Tag Archives: Clinical Research

Il processo di Rolling Review per il vaccino BNT162b2

Considerazioni sul vaccino COVID-19 formulato da BioNTech in collaborazione con Pfizer *** A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo della procedura di rolling review avviata dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2. *** In data 6 ottobre 2020, la commissione per i prodotti medicinali ad uso umano ha avviato la procedura di rolling review per il vaccino BNT162b2, basandosi sui dati preliminari ottenuti da studi non-clinici e Continue reading →

CAR-T: nuove terapie in campo oncologico

A cura di Cristina Di Nicola La terapia CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor-T”) permette l’espressione di recettori chimerici nei linfociti T, prelevati dai pazienti, attraverso l’utilizzo di tecniche di ingegneria genetica. Si introduce infatti DNA ricombinante all’interno dei linfociti che permette l’espressione di recettori chimerici in grado di riconoscere antigeni specifici presenti sulla superficie di cellule tumorali. Il recettore CAR è costituito da una porzione extracellulare a singola catena, di derivazione murina, responsabile del legame con l’antigene presente sulla cellula tumorale (nelle terapie CAR-T approvate il Continue reading →

La presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro del medico e filosofo Epifanio Ferdinando che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati, finalmente tradotto in italiano.

Sabato 10 Ottobre 2020 alle ore 18:00 presso il Castello Normanno-Svevo di Mesagne (BR) ci sarà la presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” ad opera di Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante. Il libro rappresenta la traduzione del capolavoro “Centum Historiae seu Observationes et Casus Medici” di Epifanio Ferdinando (Mesagne 1569 – 1638),  medico e filosofo italiano. Tradotto dal latino da Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante, studiosi mesagnesi (letterata lei e medico-chirurgo lui), il libro è frutto di una strategia lungimirante per valorizzare l’opera Continue reading →

CAR-T cell therapy: uno sguardo al passato per comprendere il futuro

A cura di: Marco Salivetto “La storia contiene le lezioni e le mappe necessarie per guidarci in territori inesplorati”; questo è l’incipit dell’articolo che celebra l’avanzamento scientifico e tecnologico che hanno portato alle terapie geniche ed in particolare al trattamento basato su cellule CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor T cell therapies”). Stefan Hendriks, membro di punta della divisione di Novartis specializzata in terapie geniche e cellulari in oncologia, ricorda nel suo articolo che quest’anno ricorre il terzo anniversario dalla prima approvazione FDA di una cura con cellule CAR-T, Continue reading →

HUMAN DATA SCIENCE: tra tecnologia e scienza

“Helping people in healthcare develop a better understanding of human health and make better decision” A cura di Cristina di Nicola La definizione di HUMAN DATA SCIENCE, secondo IQVIA, si basa su due definizioni fondamentali: In un articolo pubblicato da IQVIA, gli autori spiegano come si possa accelerare la conduzione di uno studio clinico sull’Alzheimer tenendo conto di fattori sociali, ambientali e di salute. Alzheimer: caratteristiche e diagnosi La patologia si caratterizza per la presenza di depositi di amiloide e altri cambiamenti a livello cerebrale, Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

COVID-19: I farmaci in fase di sperimentazione in Italia

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia, in Italia sono stati attivati numerosi trial clinici con lo scopo di ridurre la diffusione della malattia e di trovare una possibile cura contro il nuovo coronavirus. Questi studi clinici comprendono sia studi clinici interventistici dove vengono sperimentati i farmaci che possiedono un meccanismo d’azione coinvolto nella fisiopatologia da SARS-CoV-2, che studi clinici osservazionali per conoscere più da vicino questo nuovo nemico; altri studi, inoltre, hanno l’obiettivo di mettere a punto delle tecniche Continue reading →

Plasma iperimmune: la pubblicazione dei risultati dello studio COV19-PLASMA

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID-19 illustreremo i risultati ottenuti attraverso lo studio clinico sull’utilizzo di plasma iperimmune: COV19-PLASMA. Sono stati resi pubblicamente disponibili i risultati dello studio italiano per l’uso di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 realizzato dall’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e dall’ASST di Mantova. Si tratta del trial clinico denominato COV19-PLASMA, uno studio proof-of-concept interventistico multicentrico a singolo braccio, per testare l’efficacia e la sicurezza a breve termine dell’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con ARDS (Acute Respiratory Continue reading →

