Tag Archives: Clinical Research

Come scrivere un REPORT di monitoraggio

Gennaio 8, 2021 by Guest
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report di monitoraggio
Resoconto del videocorso tenuto dalla Dott.ssa Anna De Marzo e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com. A cura di Adriana Maione Il Report di Monitoraggio è richiesto dalle ICH GCP 5.18.6. Esso esprime una visione d’insieme del CRA in merito al centro sperimentale nell’ambito dello studio e ciò che è stato svolto durante una visita di monitoraggio; è la dimostrazione che il Centro sperimentale, con il suo Staff, è stato adeguatamente monitorato. Uno dei requisiti fondamentali di un report di monitoraggio è l’alto livello qualitativo, perché rappresenta Continue reading →

Vaccini per COVID-19: focus sui punti chiave

Novembre 10, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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Osservatorio COVID 19
Alcuni chiarimenti sui vaccini COVID-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 faremo chiarezza su alcuni punti chiave riguardo i vaccini per COVID-19. *** Ad oggi, 29 ottobre 2020, sono 29 i trial clinici su potenziali vaccini per COVID-19 in Europa. Come si può evincere dall’immagine, l’Europa è attivamente coinvolta nella sperimentazione clinica di candidati vaccini per COVID-19. Tuttavia, è opportuno fare chiarezza su alcuni punti essenziali riguardo lo sviluppo di tali vaccini. Vaccino: caratteristiche e autorizzazione Un Continue reading →

Risultati interim del trial SOLIDARITY

Ottobre 29, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Effetti di Remdesivir, Lopinavir, Idrossiclorochina e Interferone su pazienti COVID-19 ospedalizzati A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dei risultati del trial SOLIDARITY pubblicati su MedRxiv. *** Lo Studio SOLIDARITY è uno dei più grandi trial clinici randomizzati internazionali sui farmaci contro il Coronavirus, responsabile dell’emergenza sanitaria che stiamo vivendo; è stato avviato dall’OMS nel marzo 2020 e ad oggi ha arruolato quasi 12000 pazienti in 500 strutture ospedaliere coinvolgendo più di 30 Paesi – Italia compresa Continue reading →

Il processo di Rolling Review per il vaccino BNT162b2

Ottobre 23, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Considerazioni sul vaccino COVID-19 formulato da BioNTech in collaborazione con Pfizer *** A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo della procedura di rolling review avviata dalla Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) per l’autorizzazione all’immissione in commercio del vaccino BNT162b2. *** In data 6 ottobre 2020, la commissione per i prodotti medicinali ad uso umano ha avviato la procedura di rolling review per il vaccino BNT162b2, basandosi sui dati preliminari ottenuti da studi non-clinici e Continue reading →

CAR-T: nuove terapie in campo oncologico

Ottobre 19, 2020 by Cristina Di Nicola
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CART-T: nuove terapie in campo oncologico
A cura di Cristina Di Nicola La terapia CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor-T”) permette l’espressione di recettori chimerici nei linfociti T, prelevati dai pazienti, attraverso l’utilizzo di tecniche di ingegneria genetica. Si introduce infatti DNA ricombinante all’interno dei linfociti che permette l’espressione di recettori chimerici in grado di riconoscere antigeni specifici presenti sulla superficie di cellule tumorali. Il recettore CAR è costituito da una porzione extracellulare a singola catena, di derivazione murina, responsabile del legame con l’antigene presente sulla cellula tumorale (nelle terapie CAR-T approvate il Continue reading →

La presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro del medico e filosofo Epifanio Ferdinando che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati, finalmente tradotto in italiano.

Ottobre 9, 2020 by Antonella Saponaro
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“Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” il capolavoro di Ferdinando Epifanio che racchiude la Ricerca, la Formazione e l’Assistenza agli ammalati.
Sabato 10 Ottobre 2020 alle ore 18:00 presso il Castello Normanno-Svevo di Mesagne (BR) ci sarà la presentazione del libro “Cento Storie – Osservazioni e Casi Medici” ad opera di Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante. Il libro rappresenta la traduzione del capolavoro “Centum Historiae seu Observationes et Casus Medici” di Epifanio Ferdinando (Mesagne 1569 – 1638),  medico e filosofo italiano. Tradotto dal latino da Maria Luisa Portulano ed Amedeo Elio Distante, studiosi mesagnesi (letterata lei e medico-chirurgo lui), il libro è frutto di una strategia lungimirante per valorizzare l’opera Continue reading →

CAR-T cell therapy: uno sguardo al passato per comprendere il futuro

Ottobre 7, 2020 by Guest
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uno sguardo al passato per comprendere il futuro
A cura di: Marco Salivetto “La storia contiene le lezioni e le mappe necessarie per guidarci in territori inesplorati”; questo è l’incipit dell’articolo che celebra l’avanzamento scientifico e tecnologico che hanno portato alle terapie geniche ed in particolare al trattamento basato su cellule CAR-T (“Chimeric Antigen Receptor T cell therapies”). Stefan Hendriks, membro di punta della divisione di Novartis specializzata in terapie geniche e cellulari in oncologia, ricorda nel suo articolo che quest’anno ricorre il terzo anniversario dalla prima approvazione FDA di una cura con cellule CAR-T, Continue reading →

