Tag Archives: AIFA

Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014

Gennaio 19, 2022 by Guest
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Go Live! Il Nuovo Regolamento Europeo 536/2014
A cura di Giulia Ambrosi, Teresa Nittoli e Rosalia Picca.      Revisione di Davide Di Tonno Il 31 Gennaio 2022 entrerà in vigore in tutti gli Stati dell’Unione Europea il nuovo Regolamento Europeo 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale il 27 maggio 2014, che abrogherà la precedente Direttiva 2001/20/CE. Quali sono le novità? Direttiva 2001/20/CE La Direttiva Europea 2001/20/CE, recepita in Italia con il D. Lgs. N.211 del 24 Giugno 2003, disciplina le modalità di esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ponendo particolare attenzione Continue reading →

HPV: e se il vaccino fosse più che prevenzione?

Maggio 31, 2021 by Guest
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A cura di Ilaria Montemurro Revisione di Davide Di Tonno ***** Attualmente, non esiste un trattamento per i pazienti con infezione da HPV. Lo sviluppo di una specifica risposta immunitaria umorale, sia naturale che ottenuta mediante vaccinazione, è l’unico modo in grado di contrastare le reinfezioni e le recidive di malattie. Al momento infatti solo il vaccino è risultato efficace come prevenzione contro l’HPV. E se il vaccino fosse più che prevenzione? L’agente infettivo I papilloma virus sono un insieme di virus della famiglia Papillomaviridae Continue reading →

Studio clinico TSUNAMI: il plasma convalescente non riduce il rischio di danni polmonari in pazienti COVID

Aprile 16, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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Studio clinico TSUNAMI il plasma convalescente non riduce il rischio di danni polmonari in pazienti COVID
A cura di Davide Di Tonno Revisione di Caterina Perlin & Federica Capecci Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del trial clinico TSUNAMI, promosso dall’Autorità Regolatoria Italiana e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS). Lo studio clinico TSUNAMI Targato made in Italy, il 15 maggio 2020 AIFA comunica l’approvazione e autorizzazione dello studio clinico TSUNAMI.  TSUNAMI è l’acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the Early Treatment of pneuMonIa in COVID-19 Patients, uno studio nazionale randomizzato, open label per valutare la sicurezza, l’efficacia del plasma convalescente ottenuto da Continue reading →

Working group “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”.

Aprile 16, 2021 by Guest
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SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager
Working group sulle Sperimentazioni Cliniche in Italia in tempo di COVID-19: il contributo di AIFA e ISS e illustrazione del Regolamento EU 536/2014. Martedì 23 Marzo 2021 si è svolto il webinar “SPERIMENTAZIONE CLINICA. Un confronto pratico e operativo tra Comitati Etici, Sponsor, Monitor, Investigator e Data Manager”, organizzato da IKN Italy – Institute of Knowledge & Networking

AIFA approva Zolgensma per la SMA1 a carico del Sistema Sanitario Nazionale e autorizza lo studio per i pazienti fino a 21 Kg di peso

Aprile 7, 2021 by Guest
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AIFA approva Zolgensma per la SMA1 a carico del Sistema Sanitario Nazionale e autorizza lo studio per i pazienti fino a 21 Kg di peso
A cura di Salvatore Martorelli Revisione di Davide Di Tonno In un periodo in cui i media sono focalizzati sulla lotta alla pandemia da COVID-19, a Marzo 2021 AIFA ha approvato “il medicinale più caro della storia” (1.5 milioni di euro a trattamento), a carico del Servizio Sanitario Nazionale, non più sulla base dell’età ma tenendo in considerazione il parametro del peso che deve essere inferiore ai 13.5 kg. Il farmaco protagonista è Zolgensma, ovvero Onasemnogene abeparvovec. Inoltre, Novartis, in accordo con AIFA, ha messo Continue reading →

COVID-19 in Italia: quali sono i farmaci in fase di sperimentazione

Marzo 8, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Davide Di Tonno Fin dall’inizio della pandemia, l’Italia è stato uno dei paesi maggiormente coinvolti nella lotta al nuovo Coronavirus grazie all’attivazione di numerosi trial clinici per trovare una possibile cura. Oggi  per Osservatorio COVID19 forniamo un’analisi completa ed accurata dei farmaci che sono stati, o che sono tutt’ora, in fase di sperimentazione clinica per il COVID-19 in Italia. La maggior parte dei farmaci testati per contrastare l’infezione da SARS-CoV-2 sono farmaci già autorizzati per il trattamento di Continue reading →

