In seguito all’entrata in vigore della determina AIFA n.809/2015, tutti i centri sperimentali e i laboratori che si occupano di studi di fase I hanno dovuto intraprendere il percorso di autocertificazione al fine di ottenere i requisiti elencati nella determina. Come funziona in altri Paesi europei?
Dal 20 al 22 novembre, io e Stefano Lagravinese abbiamo partecipato alla conferenza di Bruxelles dedicata al tema “GCP Inspection Readiness”. Davanti ad una platea di esperti in qualità, abbiamo avuto il piacere di parlare riguardo le maggiori criticità riscontrate nel processo di autocertificazione per svolgere studi di fase I da parte dei centri sperimentali. Infatti, nel corso dell’anno precedente abbiamo maturato esperienza come consulenti per questi centri (e stiamo anche scrivendo un libro su questo argomento).
I nostri colleghi europei sono rimasti piacevolmente colpiti dall’alto livello di qualità osservato presso i centri di fase I italiani. Infatti, secondo la determina n.809/2015, i centri devono soddisfare una serie di requisiti relativi alle strutture, apparecchiature, personale, gestione delle emergenze e soprattutto requisiti di qualità, che richiedono la messa a punto di un sistema di gestione della qualità e la scrittura di Procedure Operative Standard.
Ci siamo anche documentati su come è gestita la conduzione di studi di fase I in Europa. Esiste, negli altri Paesi europei, una determina simile a quella dell’AIFA? I centri di fase I devono soddisfare requisiti di qualità per poter operare?
In merito a questo, abbiamo osservato che l’MHRA (l’Autorità Competente inglese) prevede che i centri che svolgono studi di fase I seguano un percorso di “accreditamento volontario”. Questo processo è molto simile a quello italiano, infatti prevede l’ottenimento di requisiti relativi a strutture, personale, gestione delle emergenze e sistema di qualità. Dopo aver ottenuto i requisiti, i centri inviano l’autocertificazione all’MHRA, la quale in seguito procederà ad ispezionare i centri per verificare che siano conformi ai requisiti previsti.
Secondo l’ultimissimo aggiornamento pubblicato sul sito dell’AIFA, i centri di fase I certificati in Italia sono ben 81, contro i 14 centri in Inghilterra. Questi dati, tuttavia, non riflettono il numero di studi di fase I condotti. Secondo clinicaltrial.gov, in Italia risultano attivi 264 studi di fase I, mentre in Inghilterra sono 547 (oltre il doppio). Secondo l’ultimo report AIFA relativo al 2017, la percentuale di richieste di autorizzazione di studi di fase I presentate è pari al 14% di tutti gli studi clinici. Negli anni precedenti, questo valore era decisamente inferiore, rispettivamente 10,3% nel 2015 e 11,2% nel 2016. Ciò significa che la determina ha sicuramente contribuito all’aumento di studi di fase I in Italia. Certamente, rispetto all’Inghilterra, questo numero resta ancora basso, soprattutto considerando il fatto che l’Inghilterra al momento possiede solo 14 centri accreditati. Uno dei fattori limitanti in Italia è la scarsa “cultura” verso gli studi di fase I. I pazienti, infatti, non sempre sono disposti a partecipare a questi studi, che richiedono un impegno elevato. Inoltre, anche l’iter autorizzativo è più lento rispetto al resto dell’Europa, ed i fee a carico degli Sponsor da versare alle Autorità Regolatorie e ai Comitati Etici sono elevati.
Nonostante questo, la determina ha contribuito ad incrementare gli studi di fase I già nei suoi primi 3 anni, e contestualmente aumenta anche il numero di strutture certificate. Al momento si contano 81 centri sperimentali certificati, e sono ancora tanti i centri italiani che vogliono autocertificarsi ed ottenere i requisiti previsti. Sebbene il processo di autocertificazione sia piuttosto oneroso (non solo in termini di risorse ma anche di tempo), i centri certificati hanno delle opportunità maggiori. Non solo per la fase I ma in generale nella conduzione dei trial di altre fasi. Grazie al “processo di auto-certificazione” si diffonde una cultura per la qualità, una maggiore propensione a lavorare secondo procedure stabilite. Inoltre, nel Decreto Lorenzin è stato anticipato che i centri che svolgono studi dalla fase II alla fase IV dovranno ottenere dei requisiti minimi di qualità, ancora in fase di definizione e valutazione da parte dei tavoli tecnici delle Autorità Regolatorie e delle società scientifiche.
Tutto questo può contribuire ad aumentare l’attrattività dell’Italia agli occhi degli Sponsor stranieri, consapevoli che la ricerca condotta nel nostro Paese è di alto livello, a fronte delle problematiche relative agli iter burocratici.
Di Giorgia Latteri
Approfondimenti
Per saperne di più sulla determina AIFA n.809/2015, segui il videocorso “Studi clinici di fase 1. I requisiti richiesti dalla Determina AIFA n.809/2015” su FormazioneNelFarmaceutico.com.
Per sapere quali sono le novità introdotte dal Decreto Lorenzin, segui il videocorso “Decreto Lorenzin: primi passi verso il nuovo Regolamento Europeo” su FormazioneNelFarmaceutico.com.
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