COVID-19 e Tocilizumab: gli studi clinici RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19 a confronto

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it confronteremo gli studi RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19, due trial clinici che hanno lo scopo di valutare l’efficacia di Tocilizumab sui pazienti COVID-19. In seguito all’emergenza Coronavirus, numerose sperimentazioni cliniche sono state avviate nei vari centri ospedalieri per trovare una possibile cura contro il COVID-19. I diversi studi clinici avviati hanno avuto lo scopo di valutare la sicurezza ed efficacia di vari farmaci, tra i quali ritroviamo il Tocilizumab. Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 In particolare, Continue reading →

L’effetto COVID-19 sulla ricerca clinica oncologica

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà dell’impatto della pandemia COVID-19 sugli studi clinici oncologici. In seguito al dilagare della pandemia COVID-19, in tutto il mondo si è assistito ad una repentina riorganizzazione della ricerca clinica, ad esempio con la diffusione di numerosi studi clinici COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-dove-vengono-sperimentati-i-farmaci/) e con la digitalizzazione degli studi clinici (https://crasecrets.com/vantaggi-e-svantaggi-della-digitalizzazione-degli-studi-clinici-ai-tempi-della-pandemia-covid-19/).Ben diversa è stata la situazione della ricerca clinica oncologica che ha subito, almeno nelle fasi iniziali della pandemia, un brusco rallentamento. In questo articolo Continue reading →

Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19. Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno. La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza Continue reading →

Focus sullo studio clinico COV002 di fase 2/3 riguardante il vaccino di Oxford ChAdOx1 nCoV-19

A cura di Marco Salivetto Revisione di Davide Di Tonno Oggi per OsservatorioCOVID19.it ci focalizzeremo sul trial clinico COV002 volto a testare l’efficacia e sicurezza del vaccino ChAdOx1 nCoV-19. Ad inizio giugno l’Italia, assieme a Francia, Germania ed Olanda, ha deciso di investire sul vaccino sviluppato dal Jenner Institute dell’Università di Oxford. Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 consiste in un vettore virale, adenovirus che causa infezioni negli scimpanzé, contenente la sequenza genica che codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2, fondamentale per permettere l’ingresso del virus nella cellula. Continue reading →

Enoxaparina per pazienti COVID-19: Studio INHIXACOVID19

A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco La pandemia ha ormai raggiunto qualsiasi parte del mondo e i danni a livello mondiale sono ormai inestimabili. Per questo si sta cercando di comprendere al meglio tutte le caratteristiche biologico-molecolari e cliniche del nuovo coronavirus, con l’obiettivo di sfruttarle per trovare una possibile cura. Ad oggi si sa che il nuovo coronavirus è in grado di diffondersi in diversi organi – come polmoni in primis, ma anche tratto digerente, rene, sistema nervoso centrale e cuore Continue reading →

COVID-19, terapia antiaggregante piastrinica alla base dello studio clinico PIC-19

A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Qualche settimana fa si è tenuto un interessante webinar dal titolo “An update on CoVID-19: how we faced the challenge in Italy” a cui ha partecipato anche il team di OsservatorioCOVID19. Nel corso del webinar il professor Pierachille Santus, direttore del Dipartimento di Pneumologia presso l’Ospedale “Sacco” di Milano e professore associato all’Università di Milano, ha presentato i risultati dello studio clinico PIC-19. La terapia antiaggregante per il trattamento dell’ipossiemia nei pazienti COVID-19 Purtroppo, uno degli Continue reading →

Autorizzato nuovo studio clinico sulle immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG)

Studio prospettico interventistico IVIG/H/Covid-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Aumentano sempre più gli studi clinici sul COVID-19 per trovare una valida terapia contro il nuovo Coronavirus. Oggi infatti per OsservatorioCOVID-19 parleremo del nuovo studio clinico IVIG/H/Covid-19 autorizzato da AIFA. *** L’ultimo studio autorizzato da AIFA si chiama IVIG-H-COVID-19 ed è uno studio prospettico e interventistico che intende valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una Continue reading →