Tag Archives: Centri sperimentali

Fattibilità di uno studio clinico

Resoconto del videocorso “Fattibilità di uno studio clinico” tenuto dal Dott. Luca Maravigna e presente sulla piattaforma FormazioneNelFarmaceutico.com A cura di Cristina Di Nicola In questo articolo si analizzano i punti chiave necessari per condurre una sperimentazione clinica di successo. Affinché uno studio clinico abbia luogo, è importante valutarne la FATTIBILITÀ. Il processo di fattibilità è caratterizzato da diversi step per ricercare criteri oggettivi. In particolare, tale processo considera: Aspetti etici: per promuovere una sperimentazione clinica e al contempo assicurare il beneficio del paziente, il Continue reading →

Come aumentare il reclutamento dei pazienti nei trial clinici: il punto di vista di Kunal Sampat

Il reclutamento dei pazienti è uno step cruciale della sperimentazione clinica di un farmaco: prima un trial giunge a termine, prima il farmaco sperimentale potrà essere immesso sul mercato, a beneficio dei pazienti. Per questo, un insufficiente reclutamento dei pazienti è un grosso problema per le industrie farmaceutiche. Cosa si può dunque fare per far sì che uno studio clinico abbia abbastanza pazienti arruolati? Ce lo spiega il dottor Kunal Sampat, project manager presso Abbott ed autore di Clinical Trial Podcast (https://clinicaltrialpodcast.com/ ): il sito Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche. I cambiamenti Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

A cura di Francesca Pedretti Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale deve essere Continue reading →

Le tipologie degli studi clinici di fase I

Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Durante questi studi, il farmaco viene provato per la prima volta sull’uomo. Per questo rappresentano un passaggio molto delicato e critico, poiché si passa dalla sperimentazione sugli animali a quella sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono le tipologie degli studi clinici di fase I. Tipologie degli studi clinici di fase I Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli studi Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio si Continue reading → Continue reading →