Tag Archives: AIFA

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

febbraio 8, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.   In cosa consiste la procedura di autocertificazione? Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

gennaio 25, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   Continue reading →

Studi clinici di fase I: dalla sperimentazione animale all’uomo

gennaio 4, 2019 by Giorgia Latteri
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Tweet Gli studi clinici di fase I fanno parte del processo di sviluppo di un farmaco. Rappresentano il momento di passaggio dalla sperimentazione animale alla sperimentazione clinica sull’uomo. Pertanto costituiscono una fase critica, poiché il farmaco è testato per la prima volta sull’uomo. In questo articolo vedremo insieme quali sono gli obiettivi e alcune caratteristiche degli studi di fase I.   Quali sono gli obiettivi degli studi clinici di fase I?   Gli studi clinici di fase I hanno come obiettivo lo studio della sicurezza Continue reading →

Studi Clinici Fase 1. Il processo di autocertificazione in Italia ed in Inghilterra

dicembre 5, 2018 by Giorgia Latteri
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Tweet In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?   Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le Continue reading →

Le novità AIFA sul numero dei Comitati Etici e sull’aumento delle sperimentazioni del 2018 in Italia

novembre 14, 2018 by Guest
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Tweet Di Rita Beatrice Palladino   Nonostante in Italia si effettui ricerca di alta qualità, testimoniata da numerose pubblicazioni su riviste scientifiche prestigiose, l’Italia ha un indice di attrattività per le Sperimentazioni Cliniche abbastanza basso. Fino ad ora le sperimentazioni in Italia non sono state semplici a causa di diversi fattori: l’eccessivo numero dei comitati etici, le gravose spese che i promotori/sponsor devono sostenere, la non uniformità dei criteri di valutazione, l’eccesso di burocrazia, tralasciando le carenze di finanziamenti pubblici ai centri di ricerca, che devono Continue reading →

Giornata in piazza: Importanza della ricerca clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino, dei media

ottobre 24, 2018 by Guest
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Tweet A cura di Rita Beatrice Palladino e Cecilia Savorani   Lo scorso 12 Ottobre 2018, presso Piazza della Lombardia in Regione Lombardia a Milano, si è svolta una giornata studio organizzata da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) e Regione Lombardia. L’evento “Importanza della Ricerca Clinica per la cura delle malattie: coinvolgimento del paziente, del cittadino e dei media” ha raccolto professionisti del settore e anche un pubblico di “non addetti ai lavori” (pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche), rappresentando un’occasione di confronto tra autorità Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Seconda parte

dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Tweet Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). La sessione pomeridiana dell’evento (trovi qui il resoconto della sessione mattutina), moderata da Antoinette van Dijk, Marie-Georges Besse e Marco Scatigna, si è aperta con l’intervento del Dr. Nicola Pinelli, direttore di FIASO (Federazione Italiana Aziende Sanitarie ed Ospedaliere) che ha Continue reading → Continue reading →

Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare. Resoconto dell’evento annuale di AICRO – Prima parte

dicembre 16, 2017 by Svetlana Danovska
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Tweet Il 16 novembre 2017, presso la sala conferenze Roma Eventi si è svolto il convegno annuale di AICRO ( Associazione italiana contract research organization) dal titolo “Come migliorare la ricerca clinica: l’epoca del fare”. AICRO è una associazione operante nell’ambito della ricerca clinica applicata, fondata a Milano nel 2004  (http://www.aicro.it/). A dare il benvenuto ai partecipanti è intervenuta la Dr.ssa Mariapia Cirenei, presidente AICRO. Il Vicepresidente dell’associazione, Dr. Fabio Giordano, ha presentato AICRO e la sua missione di capire sempre di più le esigenze Continue reading → Continue reading →

Corso di alta formazione Clinical Study Start Up Associate I. Il ruolo professionale e le sottomissioni autorizzative. Resoconto di una partecipante.

giugno 9, 2016 by Giorgia Latteri
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Tweet Il 18 Maggio 2016 si è svolto il corso “Clinical Study Start Up Associate I – Come sottomettere una sperimentazione clinica” a Bologna, presso l’UNA Palace Hotel (di fronte la Stazione Centrale). Organizzato da CRAsecrets.com, in particolare dal Dott. Stefano Lagravinese, Senior Clinical Research Consultant e fondatore della community italiana sulla ricerca clinica, con la partecipazione della Dott.ssa Maria Cristina Boccuni, Senior Study Start Up presso ICON. Il corso è stato indirizzato sia a chi già da anni ha maturato esperienza nel settore della Continue reading →

