Tag Archives: Aziende Farmaceutiche

L’outsourcing dei trial clinici: un fenomeno inarrestabile in continua crescita

Tweet A cura di Chiara Salfi   L’innovazione dei trial clinici E’ ormai noto come la conduzione dei trial clinici stia subendo un’evoluzione drastica che spinga sempre più ditte farmaceutiche ad affidare alle CRO la gestione delle sperimentazioni. Alla base di questo fenomeno vige la crescente complessità con la quale si interfaccia l’industria con il progredire della progettazione sperimentale, della tecnologia, della regolamentazione e di altre aree. Tutto ciò va a favore delle CRO che possono godere del loro successo sul mercato con quote che Continue reading →

Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli stakeholder

Tweet A cura di Francesca Pedretti   Durante la giornata organizzata all’IRCCS IRST di Meldola dal GIDM (Gruppo Italiano Data Manager) si è parlato di come lavorare in qualità rispettando le richieste dello Sponsor, delle CRO e del Centro Sperimentale. Per ciascuno di questi tre “Attori” il punto cardine e fondamentale per lavorare in qualità sono le GCP, il rispetto delle quali deve essere imprescindibile. Si è però anche dato estrema importanza alla necessità di introdurre un Sistema di Qualità, richiesto da AIFA, il quale Continue reading →

“Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders”. 18 dicembre presso l’IRST di Meldola

Tweet Di Claudio Mostaccio Nell’ambito degli incontri formativi di gran rilievo nel campo della ricerca clinica, è da segnalare il convegno “Sperimentazione Clinica, come lavorare in qualità: il punto di vista degli Stakeholders” che si terrà il prossimo 18 dicembre all’IRCCS IRST di Meldola. Il corso, organizzato dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dall’Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRCCS IRST) di Meldola, cercherà di fare il punto sulla necessità di garantire elevati livelli di qualità nella gestione degli Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

Tweet In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?   Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le Continue reading →

Giornata studio “Sperimentazione con Dispositivi Medici”. Resoconto di una partecipante

Tweet   Venerdì 12 Novembre, presso l’Università degli Studi di Milano, si è svolta la giornata studio dedicata alla sperimentazione clinica con i dispositivi medici. L’evento è stato organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria), Fondazione FADOI, SIMeF in collaborazione con Assobiomedica.   Lo scopo di questa giornata è stato quello di chiarire come viene pianificata e svolta un’indagine clinica, qual è la normativa di riferimento e quali sono le novità introdotte dalla normativa. All’evento hanno partecipato le aziende e le CRO che svolgono sperimentazioni cliniche Continue reading →

La top 10 delle pharma nel 2018: la classifica di Proclinical

Tweet   Il mercato farmaceutico, il cui valore nel 2017 era di circa 1.11 mila miliardi di dollari, continuerà a crescere nei prossimi anni. Si stima che entro il 2020 raggiunga 1.42 mila miliardi di dollari. Questa continua crescita è legata alla costante domanda di farmaci innovativi dal mercato mondiale, per curare le varie patologie e portare benessere e salute ai pazienti.   Le aziende farmaceutiche investono molto in ricerca e sviluppo, in media circa 150 miliardi di dollari ogni anno, e solo poche molecole Continue reading →

Italian ePharma Day 2014: Risk Based Monitoring in Clinical Trials

Tweet Un nuovo approccio per la gestione delle attività “risk bearing” nella gestione del disegno, conduzione, valutazione e reporting degli studi clinici. Milano, 27 Maggio 2014   Martedì 27 maggio 2014, presso l’Hotel Melià di Milano (Via Masaccio, 19), si terrà la versione Italiana dell’ePHARMA DAY su un hot topic del mondo Clinical Research a livello mondiale: il Risk-based monitoring. Informazioni sull’evento La verifica del 100% dei dati (SDV) presso i centri di sperimentazione o l’attuazione delle attuali modalità di monitoraggio degli studi clinici risultano Continue reading →

Dal Bio Pharma Day in azienda – il valore di un’opportunità

Tweet   La tv non si stanca di ripeterlo, per sicurezza i giornali lo mettono per iscritto ogni giorno (dovessimo dimenticarlo), diventato l’argomento cardine tra le mamme che si incontrano fra le corsie del supermercato. Noi lo sappiamo…noi lo viviamo: trovare un lavoro, di questi tempi, è difficile. Anzi no, riformulo: anche solo fare un colloquio, di questi tempi, è diventata un’impresa. Perciò, mai come in questo momento, dobbiamo attivarci e mettere in pratica il famoso detto “Aiutati che Dio t’aiuta”: mobilitarci per costruire la Continue reading →

