La CRO Syneos Health al BioPharmaDay

In occasione del BioPharmaDay vi è stata la presentazione dell’azienda Syneos Health da parte della Dott.ssa Sara Spadoni, Director Clinical Operations.

Syneos Health è un’azienda globale la cui mission è quella di aiutare i clienti, per lo più le aziende farmaceutiche, a migliorare e accelerare lo sviluppo di terapie a grande impatto sulla salute mondiale per essere sempre vicini al paziente. Questo avviene grazie alla combinazione di alcuni fattori fondamentali: il coinvolgimento di risorse e talenti, con competenze in ambito clinico e commerciale, utilizzando tecnologie avanzate e un approccio il più possibile paziente-centrico.

Syneos Health fornisce una soluzione alle aziende con cui collabora del tipo end-to-end: si offre cioè sia la parte commerciale (CCO, Contract Commercial Organization) che la parte di ricerca clinica (CRO, Contract Research Organization). L’azienda, con più di 24000 dipendenti sparsi in 60 paesi, serve clienti in più di 110 paesi. Negli ultimi 5 anni l’azienda, attraverso servizi commerciali e clinici, ha contribuito all’approvazione del 92% dei farmaci approvati dall’FDA e del 94% dei farmaci approvati dall’EMA e questo rende ragione dell’importante impatto dell’azienda nel settore farmaceutico.

Vengono distinte, come già detto, due parti:

  • CRO: laboratori centralizzati, scienza traslazionale, fase 1, fasi 2 e 4 (queste ultime due sono parti della stessa medaglia);
  • CCO: consulenza, comunicazioni, Deployement Solutions (informatori, medical liaison), Medical Adherence.

La connessione tra queste due entità è rappresentata dalla Real World Evidence (studi osservazionali e post-marketing) e dal Data Analytics: questi due filoni fungono da ponte e servono ad unire la parte clinica e commerciale.

Dopo questa introduzione fa seguito un intervento della Dott.ssa Francesca Landolfi, Manager Clinical Operations, su una overview riguardo la ricerca clinica e i ruoli coinvolti:

  • nella conduzione di una sperimentazione clinica, dove vige il principio del patient-centricity;
  • con gli enti regolatori (AIFA, EMA);
  • i centri sperimentali, laboratori centralizzati ecc;
  • le aziende farmaceutiche e CRO.

L’azienda farmaceutica è l’organizzazione che sotto la propria responsabilità gestisce e finanzia lo studio clinico, mentre la CRO è una società a cui lo sponsor delega alcune delle attività che sono a lui preposte. Per quello che riguarda i ruoli nella ricerca clinica, distinguiamo due macro aree:

Ruoli locali/entry-level, che si occupano della Ricerca Clinica a livello italiano:

  • Start up Specialist: si occupa di richiedere le autorizzazioni necessarie per la conduzione degli studi clinici;
  • Clinical Trial Assistant (CTA): si occupa della gestione della documentazione derivante la conduzione dei trial;
  • Clinical Research Associate (CRA): si occupa del monitoraggio delle sperimentazioni cliniche.

Ruoli di progressione di carriera a livello internazionale:

  • Medical Monitor: scrive il protocollo di studio e supervisiona la gestione dello studio clinico;
  • Clinical Project Manager: gestisce il budget dello studio;
  • Clinical Team Lead: coordina i CRA coinvolti negli studi.

La Dott.ssa Landolfi ha poi focalizzato l’attenzione sulla figura dello Start up Specialist, analizzandone il ruolo e le caratteristiche.

In seguito, l’intervento della Dott.ssa Catia Di Cianni, Manager Clinical Operations, si è incentrato sulla figura del CRA, essenziale all’interno di tutte le fasi di uno studio clinico in quanto è la persona che controlla che tutte le fasi di un trial vengano condotte rispettando le GCP.

In prima battuta, il CRA attraverso al Pre-Study Visit deve valutare la feasibility del centro e le facilities dello stesso, per verificarne l’adeguatezza rispetto alla sperimentazione clinica da avviare. Si arriva alla Site Initiation Visit (SIV), la quale consiste nell’attivazione del centro e l’inizio dello studio. Durante questa visita il monitor ha un ruolo fondamentale nella formazione dello staff del centro circa la sperimentazione da svolgere. Il CRA continua le sue visite di monitoraggio (on site monitoring) al centro durante tutto il periodo di svolgimento dello studio clinico per verificarne l’andamento.

