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Gestione operativa degli studi clinici in GCP durante l’emergenza COVID-19: monitoraggio, audit ed altre attività della sperimentazione al di fuori del centro sperimentale. Riassunto con Q&A del webinar SIMEF con gli ispettori AIFA

Articolo di approfondimento sulla sessione domande e risposte organizzata da SIMEF il 27 Luglio 2020 con l'intervento degli ispettori AIFA. Parliamo della gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza covid19

Autorizzato nuovo studio clinico sulle immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG)

Studio prospettico interventistico IVIG/H/Covid-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Aumentano sempre più gli studi clinici sul COVID-19 per trovare una valida terapia contro il nuovo Coronavirus. Oggi infatti per OsservatorioCOVID-19 parleremo del nuovo studio clinico IVIG/H/Covid-19 autorizzato da AIFA. *** L’ultimo studio autorizzato da AIFA si chiama IVIG-H-COVID-19 ed è uno studio prospettico e interventistico che intende valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una Continue reading →

Studi clinici di Fase I COVID-19: le novità della Determina AIFA n° 564/2020

Resoconto del webinar tenuto dal Dr. Stefano Lagravinese A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco In data 7 maggio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la nuova Determina n° 564/2020 al fine di stabilire i requisiti essenziali per l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19. Tale novità, dunque, ha richiesto l’attenzione dei professionisti del settore della ricerca clinica che lavorano su studi clinici di Fase I. In questo contesto, il webinar tenutosi il 14 maggio 2020 dal Dr. Stefano Continue reading →

Trial COVID-19: 7 nuove autorizzazioni

A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Salgono in totale a 29 le sperimentazioni cliniche in Italia dopo che AIFA, nel mese di maggio, ha dato l’autorizzazione per l’avvio di 7 nuovi studi per fronteggiare l’emergenza COVID-19. Oggi l’OsservatorioCOVID19 fornirà una panoramica riguardo le nuove sperimentazioni osservando gli aspetti principali dei singoli protocolli di studio. Trial AMMURAVID AMMURAVID è un trial promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SMIT) che coinvolge attualmente 27 centri italiani; avrà un disegno adattivo in aperto, Continue reading →

Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Resoconto Webinar AFI. L’Impatto dell’emergenza Coronavirus sui pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche

A cura di Nicola Marzini Revisione di Rosanna Dolce e Francesca Falasco Per il progetto OsservatorioCOVID19.it oggi parliamo del recente meeting online organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in cui è stato affrontato l’impatto che l’emergenza Coronavirus ha avuto nel mondo della sperimentazione clinica, ed in cui sono intervenuti Lorenzo Cottini (AFI-High Research) e Giulio D’Alfonso (Osservatorio Trial). Intervento di Lorenzo Cottini: cosa cambia per il paziente coinvolto in un protocollo durante l’emergenza COVID-19? La gestione del farmaco sperimentale Se normalmente il paziente deve recarsi Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

Il disinteresse del Sud per gli studi clinici indipendenti

Di Vincenzo Alba   Non è sicuramente la prima volta che ne parliamo, qui sulle pagine di CRAsecrets, ma è innegabile come l’immagine restituita dalla nostra penisola, circa le attività inerenti la ricerca clinica, sia quella di un Paese in viaggio a due velocità diverse. Nelle regioni settentrionali il numero di studi clinici condotti è decisamente maggiore, se confrontato con quanto avviene a livello, sia delle regioni centrali, sia delle regioni meridionali. Prendiamo come riferimento gli studi clinici in ambito oncologico registrati sul sito dell’Associazione Continue reading →

Il Bando AIFA sulla Ricerca Clinica Indipendente 2018

A cura di Rebecca Ostuni   Il nuovo bando AIFA per la ricerca indipendente sui farmaci, pubblicato in Gazzetta Ufficiale del 28 maggio 2019, ha stanziato 6,5 milioni di euro con l’obiettivo di promuovere la sperimentazione clinica italiana. La notizia coinvolge tutti i centri e gli sperimentatori intenzionati a condurre uno studio clinico volto a generare nuove evidenze in una delle aree tematiche proposte: malattie rare; studi clinici controllati comparativi; CAR-T.   Ciascun Principal Investigator può presentare 1 solo progetto mentre, le unità operative possono Continue reading →

Farmaci sfusi in farmacia: il Direttore Generale AIFA annuncia l’avvio della sperimentazione

A cura di Vincenzo Alba   La lotta agli sprechi all’interno del sistema sanitario nazionale è un tema quanto mai attuale. Tra le voci che incidono di più in bilancio vi è sicuramente la spesa farmaceutica, che si cerca di ridurre di anno in anno, ponendo al bando ogni tipo di spreco.   Una soluzione potrebbe essere quanto avviato poche settimane fa all’interno della nostra agenzia del farmaco. Il direttore generale AIFA Luca Li Bassi, ha annunciato, davanti alle telecamere della rubrica di approfondimento “Fuori Continue reading →

Rapporto AIFA GCP 2015-2017: dalle modalità di esecuzione dell’ispezione alla categorizzazione delle criticità riscontrate

A cura di Federico D’Amico   In data 15 marzo 2019, L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il Rapporto Ispezioni GCP – Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relative al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado.   Il processo ispettivo o ispezione è definito dalle stesse GCP al paragrafo 1.29, e dal D.L.vo 24 giugno 2003, n. 211 (Recepimento della Direttiva 2001/20/CE), art. 2, comma Continue reading →

Convegno “Le Unità di fase 1. Normativa ed esperienze a confronto”. Resoconto di una partecipante

Giovedì 22 febbraio, presso l’Aula Magna di Medicina Interna dell’AOU Le Molinette di Torino, si è svolto il convegno dedicato alle unità di fase 1. Questo evento ha rappresentato un’opportunità di confronto tra diversi centri di fase 1 del Piemonte, che hanno riportato la loro esperienza nel processo di autocertificazione ai sensi della Determina AIFA n.809/2015. L’evento è stato organizzato da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) in collaborazione con il GIDM (Gruppo Italiano Data Manager).   L’evento si è aperto con l’intervento della Dott.ssa Continue reading →

Autocertificazione per gli studi di fase 1 in Italia

In Italia la conduzione di studi clinici di fase I è regolamentata dalla determina AIFA n.809/2015. Questo documento stabilisce i requisiti minimi che devono possedere le strutture incluse in sperimentazioni di fase I, sia centri clinici che laboratori. La determina è stata pubblicata nel giugno 2015 ed è entrata in vigore un anno dopo, nel luglio 2016. Sempre nel 2016, AIFA ha emanato la determina n.451/2016 che ha chiarito alcuni aspetti relativi alle modalità di autocertificazione.   In cosa consiste la procedura di autocertificazione?   Continue reading →

L’evoluzione degli studi clinici di fase I

Nell’immaginario comune, quando si parla di studi clinici di fase I, si pensa agli studi effettuati su poche decine di volontari sani. In realtà questa tipologia rappresenta una piccola quota degli studi clinici condotti oggigiorno. Infatti, l’area terapeutica in cui si testa il maggior numero di molecole è l’oncologia. Questi farmaci sono caratterizzati da un’elevata tossicità, per cui non sarebbe etico testarli su volontari sani. Di conseguenza, questi farmaci vengono sperimentati su pazienti con tumori in stadio avanzato, che non hanno alternative terapeutiche.   I Continue reading →