Il Domperidone cede il passo allo Zenzero

aprile 18, 2016 by Chiara Sammartino
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Tweet A chi non è capitato almeno una volta nella vita di aver sofferto di nausea o di vomito? E’ possibile che abbiate assunto in questi casi una molecola chiamata domperidone, che forse ricorderete meglio con i suoi nomi commerciali Motilium o Peridon. Per anni il domperidone è stato largamente prescritto a pazienti di ogni età, e nonostante già qualche anno fa, l’Agenzia Europea del farmaco avesse posto le prime raccomandazioni su una prescrizione più prudente da parte dei medici, una significativa retromarcia è giunta Continue reading →

Le “Sfumature della Ricerca Clinica in Italia: La giornata AICRO raccontata dagli studenti del master UniFe

marzo 1, 2016 by Stefano Lagravinese
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Tweet Anche se con un po’ di ritardo pubblico un guest post scritto da 3 studentesse del master in “Affari Regolatori, Brevettuali ed Economici dello sviluppo dei Farmaci e Dispositivi Medici” dell’Università di Ferrara. — Il 12 Novembre a Milano, presso l’Hotel Principe di Savoia, si è svolta la giornata AICRO.   Gli esponenti delle CRO, gli esperti in studi clinici, rappresentanti dell’AIFA e dirigenti sanitari si sono incontrati per affrontare tematiche riguardanti le sfide della ricerca clinica in Italia. Il saluto della Presidente AICRO, Continue reading →

Live Webinar sul Nuovo Osservatorio AIFA per le sottomissioni etiche degli studi clinici

febbraio 11, 2016 by Stefano Lagravinese
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Tweet Se anche tu stai impazzendo con l’Osservatorio AIFA, e hai bisogno di chiedere un consiglio ad un esperto oppure solo di un semplice confronto tra addetti ai lavori, ecco il training che fa per te. Webinar Formativo: Introduzione al nuovo Osservatorio AIFA. 29 Febbraio 2016, h. 17.30/19.00 In questo webinar (un seminario online) scoprirai: Le finalità dell’Osservatorio Chi può accedere all’Osservatorio e con quale ruolo (sapevi che chiunque utilizzi l’osservatorio deve avere un account personale?) Gli ultimi aggiornamenti sull’Osservatorio (update di Febbraio 2015) In fase di Continue reading →

Giornata AICRO: Le “sfumature” della ricerca clinica in Italia

ottobre 19, 2015 by Giuseppina Biscardi
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Tweet Milano, 12 Novembre 2015 presso Hotel Principe di Savoia – Piazza della Repubblica, 17   Il prossimo 12 Novembre l’ AICRO ha organizzato una giornata dedicata alla ricerca clinica, che fa parte di una serie di corsi brevi e seminari dedicati alla formazione nell’ambito della sperimentazione clinica dei farmaci. La giornata sarà articolata in due sessioni: nella prima si affronteranno tematiche riguardanti l’evolversi delle modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche sia in Europa che in Italia, si parlerà anche della nuova edizione dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Continue reading →

EMA invita a presentare espressioni di interesse per creazione task force europea per implementazione di nuovi standard internazionali su identificazione farmaci

marzo 4, 2015 by Stefano Lagravinese
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Tweet Comunicato stampa – Pillole dal Mondo n. 724. Dal sito AIFA. Il 04/03/2015 L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta creando una task force per l’implementazione degli standard internazionali per l’identificazione dei farmaci ad uso umano (IDMP) nell’Unione Europea  ed invita tutte le parti interessate ad esprimere il loro interesse a farne parte. Gli standard IDMP sviluppati dall’International Organization for Standardization (ISO) stabiliscono i formati, gli elementi e le terminologie dei dati al fine di garantire l’identificazione univoca dei farmaci e lo scambio di informazioni sui Continue reading →

AIFA: Dal 15 Luglio 2014 riapre la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC)

luglio 17, 2014 by Stefano Lagravinese
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Tweet Appena inserito sul sito web AIFA il seguente Comunicato Stampa sulla nuova piattaforma OsSC: L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, a partire dal 15 Luglio 2014, verrà resa disponibile la nuova piattaforma “Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali” (OsSC), prevista dalla Legge n. 189/2012 che introduce nuove competenze nell’iter autorizzativo delle sperimentazioni cliniche e una modalità di gestione telematica delle medesime (e-submission). Potranno accedere al nuovo OsSC oltre ad AIFA (e all’ISS per quanto concerne le sperimentazioni cliniche di Fase I), i Richiedenti Continue reading →