Tag Archives: Centro Sperimentale

ClinOpsHub: nasce una nuova CRO in Puglia

Oggi nasce la CRO non accademica più a Sud d’Italia. Si tratta di ClinOpsHub Srl, fondata da Stefano Lagravinese a Mesagne (BR). Dopo quasi un anno di lavoro e la collaborazione di un team altamente formato, in data 26 luglio 2019 è stata inviata l’autocertificazione come Contract Research Organization (CRO) all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dichiarando di essere in possesso dei requisiti di CRO secondo il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Il processo di creazione della CRO si è articolato in diverse fasi. Si Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione. In cosa consiste la procedura di autocertificazione? La determina Continue reading →

Un centro sperimentale nuovo: i pro e i contro della scelta

La scelta del centro sperimentale è uno step cruciale nel disegno dello studio clinico ed un fattore chiave del successo dello stesso, in particolare per gli quelli con difficoltà a reclutare pazienti, come i trials sulle malattie rare. Alcuni grandi centri hanno una notevole esperienza nella conduzione di trial clinici e generalmente sono quelli più ambiti dagli sponsor in quanto garanzia di successo. Tuttavia, molto spesso sono anche impegnati in un grande numero di studi e questo può rendere difficile riuscire ad arruolare il giusto Continue reading →

Videocorso “Clinical Research for Beginners”. Resoconto di una partecipante

Per tutti coloro che sono attratti dal mondo della ricerca clinica e desiderano conoscerne meglio i vari aspetti, è disponibile da qualche tempo sulla piattaforma “Formazione nel Farmaceutico” un interessante videocorso. Clinical Research for Beginners è un corso della durata di circa 10 ore indirizzato a chi non ha ancora esperienza nel mondo della ricerca clinica ma curioso di saperne di più, apprenderne le basi e comprendere se una carriera in questo mondo possa fare per sè. Continue reading →