La Top 20 delle compagnie farmaceutiche 2012

Tweet Di Elettra Nunziante (visita qui il mio profilo linkedin)   Non è una novità che negli ultimi anni il mercato farmaceutico sia in una fase di cambiamento. La variabilità riguarda molti aspetti. 1. Crescita BRIC (brasile, Russia, India e Cina) La prima variabile è che la crescita si sta spostando verso il cosiddetto BRIC (brasile, Russia, India e Cina) ed i Paesi Emergenti ed, in base a dati IMS, questo trend non subirà variazioni anche negli anni avvenire. Sempre in base a dati IMS, Continue reading → Continue reading →

Il Monitoraggio di uno studio clinico: esperienza diretta dei CRA

Tweet E’ con estremo piacere che presento questa interessante iniziativa promossa dalla Clinical Trial Consulting sulle difficoltà che ogni giorno noi CRA incontriamo durante il nostro lavoro di monitor clinici. Il seminario dal titolo “Il Monitoraggio di uno studio clinico: esperienza diretta dei CRA” si terrà a Roma venerdì 13 Aprile 2012 presso l’università la Sapienza. Continue reading →

Ricerca Clinica e contratti

Tweet Giovedì 9 Giugno 2011 la società di formazione Temas organizza il seminario dal titolo “Il contratto nella Ricerca Clinica“. L’ambito della  sperimentazione clinica è uno dei settori più regolamentati in ambito farmaceutico. Tale complessità legislativa si riflette anche nella stipula di un contratto di sperimentazione che deve essere redatto con particolare accuratezza ed attenzione. Il seminario intende mettere in luce compiti e responsabilità delle parti coinvolte nella sperimentazione e fornire al contempo ai partecipanti indicazioni concrete su come definirli al meglio in fase di stipula di un contratto. Nel dettaglio Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica: Distribuzione del Personale

Tweet La figura del Clinical Research Associate è contesa non solo dalle CRO (Contract Research Organization), ma anche dalle aziende farmaceutiche (chiamate anche Sponsor, appunto perché finanziano gli Studi Clinici). Da un’indagine di CenterWatch condotta in USA nel 2004, il personale coinvolto nella Ricerca Clinica (non solo i CRA, quindi) era prevalentemente dipendente di Aziende Farmaceutiche (68.000 persone). Continue reading →

Fondamenti di Statistica: pianificazione e valutazione degli studi clinici

Tweet Ancora un corso, estremamente interessante per noi Clinical Research Associate, proposto dalla Temasis su uno dei temi di maggiore importanza per la Ricerca Clinica: la Statistica. Il corso, dal titolo “Fondamenti di statistica: pianificazione e valutazione degli studi clinici“, si terrà Giovedì 24 Febbraio 2011 a Milano ed è rivolto agli operatori di aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di CRO provenienti principalmente dai seguenti reparti: Ricerca clinica Medico-scientifico Regulatory Affairs Product/Project Management Continue reading →

Corso di Formazione sugli Studi Osservazionali – by TEMAS

Tweet Temas S.r.l. – Forum Institute of Management GmbH organizza un interessante corso di formazione sugli Studi Osservazionali.  Il corso si terrà Mercoledì 17 Novembre 2010 a Milano e si occuperà di sviscerare tematiche quali: – La definizione e tipologia di studio osservazionale – Lo studio osservazionale ai fini regolatori – Consenso informato e assicurazione – Utilizzabilità e protezione dei dati – Consigli pratici per la conduzione di uno studio osservazional Come si legge nella brochure istituzionale, il seminario si rivolge alle divisioni R&D, Continue reading →

Le TOP 20 Aziende Farmaceutiche del 2010

Tweet L’anno 2010 ha portato grandi riposizionamenti tra le 20 Aziende TOP del mondo della Farmaceutica internazionale. Se da un lato ci sono state delle celebri acquisizioni/fusioni come quella di Wyeth e di Schering-Plough (inglobate rispettivamente da Pfizer e Merck & Co.), dall’altro sono entrate nuove aziende nell’Olimpo delle grandi 20 Aziende Farmaceutiche. Tra queste abbiamo Otsuka, Gilead e Mylan. Inoltre, come anche accennato da Gil Roth Continue reading →