Tag Archives: AIFA

AIFA approva Zolgensma per la SMA1 a carico del Sistema Sanitario Nazionale e autorizza lo studio per i pazienti fino a 21 Kg di peso

Aprile 7, 2021 by Guest
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AIFA approva Zolgensma per la SMA1 a carico del Sistema Sanitario Nazionale e autorizza lo studio per i pazienti fino a 21 Kg di peso
A cura di Salvatore Martorelli Revisione di Davide Di Tonno In un periodo in cui i media sono focalizzati sulla lotta alla pandemia da COVID-19, a Marzo 2021 AIFA ha approvato “il medicinale più caro della storia” (1.5 milioni di euro a trattamento), a carico del Servizio Sanitario Nazionale, non più sulla base dell’età ma tenendo in considerazione il parametro del peso che deve essere inferiore ai 13.5 kg. Il farmaco protagonista è Zolgensma, ovvero Onasemnogene abeparvovec. Inoltre, Novartis, in accordo con AIFA, ha messo Continue reading →

COVID-19 in Italia: quali sono i farmaci in fase di sperimentazione

Marzo 8, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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A cura di Lazzaro Biancofiore Revisione di Davide Di Tonno Fin dall’inizio della pandemia, l’Italia è stato uno dei paesi maggiormente coinvolti nella lotta al nuovo Coronavirus grazie all’attivazione di numerosi trial clinici per trovare una possibile cura. Oggi  per Osservatorio COVID19 forniamo un’analisi completa ed accurata dei farmaci che sono stati, o che sono tutt’ora, in fase di sperimentazione clinica per il COVID-19 in Italia. La maggior parte dei farmaci testati per contrastare l’infezione da SARS-CoV-2 sono farmaci già autorizzati per il trattamento di Continue reading →

Cell & Gene Therapy: la necessità di un nuovo mindset mondiale

Febbraio 3, 2021 by Guest
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Cell & Gene Therapy: la necessità di un nuovo mindset mondiale
A cura di Maria Giovanna de Marino Revisione di Davide Di Tonno La nuova frontiera del trattamento di malattie genetiche rare così come di malattie oncologiche è senza dubbio la terapia genica e cellulare, un approccio che si basa sulla manipolazione di geni e cellule staminali/tessuti con lo scopo di aumentare la possibilità di diagnosi e trattamento quando gli standard terapeutici si rivelano inefficienti o assenti. Negli ultimi anni il numero di trattamenti approvati dalle autorità competenti mondiali è notevolmente cresciuto, ma ci sono ancora Continue reading →

Potenzialità e nuove sfide delle terapie avanzate

Febbraio 2, 2021 by Guest
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Potenzialità e nuove sfide delle terapie avanzate
A cura di Alessio Lonardo Revisione di Davide Di Tonno L’Osservatorio Terapie Avanzate ha organizzato una giornata di formazione sulle terapie avanzate, il loro sviluppo e le sfide ancora presenti per garantire l’accesso dei pazienti a questi trattamenti. Cosa sono le terapie avanzate? Il progresso scientifico nel campo delle biotecnologie ha permesso lo sviluppo delle terapie avanzate, offrendo nuove opportunità per la diagnosi e il trattamento di patologie laddove la cura convenzionale risulti inefficace, come nel caso delle malattie genetiche rare. Le terapie avanzate o Continue reading →

Anticorpi monoclonali: possibili alleati per combattere il COVID-19

Gennaio 20, 2021 by OsservatorioCOVID19.it
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Anticorpi monoclonali: possibili alleati per combattere il COVID-19
A cura di Cristina Di Nicola Revisione di Davide Di Tonno Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo dell’utilizzo degli anticorpi monoclonali nel trattamento per il COVID-19. Anticorpi e COVID-19 Prodotti dai linfociti B, gli anticorpi monoclonali permettono al corpo umano di riconoscere un agente estraneo ed eliminarlo. Essi hanno una struttura a “Y” ed sono costituiti da 2 catene pesanti e 2 catene leggere, collegate da ponti disolfuro. Il meccanismo d’azione degli anticorpi monoclonali contro COVID-19 consiste nel legame con il patogeno in modo tale da: impedirne l’ingresso nelle cellule Continue reading →

AIFA. Quattro nuove sperimentazioni COVID-19. Quali sono?

Settembre 23, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Recentemente AIFA ha comunicato di aver autorizzato quattro nuove sperimentazioni cliniche per il trattamento della COVID-19. Si tratta degli studi COV-BARRIER, GU-US-540-5823, ABC-110 e RUXCOVID. I nuovi studi si aggiungono ad una lista che ad oggi comprende un numero totale di 45 sperimentazioni cliniche COVID-19. In questo nuovo articolo l’Osservatorio COVID19 analizzerà i dettagli principali degli studi clinici recentemente autorizzati. *** COV-BARRIER Sponsor: Eli Lilly IMP: Baricitinib Si tratta di uno studio fase III randomizzato, in Continue reading →

Gestione operativa degli studi clinici in GCP durante l’emergenza COVID-19: monitoraggio, audit ed altre attività della sperimentazione al di fuori del centro sperimentale. Riassunto con Q&A del webinar SIMEF con gli ispettori AIFA

