Studio clinico TSUNAMI: il plasma convalescente non riduce il rischio di danni polmonari in pazienti COVID

A cura di Davide Di Tonno

Revisione di Caterina Perlin & Federica Capecci

Oggi per Osservatorio COVID19 parleremo del trial clinico TSUNAMI, promosso dall’Autorità Regolatoria Italiana e dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

Lo studio clinico TSUNAMI

Targato made in Italy, il 15 maggio 2020 AIFA comunica l’approvazione e autorizzazione dello studio clinico TSUNAMI. 

TSUNAMI è l’acronimo di TranSfUsion of coNvalescent plAsma for the Early Treatment of pneuMonIa in COVID-19 Patients, uno studio nazionale randomizzato, open label per valutare la sicurezza, l’efficacia del plasma convalescente ottenuto da pazienti risultati positivi al Coronavirus e il ruolo che questo gioca sul decorso della malattia. 

Lo studio clinico ha previsto il coinvolgimento di oltre 48 centri presenti su tutto lo stivale. 

L’obiettivo primario dello studio era calcolare il numero di pazienti che necessitavano di ventilazione meccanica o andavano incontro a morte.

Gli obiettivi secondari, invece, miravano a misurare: 

  • il tasso di mortalità;
  • il tempo intercorso tra la randomizzazione e l’inizio della ventilazione meccanica/morte;
  • ospedalizzazione;
  • il rapporto CD4/CD8;
  • il tempo necessario per la negativizzazione del paziente;
  • il numero di eventi avversi.

I pazienti che potevano essere arruolati dovevano avere maggiore età, tampone molecolare positivo al Coronavirus e diagnosi di polmonite secondo dei parametri stabiliti dal protocollo di studio.

Venivano invece esclusi pazienti che:

  • non necessitavano di ventilazione meccanica al momento della randomizzazione;
  • avevano un rapporto PaO2/FiO2 <200;
  • avevano ipersensibilità/allergie a prodotti del sangue o immunoglobuline;
  • avevano espressamente rifiutato la partecipazione allo studio;
  • seguivano terapie basate sulla somministrazione di inibitori del recettore per l’IL-6, inibitori di IL-1, JAK o TNF.

Le novità

In data 8 Aprile 2021 AIFA ha pubblicato un comunicato stampa circa i risultati ottenuti dallo studio clinico. In particolare, nel comunicato viene reso noto il fatto che 241 pazienti sono stati assegnati al braccio di trattamento con plasma convalescente e terapia standard e 246 al gruppo di controllo, ovvero solo terapia standard

Dall’analisi dei dati ottenuti è emerso che la somministrazione del plasma convalescente non diminuisce i rischi di danni a livello polmonare causati dal Coronavirus. Dunque, lo studio clinico TSUNAMI non mostra un benefit statisticamente significativo in termini di riduzione dei rischi di ricorrenza a ventilazione meccanica o morte nei primi 30 giorni dall’inizio del trattamento. 

Nel comunicato inoltre si afferma che solo in alcuni casi, in cui i problemi respiratori erano meno gravi, il plasma convalescente ha mostrato lieve efficacia. Tuttavia, tale affermazione non mostra solidità statistica (p-value=0.059). Inoltre, si riporta che il numero di eventi avversi era maggiore nel gruppo di trattamento rispetto al controllo

Considerazioni finali

I risultati dello studio clinico TSUNAMI sono in linea con i risultati riportati in letteratura. Questo dimostra quanto siano necessari ulteriori studi per capire i meccanismi molecolari alla base del trattamento. 

Inoltre, le due valide alternative ad oggi in fase di sperimentazione sono i vaccini e gli anticorpi monoclonali

Nell’attesa dei risultati degli studi clinici, si continua a lavorare senza sosta per cercare di porre fine ad un’emergenza sanitaria che mette a dura prova non solo la popolazione italiana, ma anche quella europea ed extra-UE. 

Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Dopo la laurea in Biologia Molecolare e Genetica, ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione missione CRA.

Attualmente sono Clinical Project Associate presso la CRO ClinOpsHub.

Caterina Perlin

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Dopo la laurea in Biotecnologie Mediche e il tirocinio presso l’International Centre for Genetic Engineering and Biotechnology (ICGEB) di Trieste, mi sono appassionata al mondo della Ricerca Clinica seguendo il corso di Alta Formazione “Missione CRA”.

Attualmente approfondisco la mia formazione svolgendo un Internship presso la CRO ClinOpsHub.

Federica Capecci

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Mi sono laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche presso l’università di Camerino (MC) e, dopo essermi imbattuta in un webinar tenutosi al Biopharma day di Stefano, mi sono convinta ad iscrivermi al Corso di alta formazione “Missione CRA online” con grande entusiasmo. Pienamente soddisfatta degli strumenti fornitimi da questo corso ed appassionandomene, ho capito che questa è la strada che voglio percorrere.
Ad oggi sono Tirocinante presso la CRO ClinOpsHub fondata da Stefano Lagravinese con grande entusiasmo e voglia di continuare la mia formazione in ambito alla Ricerca Clinica.