Studi clinici di Fase I COVID-19: le novità della Determina AIFA n° 564/2020

Resoconto del webinar tenuto dal Dr. Stefano Lagravinese

A cura di Davide Di Tonno

Revisione di Francesca Falasco

In data 7 maggio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato la nuova Determina n° 564/2020 al fine di stabilire i requisiti essenziali per l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19.

Tale novità, dunque, ha richiesto l’attenzione dei professionisti del settore della ricerca clinica che lavorano su studi clinici di Fase I. In questo contesto, il webinar tenutosi il 14 maggio 2020 dal Dr. Stefano Lagravinese ha rappresentato una tavola rotonda dove diversi professionisti del settore hanno avuto modo di confrontarsi sulla nuova Determina.

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La Determina n° 564/2020 è composta da tre articoli:

  • ART.1: Unità sperimentali di Fase I COVID-19
  • ART.2: Durata delle misure a carattere eccezionale
  • ART.3: Disposizioni finali

Nel primo articolo vengono riportati i requisiti essenziali che un’unità sperimentale deve possedere per attivare studi clinici di Fase I COVID-19.

In particolare, l’unità sperimentale deve:

  1. Essere collocata all’interno di un’azienda ospedaliera dotata di reparto di rianimazione;
  2. Informare il personale sanitario coinvolto nello studio clinico riguardo il protocollo di studio e le tempistiche di accesso del paziente COVID-19 all’unità sperimentale;
  3. Mettere in atto tutte le misure necessarie per prevenire la diffusione del nuovo Coronavirus e, qualora lo studio coinvolgesse volontari sani, disporre aree separate;
  4. Disporre di dispositivi di protezione per il personale sanitario e per i pazienti;
  5. Garantire la tracciabilità dei dati raccolti durante lo svolgimento dello studio clinico;
  6. Identificare una figura di raccordo che si occupi delle comunicazioni con le Autorità Regolatorie;
  7. Comunicare l’attivazione dello studio clinico di Fase I tramite il responsabile legale della struttura in cui è presente l’unità sperimentale.

Inoltre, negli articoli 2 e 3 AIFA specifica alcuni punti fondamentali.

In particolare, chiarisce che l’unità sperimentale può iniziare immediatamente lo studio clinico, senza attendere 90 giorni.

Viene infine specificato che le strutture già autocertificate secondo la Determina AIFA n° 809/2015 possono svolgere studi clinici di Fase I COVID-19, purché in possesso dei requisiti sopra citati. Infine, le unità sperimentali coinvolte in studi clinici di Fase I verranno riportate sul sito AIFA in elenchi separati denominati “strutture di fase I attivate limitatamente alle sperimentazioni cliniche COVID-19“.

Le misure varate da AIFA con la nuova Determina hanno l’obiettivo di velocizzare i processi di autorizzazione di uno studio clinico di Fase I in una situazione di emergenza sanitaria. Per questo motivo, tali disposizioni hanno effetto dal giorno successivo alla loro pubblicazione fino a nuova comunicazione che determinerà la loro cessazione.

In questo momento storico così complesso caratterizzato dalla pandemia del nuovo Coronavirus, è opportuno fare una riflessione: AIFA sta facendo scuola a tutti gli stati del mondo e alle altre autorità regolatorieEMA FDA e MHRA – per la gestione degli studi clinici durante la pandemia. Grazie al lavoro scrupoloso di numerosi professionisti che lavorano presso l’Agenzia, le direttive che vengono emanate rappresentano un faro che indica la corretta via ai marinai in un mare tempestoso.

Tale organizzazione ci aiuta a capire quanto sia importante il lavoro sinergico tra sponsor, autorità regolatorie, comitati etici e centri sperimentali. Infatti, grazie al costante impegno di ogni parte coinvolta in uno studio clinico possiamo assicurare la conduzione di una sperimentazione clinica nel piena rispetto delle GCP e della normativa vigente.

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Davide Di Tonno

https://www.linkedin.com/in/davide-di-tonno/

Laureato in Biologia Molecolare e Genetica presso l’Università degli studi di Pavia. Dopo l’esperienza Erasmus presso il Netherlands Cancer Institute (NKI) ho scoperto la ricerca clinica partecipando al corso di alta formazione in Ricerca Clinica Missione CRA (www.missionecra.com), e ora sono fermamente convinto di voler farne parte.

Francesca Falasco

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Attualmente Data Manager, ho formato la mia mente scientifica come ricercatrice durante il corso di laurea magistrale in Medical Biotechnologies e la successiva esperienza all’estero. Il mio interesse per il mondo della Ricerca Clinica è affiancato da una forte passione per la scrittura e la comunicazione scientifica, ambiti che sto approfondendo attraverso specifici corsi di formazione.