Agosto 10, 2020 by Stefano Lagravinese
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Articolo di approfondimento sulla sessione domande e risposte organizzata da SIMEF il 27 Luglio 2020 con l'intervento degli ispettori AIFA. Parliamo della gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza covid19

Autorizzato nuovo studio clinico sulle immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG)

Giugno 15, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Studio prospettico interventistico IVIG/H/Covid-19 A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco Aumentano sempre più gli studi clinici sul COVID-19 per trovare una valida terapia contro il nuovo Coronavirus. Oggi infatti per OsservatorioCOVID-19 parleremo del nuovo studio clinico IVIG/H/Covid-19 autorizzato da AIFA. *** L’ultimo studio autorizzato da AIFA si chiama IVIG-H-COVID-19 ed è uno studio prospettico e interventistico che intende valutare l’effetto del trattamento con immunoglobuline umane polivalenti somministrate ad alte dosi (IVIG) combinato con eparina a basso peso molecolare (LMWH) in una Continue reading →

Studi clinici di Fase I COVID-19: le novità della Determina AIFA n° 564/2020

Maggio 20, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
Resoconto del webinar tenuto dal Dr. Stefano Lagravinese A cura di Davide Di Tonno Revisione di Francesca Falasco In data 7 maggio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la nuova Determina n° 564/2020 al fine di stabilire i requisiti essenziali per l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19. Tale novità, dunque, ha richiesto l’attenzione dei professionisti del settore della ricerca clinica che lavorano su studi clinici di Fase I. In questo contesto, il webinar tenutosi il 14 maggio 2020 dal Dr. Stefano Continue reading →

Trial COVID-19: 7 nuove autorizzazioni

Maggio 18, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Francesca Falasco Salgono in totale a 29 le sperimentazioni cliniche in Italia dopo che AIFA, nel mese di maggio, ha dato l’autorizzazione per l’avvio di 7 nuovi studi per fronteggiare l’emergenza COVID-19. Oggi l’OsservatorioCOVID19 fornirà una panoramica riguardo le nuove sperimentazioni osservando gli aspetti principali dei singoli protocolli di studio. Trial AMMURAVID AMMURAVID è un trial promosso dalla Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SMIT) che coinvolge attualmente 27 centri italiani; avrà un disegno adattivo in aperto, Continue reading →

Resoconto del videocorso “Lesson Learnt dal simposio AIFA-GCP”

Maggio 15, 2020 by Guest
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Di Valerio Corvaglia Parliamo del simposio AIFA-GCP che ha trattato molti argomenti interessanti specialmente in materia di ispezioni. Il simposio coinvolgeva molti ospiti interessanti, per la maggior parte ispettori AIFA ed è stato molto ben organizzato. Il rapporto nazionale (anno 2019) sulle sperimentazioni cliniche AIFA Negli ultimi anni il trend delle sperimentazioni cliniche in Italia è stato abbastanza stabile, se non in netta crescita, se consideriamo il rapporto tra le sperimentazioni cliniche tra il 2017 e il 2018, che è passato da 564 a 666. Continue reading →

Resoconto Webinar AFI. L’Impatto dell’emergenza Coronavirus sui pazienti coinvolti in sperimentazioni cliniche

Aprile 27, 2020 by OsservatorioCOVID19.it
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COVID-19
A cura di Nicola Marzini Revisione di Rosanna Dolce e Francesca Falasco Per il progetto OsservatorioCOVID19.it oggi parliamo del recente meeting online organizzato da AFI (Associazione Farmaceutici Industria) in cui è stato affrontato l’impatto che l’emergenza Coronavirus ha avuto nel mondo della sperimentazione clinica, ed in cui sono intervenuti Lorenzo Cottini (AFI-High Research) e Giulio D’Alfonso (Osservatorio Trial). Intervento di Lorenzo Cottini: cosa cambia per il paziente coinvolto in un protocollo durante l’emergenza COVID-19? La gestione del farmaco sperimentale Se normalmente il paziente deve recarsi Continue reading →

Convegno “Quality Assurance nella conduzione degli studi clinici”. Resoconto di una partecipante

Novembre 20, 2019 by Giorgia Latteri
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La qualità è alla base della conduzione di uno studio clinico. Condurre ricerca clinica di qualità significa garantire la sicurezza dei soggetti e l’integrità e la robustezza dei dati raccolti. La qualità è sempre stata avvertita di pertinenza delle aziende farmaceutiche e delle Contract Research Organization (CRO). Negli ultimi anni, e in particolare in seguito all’entrata in vigore della Determina AIFA n.809/2015 sugli studi di fase 1, anche i centri sperimentali hanno posto maggiore attenzione su questa tematica. Ed è per questo motivo che, sempre Continue reading →

Il disinteresse del Sud per gli studi clinici indipendenti

Luglio 11, 2019 by Guest
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Di Vincenzo Alba   Non è sicuramente la prima volta che ne parliamo, qui sulle pagine di CRAsecrets, ma è innegabile come l’immagine restituita dalla nostra penisola, circa le attività inerenti la ricerca clinica, sia quella di un Paese in viaggio a due velocità diverse. Nelle regioni settentrionali il numero di studi clinici condotti è decisamente maggiore, se confrontato con quanto avviene a livello, sia delle regioni centrali, sia delle regioni meridionali. Prendiamo come riferimento gli studi clinici in ambito oncologico registrati sul sito dell’Associazione Continue reading →