HUMAN DATA SCIENCE: tra tecnologia e scienza

Ottobre 6, 2020 by Cristina Di Nicola
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Human Data Science: tra tecnologia e scienza
“Helping people in healthcare develop a better understanding of human health and make better decision” A cura di Cristina di Nicola La definizione di HUMAN DATA SCIENCE, secondo IQVIA, si basa su due definizioni fondamentali: In un articolo pubblicato da IQVIA, gli autori spiegano come si possa accelerare la conduzione di uno studio clinico sull’Alzheimer tenendo conto di fattori sociali, ambientali e di salute. Alzheimer: caratteristiche e diagnosi La patologia si caratterizza per la presenza di depositi di amiloide e altri cambiamenti a livello cerebrale, Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

Settembre 23, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

COVID-19: I farmaci in fase di sperimentazione in Italia

Agosto 28, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Francesca Falasco Dall’inizio della pandemia, in Italia sono stati attivati numerosi trial clinici con lo scopo di ridurre la diffusione della malattia e di trovare una possibile cura contro il nuovo coronavirus. Questi studi clinici comprendono sia studi clinici interventistici dove vengono sperimentati i farmaci che possiedono un meccanismo d’azione coinvolto nella fisiopatologia da SARS-CoV-2, che studi clinici osservazionali per conoscere più da vicino questo nuovo nemico; altri studi, inoltre, hanno l’obiettivo di mettere a punto delle tecniche Continue reading →

Plasma iperimmune: la pubblicazione dei risultati dello studio COV19-PLASMA

Agosto 22, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID-19 illustreremo i risultati ottenuti attraverso lo studio clinico sull’utilizzo di plasma iperimmune: COV19-PLASMA. Sono stati resi pubblicamente disponibili i risultati dello studio italiano per l’uso di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 realizzato dall’IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia e dall’ASST di Mantova. Si tratta del trial clinico denominato COV19-PLASMA, uno studio proof-of-concept interventistico multicentrico a singolo braccio, per testare l’efficacia e la sicurezza a breve termine dell’infusione di plasma iperimmune in pazienti COVID-19 con ARDS (Acute Respiratory Continue reading →

COVID-19 e Tocilizumab: gli studi clinici RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19 a confronto

Agosto 8, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it confronteremo gli studi RCT-TCZ-COVID-19 e TOCIVID-19, due trial clinici che hanno lo scopo di valutare l’efficacia di Tocilizumab sui pazienti COVID-19. In seguito all’emergenza Coronavirus, numerose sperimentazioni cliniche sono state avviate nei vari centri ospedalieri per trovare una possibile cura contro il COVID-19. I diversi studi clinici avviati hanno avuto lo scopo di valutare la sicurezza ed efficacia di vari farmaci, tra i quali ritroviamo il Tocilizumab. Lo studio RCT-TCZ-COVID-19 In particolare, Continue reading →

L’effetto COVID-19 sulla ricerca clinica oncologica

Luglio 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Marisabella Santoriello Revisione di Francesca Falasco Oggi l’OsservatorioCOVID19 si occuperà dell’impatto della pandemia COVID-19 sugli studi clinici oncologici. In seguito al dilagare della pandemia COVID-19, in tutto il mondo si è assistito ad una repentina riorganizzazione della ricerca clinica, ad esempio con la diffusione di numerosi studi clinici COVID-19 (https://crasecrets.com/covid-19-in-italia-dove-vengono-sperimentati-i-farmaci/) e con la digitalizzazione degli studi clinici (https://crasecrets.com/vantaggi-e-svantaggi-della-digitalizzazione-degli-studi-clinici-ai-tempi-della-pandemia-covid-19/).Ben diversa è stata la situazione della ricerca clinica oncologica che ha subito, almeno nelle fasi iniziali della pandemia, un brusco rallentamento. In questo articolo Continue reading →

Remdesivir: primo farmaco COVID-19 raccomandato per l’autorizzazione in Unione Europea

Luglio 14, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Oggi per OsservatorioCOVID19.it parleremo delle ultime novità riguardo il remdesivir, farmaco utilizzato per trattare pazienti COVID-19. Il 25 giugno 2020 EMA ha raccomandato l’autorizzazione condizionale all’immissione in commercio del remdesivir, al fine di curare adulti e adolescenti (>12 anni) affetti da polmonite COVID-19 che richiedono somministrazione di ossigeno. La raccomandazione deriva dall’analisi fast-track dei dati provenienti dai diversi trial clinici secondo la procedura rolling review. Questa metodologia è molto utile durante una situazione di emergenza Continue reading →

Focus sullo studio clinico COV002 di fase 2/3 riguardante il vaccino di Oxford ChAdOx1 nCoV-19

Luglio 7, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Marco Salivetto Revisione di Davide Di Tonno Oggi per OsservatorioCOVID19.it ci focalizzeremo sul trial clinico COV002 volto a testare l’efficacia e sicurezza del vaccino ChAdOx1 nCoV-19. Ad inizio giugno l’Italia, assieme a Francia, Germania ed Olanda, ha deciso di investire sul vaccino sviluppato dal Jenner Institute dell’Università di Oxford. Il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 consiste in un vettore virale, adenovirus che causa infezioni negli scimpanzé, contenente la sequenza genica che codifica per la proteina spike di SARS-CoV-2, fondamentale per permettere l’ingresso del virus nella cellula. Continue reading →