Il fatto:
In un trial clinico francese, a seguito della somministrazione di un farmaco sperimentale, un uomo muore per morte cerebrale ed altri cinque sono stati ospedalizzati.
Il farmaco sperimentale in questione appartiene alla famiglia degli inibitore del FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) che ha come target il sistema degli endocannabinoidi.
In seguito ad una settimana di ospedalizzazione, un altro uomo muore per morte cerebrale.
Considerazioni:
Vera Madzarevic- Director R&D- Global Research Pharma Canada, pone l’accento su alcune questioni cruciali che riguardano gli studi di fase I, ovvero:
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eventi avversi catastrofici;
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fast tracking research;
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volontari sani.
Per definizione, un evento avverso catastrofico, è un evento avverso grave ed inaspettato ad un farmaco che può causare morte o disabilità importanti a lungo termine o per tutta la vita.
Gli studi di fase I, condotti come è noto su volontari sani, sono soggetti a controversia sia dal punto di vista etico che morale, sulla base della mancanza di una specifica sezione sui volontari sani nella versione più recente della Dichiarazione di Helsinki. L’autore definisce i dati ottenuti negli studi di fase I “nicer”, di contro all’essere “better or cleaner” rispetto a quelli ottenuti nei pazienti volontari.
L’ultima questione sottolineata è la fast tracking research. In genere, gli studi di fase I sono condotti su piccoli campioni, per velocizzare l’immissione in commercio, a discapito di una confidenza necessaria di dati clinici.
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Fonte: Vera Madzarevic- Director R&D- Global Research Pharma Canada
Elettra Nunziante