Cell & Gene Therapy: la necessità di un nuovo mindset mondiale

Febbraio 3, 2021 by Guest
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Cell & Gene Therapy: la necessità di un nuovo mindset mondiale
A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno La nuova frontiera del trattamento di malattie genetiche rare così come di malattie oncologiche è senza dubbio la terapia genica e cellulare, un approccio che si basa sulla manipolazione di geni e cellule staminali/tessuti con lo scopo di aumentare la possibilità di diagnosi e trattamento quando gli standard terapeutici si rivelano inefficienti o assenti. Negli ultimi anni il numero di trattamenti approvati dalle autorità competenti mondiali è notevolmente cresciuto, ma ci sono ancora Continue reading →

Potenzialità e nuove sfide delle terapie avanzate

Febbraio 2, 2021 by Guest
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Potenzialità e nuove sfide delle terapie avanzate
A cura di Alessio Lonardo Revisione di Davide Di Tonno L’Osservatorio Terapie Avanzate ha organizzato una giornata di formazione sulle terapie avanzate, il loro sviluppo e le sfide ancora presenti per garantire l’accesso dei pazienti a questi trattamenti. Cosa sono le terapie avanzate? Il progresso scientifico nel campo delle biotecnologie ha permesso lo sviluppo delle terapie avanzate, offrendo nuove opportunità per la diagnosi e il trattamento di patologie laddove la cura convenzionale risulti inefficace, come nel caso delle malattie genetiche rare. Le terapie avanzate o Continue reading →

Anticorpi monoclonali: possibili alleati per combattere il COVID-19

Gennaio 20, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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Anticorpi monoclonali: possibili alleati per combattere il COVID-19
A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dell’utilizzo degli anticorpi monoclonali nel trattamento per il COVID-19. Anticorpi e COVID-19 Prodotti dai linfociti B, gli anticorpi monoclonali permettono al corpo umano di riconoscere un agente estraneo ed eliminarlo. Essi hanno una struttura a “Y” ed sono costituiti da 2 catene pesanti e 2 catene leggere, collegate da ponti disolfuro. Il meccanismo d’azione degli anticorpi monoclonali contro COVID-19 consiste nel legame con il patogeno in modo tale da: impedirne l’ingresso nelle cellule Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

Settembre 23, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

Gestione operativa degli studi clinici in GCP durante l’emergenza COVID-19: monitoraggio, audit ed altre attività della sperimentazione al di fuori del centro sperimentale. Riassunto con Q&A del webinar SIMEF con gli ispettori AIFA

Agosto 10, 2020 by Stefano Lagravinese
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Articolo di approfondimento sulla sessione domande e risposte organizzata da SIMEF il 27 Luglio 2020 con l'intervento degli ispettori AIFA. Parliamo della gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza covid19

Autorizzato nuovo studio clinico sulle immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG)

Giugno 15, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Studio prospettico interventistico IVIG/H/Covid-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Aumentano sempre più gli studi clinici sul COVID-19 per trovare una valida terapia contro il nuovo Coronavirus. Oggi infatti per OsservatorioCOVID-19 parleremo del nuovo studio clinico IVIG/H/Covid-19 autorizzato da AIFA. *** L’ultimo studio autorizzato da AIFA si chiama IVIG-H-COVID-19 ed è uno studio prospettico e interventistico che intende valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una Continue reading →

Studi clinici di Fase I COVID-19: le novità della Determina AIFA n° 564/2020

Maggio 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Resoconto del webinar tenuto dal Dr. Stefano Lagravinese A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco In data 7 maggio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la nuova Determina n° 564/2020 al fine di stabilire i requisiti essenziali per l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19. Tale novità, dunque, ha richiesto l’attenzione dei professionisti del settore della ricerca clinica che lavorano su studi clinici di Fase I. In questo contesto, il webinar tenutosi il 14 maggio 2020 dal Dr. Stefano Continue reading →

Trial COVID-19: 7 nuove autorizzazioni

Maggio 18, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Salgono in totale a 29 le sperimentazioni cliniche in Italia dopo che AIFA, nel mese di maggio, ha dato l’autorizzazione per l’avvio di 7 nuovi studi per fronteggiare l’emergenza COVID-19. Oggi l’OsservatorioCOVID19 fornirà una panoramica riguardo le nuove sperimentazioni osservando gli aspetti principali dei singoli protocolli di studio. Trial AMMURAVID AMMURAVID è un trial promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SMIT) che coinvolge attualmente 27 centri italiani; avrà un disegno adattivo in aperto, Continue reading →