Le nuove tecnologie consentono di monitorare molte attività da remoto (remote monitoring).

Lo scopo del monitoraggio è verificare il benessere dei pazienti e che i dati siano accurati, completi e verificabili dalla documentazione. Dopo ciascuna visita, il CRA ha il compito di redigere il monitoring report, il quale contiene un resoconto di quanto svolto al centro durante la visita.

Quali sono le caratteristiche del CRA?

  • Doti comunicative scritte e orali;
  • Training continuo;
  • Capacità relazionali;
  • Problem-solving, attenzione ai dettagli, capacità analitiche;
  • Flessibilità, proattività, responsabilità, buona conoscenza della lingua inglese;
  • MOTIVAZIONE!!

Segue l’intervento della Dott.ssa Costanza Bagnini, Manager Clinical Operations, con focus sulla figura del CTA, il cui ruolo è di dare supporto al gruppo di lavoro, controllando, aggiornando e archiviando tutta la documentazione dello studio. Il ruolo non prevede spostamenti ed è per lo più office-based.

Un intervento importante da parte della Dott.ssa Sara Spadoni chiarisce la distinzione tra il settore Full Service ed FSD (Functional Service Provider or Sponsor/Pharma Dedicated).

La Full service è una modalità attraverso cui le aziende farmaceutiche danno in outsourcing il loro studio alla CRO, che quindi gestisce tutto lo studio e consegna i dati alla casa farmaceutica. Le persone che lavorano secondo questa modalità hanno diversi studi assegnati derivanti da più aziende farmaceutiche e spesso per aree terapeutiche differenti. Le procedure seguite sono quelle della CRO e il personale non si interfaccia con la Pharma.

Nel caso della FSD, è la Pharma che gestisce gli studi e la CRO ha il compito di fornire personale qualificato per svolgere una o più funzioni. Il personale è dedicato ad un’unica azienda farmaceutica alla volta e opera in accordo con le procedure dell’azienda stessa. Ogni ruolo si interfaccia con il cliente e il gruppo dello studio è un mix (dipendenti dell’azienda farmaceutica e della CRO). È interessante in questo caso seguire tutte le fasi di sviluppo e di ricerca come se si lavorasse per l’azienda farmaceutica.

Segue la testimonianza diretta della Dott.ssa Ilaria Marangoni, Junior CRA presso Syneos Health: una parte molto interessante e pratica che permette alla platea di avere una visione pratica e concreta della vita del CRA. Personalmente ho apprezzato molto questo intervento in quanto mi ha permesso di avvicinarmi più concretamente alla “vita da CRA”!

La presentazione della Dott.ssa Ilaria Mastrantonio si è focalizzata su come entrare nel mondo della Ricerca Clinica: in particolare Syneos Health ha istituito una “CRA School” che comprende:

  • uno stage di 6 mesi per effettuare le 40 ore di formazione richieste dal decreto ministeriale 15 Novembre 2011;
  • dieci visite di affiancamento al centro con CRA esperti;
  • a fine stage la possibilità di poter essere inserito in azienda.

In ultimo, l’intervento della Dott.ssa Valeria Cardo, Talent Acquisition Specialist che ha descritto il processo di recruitment dell’azienda.

Cosa cerca Syneos Health nei candidati?

  • Propensione al lavoro di gruppo;
  • Proattività e motivazione;
  • Capacità comunicative;
  • Integrità ed elasticità.

Il CV e la lettera di motivazione sono un ottimo biglietto da visita e rispondono alla domanda “perché dovremmo scegliere te?”

L’ultima parte dell’evento è stata dedicata alla sessione di domande e risposte, molto importante per creare interazione diretta tra la platea e le speaker.

Cristina Di Nicola

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“Mi sono laureata in Farmacia presso l’Università di Chieti. Dopo aver conseguito la specializzazione in Nutrizione Umana presso l’Università Telematica San Raffaele, ho avuto modo di conoscere il mondo della Ricerca Clinica e ho quindi deciso con grande entusiasmo e curiosità di seguire la prima edizione online del corso Missione CRA. Il corso mi ha permesso di avvicinarmi e appassionarmi ancora di più a questo mondo.”