Tag Archives: Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Vaccino Johnson & Johnson contro il COVID-19

Il nuovo vaccino autorizzato dall’Autorità Competente Europea A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno *** Continua la corsa ai vaccini per cercare di accelerare il più possibile la campagna vaccinale, iniziata il 27 dicembre 2020. Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del vaccino Johnson & Johnson autorizzato da EMA in data 11 Marzo 2021. COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino a singola dose (a differenza degli altri attualmente disponibili) che sfrutta la piattaforma AdVac, una tecnologia esclusiva approvata nel luglio 2020 dalla Continue reading →

Dati clinici: la guida della EMA per la pubblicazione

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha redatto un dettagliato documento rivolto alle aziende farmaceutiche e contenente le linee guida per la pubblicazione dei rapporti delle sperimentazioni cliniche da presentare con le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci all’interno dell’Unione Europea. La guida contiene informazioni sulle procedure di presentazione dei rapporti clinici, anonimizzazione dei dati ed identificazione delle informazioni commerciali riservate (CCI). La politica di trasparenza dell’Agenzia è entrata in vigore il 1° gennaio 2015 dopo una lunga consultazione con tutte le parti interessate e Continue reading →

Come registrare un medicinale. Procedure, documenti ed e-submission

Il 10, 11 e 12 Maggio 2011 si svolgono 3 giornate di approfondimento riguardo l’iter di registrazione di un medicinale. Il seminario, organizzato da Temas,  si rivolge a quegli operatori di industria farmaceutica che desiderino una panoramica sui principi che regolano la registrazione di un medicinale. Il seminario si connota pertanto come corso introduttivo per neofiti del settore o per quanti provengono da altri reparti. Il corso costituisce anche un’ottima possibilità di aggiornamento delle proprie conoscenze e di confronto per quanti hanno già maturato delle prime esperienze Continue reading → Continue reading →