Tag Archives: Audit

Aggiornamento delle ICH GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica

Maggio 26, 2016 by Gian Paolo Tibolla
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In occasione della XIX assemblea annuale GIDM, è stato organizzato un evento formativo a cui hanno partecipato tra gli altri il Dr. Cottini e la Dr.ssa Pinasi quali hanno tenuto un interessante intervento intitolato “Aggiornamento delle ICH-GCP: in che modo gli sviluppi tecnologici e il risk based approach hanno modificato la pratica clinica” Nell’intervento gli speaker sono riusciti davvero bene in un tempo limitato a riassumere le variazioni a cui stanno andando incontro quelle che sono il pane quotidiano di chiunque lavori nel campo della Continue reading →

SOS audit! – Criticità (varie ed eventuali) nelle ispezioni sui trials clinici

Settembre 25, 2013 by Laura Nasto
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Le Good Clinical Practices (GCP) costituiscono le norme tecniche e procedurali di riferimento per l’effettuazione delle sperimentazioni cliniche e dei medicinali in Italia. Tali linee guida, inoltre, definiscono il ruolo e le responsabilità delle parti coinvolte nello studio clinico, dagli sponsor agli sperimentatori, fino ai clinical monitor (ovvero i CRA). Per garantire l’aderenza alle GCP da parte dei soggetti interessati, spesso gli sponsor promuovono degli audit, ossia delle  ispezioni che mirano a identificare eventuali inadempienze nella gestione del trial. Il Project Manager, così come il CRA, Continue reading → Continue reading →

Gli Audit di Farmacovigilanza

Marzo 8, 2011 by Stefano Lagravinese
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Giovedì 31 Marzo 2011  l’Istituto Italiano di Ricerca terrà un corso di formazione dal titolo “Gli Audit di Farmacovigilanza“. “Il corso,  indirizzato alle strutture sia private che pubbliche che dispongono di un Servizio di Farmacovigilanza, intende condividere le diverse esperienze maturate nel corso degli ultimi anni, dopo il recente avvio dell’attività d’ispezione da parte di AIFA che si viene, così, a porre in una posizione di pieno allineamento con le altre Autorità Regolatorie dell’Unione Europea. Verranno privilegiati i risvolti prettamente pratici al fine di suggerire delle soluzioni operative Continue reading → Continue reading →

Come scrivere una SOP (Standard Operating Procedure)

Dicembre 16, 2010 by Stefano Lagravinese
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Aggiornamento 2021: da quando ho pubblicato questo articolo 11 anni fa, ho scritto SOP per 12 unità di ricerca clinica di Fase 1 e per la CRO di cui sono il Direttore Scientifico. Se hai bisogno di supporto nella scrittura delle tue SOP aziendali in ricerca clinica contattami. Puoi partire anche da questo videocorso: Fase1. I requisiti della Determina AIFA 809 Ho preso spunto dal testo Conducting Gcp- Compliant Clinical Research: A Practical Guide (Bohaychuk e Ball) per redigere questo post su Come scrivere una SOP. Continue reading → Continue reading →

Ricerca Clinica e Formazione by AICRO

Ottobre 23, 2010 by Stefano Lagravinese
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Ancora altri appuntamenti con la formazione nel campo della Ricerca Clinica. L’AICRO (Associazione Italiana CRO) ha infatti organizzato una serie di incontri di formazione rivolti non solo a CRA, ma anche a tutti gli addetti ai lavori Ricerca e Sviluppo (liberi professionisti, dipendenti di aziende pubbliche o private) oltre che a laureandi e neolaureati che vogliono iniziare ad approcciarsi alle Sperimentazioni Cliniche. Gli incontri, della durata di mezza giornata, saranno focalizzati ad approfondire Continue reading →