVID-19, ossia la sfingosina-1-fosfato. La severità della sintomatologia da SARS-CoV-2 è un punto cruciale nel trattamento e nella gestione dei pazienti affetti da questa patologia. Il quadro clinico varia dal paziente asintomatico/paucisintomatico a situazioni molto gravi che richiedono il ricovero in terapia intensiva, con compromissione dell’attività respiratoria e della funzionalità di alcuni organi fino anche alla morte. Continue reading →

Vaccini per COVID-19: focus sui punti chiave

Novembre 10, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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Osservatorio COVID 19
Alcuni chiarimenti sui vaccini COVID-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 faremo chiarezza su alcuni punti chiave riguardo i vaccini per COVID-19. *** Ad oggi, 29 ottobre 2020, sono 29 i trial clinici su potenziali vaccini per COVID-19 in Europa. Come si può evincere dall’immagine, l’Europa è attivamente coinvolta nella sperimentazione clinica di candidati vaccini per COVID-19. Tuttavia, è opportuno fare chiarezza su alcuni punti essenziali riguardo lo sviluppo di tali vaccini. Vaccino: caratteristiche e autorizzazione Un Continue reading →

Risultati interim del trial SOLIDARITY

Ottobre 29, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Effetti di Remdesivir, Lopinavir, Idrossiclorochina e Interferone su pazienti COVID-19 ospedalizzati A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dei risultati del trial SOLIDARITY pubblicati su MedRxiv. *** Lo Studio SOLIDARITY è uno dei più grandi trial clinici randomizzati internazionali sui farmaci contro il Coronavirus, responsabile dell’emergenza sanitaria che stiamo vivendo; è stato avviato dall’OMS nel marzo 2020 e ad oggi ha arruolato quasi 12000 pazienti in 500 strutture ospedaliere coinvolgendo più di 30 Paesi – Italia compresa Continue reading →

La presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro del medico e filosofo Epifanio Ferdinando che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati, finalmente tradotto in italiano.

Ottobre 9, 2020 by Antonella Saponaro
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“Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro di Ferdinando Epifanio che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati.
Sabato 10 Ottobre 2020 alle ore 18:00 presso il Castello Normanno-Svevo di Mesagne (BR) ci sarà la presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” ad opera di Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante. Il libro rappresenta la traduzione del capolavoro “Centum Historiae seu Observationes et Casus Medici” di Epifanio Ferdinando (Mesagne 1569 – 1638),  medico e filosofo italiano. Tradotto dal latino da Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante, studiosi mesagnesi (letterata lei e medico-chirurgo lui), il libro è frutto di una strategia lungimirante per valorizzare l’opera Continue reading →

CAR-T cell therapy: uno sguardo al passato per comprendere il futuro

Ottobre 7, 2020 by Guest
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uno sguardo al passato per comprendere il futuro
A cura di: Marco Salivetto “La storia contiene le lezioni e le mappe necessarie per guidarci in territori inesplorati”; questo è l’incipit dell’articolo che celebra l’avanzamento scientifico e tecnologico che hanno portato alle terapie geniche ed in particolare al trattamento basato su cellule CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor T cell therapies”). Stefan Hendriks, membro di punta della divisione di Novartis specializzata in terapie geniche e cellulari in oncologia, ricorda nel suo articolo che quest’anno ricorre il terzo anniversario dalla prima approvazione FDA di una cura con cellule CAR-T, Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

Settembre 23, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

COVID-19: I farmaci in fase di sperimentazione in Italia

Agosto 28, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia, in Italia sono stati attivati numerosi trial clinici con lo scopo di ridurre la diffusione della malattia e di trovare una possibile cura contro il nuovo coronavirus. Questi studi clinici comprendono sia studi clinici interventistici dove vengono sperimentati i farmaci che possiedono un meccanismo d’azione coinvolto nella fisiopatologia da SARS-CoV-2, che studi clinici osservazionali per conoscere più da vicino questo nuovo nemico; altri studi, inoltre, hanno l’obiettivo di mettere a punto delle tecniche Continue reading →

Plasma iperimmune: la pubblicazione dei risultati dello studio COV19-PLASMA

Agosto 22, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID-19 illustreremo i risultati ottenuti attraverso lo studio clinico sull’utilizzo di plasma iperimmune: COV19-PLASMA. Sono stati resi pubblicamente disponibili i risultati dello studio italiano per l’uso di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 realizzato dall’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e dall’ASST di Mantova. Si tratta del trial clinico denominato COV19-PLASMA, uno studio proof-of-concept interventistico multicentrico a singolo braccio, per testare l’efficacia e la sicurezza a breve termine dell’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con ARDS (Acute Respiratory Continue reading →

COVID-19 e Tocilizumab: gli studi clinici RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19 a confronto

Agosto 8, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it confronteremo gli studi RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19, due trial clinici che hanno lo scopo di valutare l’efficacia di Tocilizumab sui pazienti COVID-19. In seguito all’emergenza Coronavirus, numerose sperimentazioni cliniche sono state avviate nei vari centri ospedalieri per trovare una possibile cura contro il COVID-19. I diversi studi clinici avviati hanno avuto lo scopo di valutare la sicurezza ed efficacia di vari farmaci, tra i quali ritroviamo il Tocilizumab. Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 In particolare, Continue reading →

L’effetto COVID-19 sulla ricerca clinica oncologica

Luglio 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà dell’impatto della pandemia COVID-19 sugli studi clinici oncologici. In seguito al dilagare della pandemia COVID-19, in tutto il mondo si è assistito ad una repentina riorganizzazione della ricerca clinica, ad esempio con la diffusione di numerosi studi clinici COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-dove-vengono-sperimentati-i-farmaci/) e con la digitalizzazione degli studi clinici (https://crasecrets.com/vantaggi-e-svantaggi-della-digitalizzazione-degli-studi-clinici-ai-tempi-della-pandemia-covid-19/).Ben diversa è stata la situazione della ricerca clinica oncologica che ha subito, almeno nelle fasi iniziali della pandemia, un brusco rallentamento. In questo articolo Continue reading →

Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

Luglio 14, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19. Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno. La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza Continue reading →

Enoxaparina per pazienti COVID-19: Studio INHIXACOVID19

Luglio 1, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco La pandemia ha ormai raggiunto qualsiasi parte del mondo e i danni a livello mondiale sono ormai inestimabili. Per questo si sta cercando di comprendere al meglio tutte le caratteristiche biologico-molecolari e cliniche del nuovo coronavirus, con l’obiettivo di sfruttarle per trovare una possibile cura. Ad oggi si sa che il nuovo coronavirus è in grado di diffondersi in diversi organi – come polmoni in primis, ma anche tratto digerente, rene, sistema nervoso centrale e cuore Continue reading →

COVID-19, terapia antiaggregante piastrinica alla base dello studio clinico PIC-19

Giugno 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Qualche settimana fa si è tenuto un interessante webinar dal titolo “An update on CoVID-19: how we faced the challenge in Italy” a cui ha partecipato anche il team di OsservatorioCOVID19. Nel corso del webinar il professor Pierachille Santus, direttore del Dipartimento di Pneumologia presso l’Ospedale “Sacco” di Milano e professore associato all’Università di Milano, ha presentato i risultati dello studio clinico PIC-19. La terapia antiaggregante per il trattamento dell’ipossiemia nei pazienti COVID-19 Purtroppo, uno degli Continue reading →