Tag Archives: CHMP

La nuova linea guida di EMA sullo sviluppo clinico dei vaccini

L’agenzia europea del farmaco (EMA, European Medicines Agency) ha recentemente pubblicato la bozza della nuova linea guida sulla valutazione clinica dei vaccini. La linea guida affronta la valutazione clinica dei vaccini destinati alla prevenzione delle malattie infettive. Include inoltre considerazioni sui trial clinici condotti per documentare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia di nuovi potenziali vaccini e per supportare i cambiamenti nelle informazioni sulla prescrizione dei vaccini autorizzati. Viene anche presa in considerazione la necessità di studi sull’efficacia del vaccino. Continue reading →

L’EMA definisce una volta per tutte i finding di una ispezione: critici, maggiori e minori.

Ecco un estratto del manuale rilasciato dall’EMA che definisce una volta per tutte i finding durante una “ispezione GCP“. Per maggiori informazioni consulta il manuale in versione integrale al seguente link   4.1 Informazioni sui finding (osservazioni). Le informazioni relative ai finding riscontrati sono trascritte nel “database corporativo” delle GCP: 1. La descrizione dei finding riscontrati è trascritta nel “database corporativo” delle GCP come riportata nei rapporti di ispezione (IRs). 2. Ciascun finding viene catalogato nel rapporto di ispezione (IR) seguendo una classificazione. I finding Continue reading → Continue reading →