Durante la sottomissione di uno studio clinico è necessario inviare la documentazione relativa allo studio non solo al Comitato Etico di riferimento ma anche alla cosiddetta Autorità Competente (Competent Authority).
Ma quale ente o persona svolge in Italia il ruolo di Autorità Competente (AC)?
Se per la maggior parte degli studi la risposta è quasi ovvia, per altre tipologie non lo è. Trovi qui in basso uno specchietto riassuntivo in base al tipo di studio clinico:
Studi Clinici di Fase I. L’autorità Competente per questi studi è l’Istituto Superiore di Sanità.
Studi Clinici di Fase II-IV. L’Autorità competente per questi studi è il Direttore Generale dell’Ospedale di riferimento (ASL, IRCCS, Etc).
Studi riguardanti terapie cellulari o terapie geniche o Organismi Modificati Geneticamente (OGM). La AC in questo caso è il Ministero della Sanità.
Almeno per quanto riguarda la sottomissione dei documenti per studi clinici di fase II-IV, i documenti (sono quasi identici) vengono sottomessi parallelamente sia al CE che alla AC, con l’unica differenza che per il primo è necessario ottenere un’approvazione scritta per poter procedere con lo studio, per il secondo si ha una tacita approvazione (anche perché l’autorità competente dovrà necessariamente firmare il contratto con lo Sponsor o con la CRO prima di iniziare lo studio e la mancata firma del contratto costituirà la mancata approvazione dello studio clinico).
